- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097056
Seguridad y eficacia de donepezilo HCl 23 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (SAVE)
20 de mayo de 2016 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de un solo grupo, prospectivo, de fase IV, que evalúa la seguridad y la eficacia del clorhidrato de donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistió en pretratamiento y fase de tratamiento.
La fase de pretratamiento fue de aproximadamente 4 semanas, incluido el proceso de selección y de referencia.
En la fase de tratamiento, unos 190 sujetos recibieron 23 mg de clorhidrato de donepezilo una vez al día durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
-
Daegu, Corea, república de
-
Daejeon, Corea, república de
-
Incheon, Corea, república de
-
Jeju, Corea, república de
-
Seoul, Corea, república de
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
-
Buchoen, Gyeonggi-do, Corea, república de
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan, Jeollabuk-do, Corea, república de
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer de 45 a 90 años
- Los pacientes tienen condiciones elegibles de diagnóstico de demencia enumeradas en el DSM-IV
- Diagnosticado como probable paciente con enfermedad de Alzheimer según criterios NINCDS-ADRDA
- En el momento de la selección, MMSE menor o igual a 20 Y CDR mayor o igual a 2 O GDS mayor o igual a 4
- Los pacientes que han estado tomando donepezil 10 mg estable durante 3 meses o más antes del inicio del estudio (visita de selección) son evaluados como elegibles para tomar donepezil 23 mg por el investigador.
- Pacientes que no hayan recibido ningún otro medicamento para la EA, como inhibidores de la AChE, al menos durante los 3 meses anteriores a la visita de selección, excepto el clorhidrato de donepezilo (sin embargo, se permite el uso concomitante de memantina si se toma en dosis estables que son menores o iguales a las aprobadas). rango de dosis durante al menos 3 meses antes de la selección)
- Se permite tomar medicamentos para la activación cerebral como Gingko Biloba si el paciente lo ha recibido como dosis estable durante 3 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico 3 meses antes de la visita de selección
- Pacientes que tienen algún trastorno psiquiátrico grave o esquizofrenia.
- Pacientes que tienen un trastorno neurológico distinto de AD que afecta la cognición del sujeto o la capacidad para evaluar la cognición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: clorhidrato de donepezilo 23 mg
Donepezil HCl 23 mg una vez al día, justo antes de acostarse, durante 24 semanas
|
Donepezil HCl 23 mg una vez al día, justo antes de acostarse, durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resumen general de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 24
|
La seguridad del fármaco del estudio se evaluó mediante evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, peso, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, examen físico y neurológico.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier evento no presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Los eventos adversos graves se definieron como eventos adversos que provocaron o pusieron en peligro la vida, dieron lugar a una hospitalización prolongada o provocaron una discapacidad importante o duradera, provocaron anomalías o malformaciones congénitas o provocaron la muerte.
Las reacciones adversas al fármaco se definieron como cualquier reacción nociva o no intencionada al tratamiento del estudio y se consideraron posiblemente relacionadas o probablemente relacionadas con el fármaco del estudio.
Los AE y SAE específicos debidos a cambios en las evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, peso, ECG y examen físico y neurológico se enumeran en la sección de seguridad.
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24 (visita final)
|
El MMSE se utilizó para medir el deterioro cognitivo.
El MMSE puede evaluar la función cognitiva general y se usa ampliamente para la evaluación del deterioro cognitivo en pacientes con demencia.
El cuestionario consta de 11 ítems, y cada ítem tiene como objetivo evaluar diferentes dominios cognitivos como la orientación, la memoria, la atención y la construcción.
La puntuación varió de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mejor función.
Una puntuación de cambio positiva indicó una mejora desde el inicio.
El cambio medio se analizó mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
|
Línea de base, semana 12 y semana 24 (visita final)
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de gravedad y angustia del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24 (visita de seguimiento)
|
El NPI-Q evaluó doce dominios de comportamiento comunes en la demencia, incluidos; alucinaciones, delirios, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, irritabilidad, desinhibición, euforia, apatía, comportamiento motor aberrante, cambios en el comportamiento del sueño/nocturno y cambios en el apetito/comida.
El cuestionario es entregado por el clínico al cuidador del paciente a quien se le pregunta si el comportamiento descrito está presente en el paciente.
Si la respuesta es "Sí", el informante califica tanto la gravedad de los síntomas presentes en el último mes en una escala de 3 puntos (1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) y el impacto asociado de las manifestaciones de los síntomas en ellos. (es decir.
Angustia del cuidador) utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada angustiosa, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = severa y 5 = extrema o muy severa).
La puntuación de gravedad total representa la suma de las puntuaciones individuales y varía de 0 a 36.
La puntuación total de angustia representa la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales y varía de 0 a 60.
|
Línea de base, semana 12 y semana 24 (visita de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- ART-M082-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Donepezilo HCL
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoEnfermedad de alzheimerCorea, república de
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Desconocido
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
BioCryst PharmaceuticalsTerminadoLeucemia linfocítica crónica (LLC)Estados Unidos, Australia
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Abide TherapeuticsTerminadoEsclerosis múltiple | Trastorno del espectro de neuromielitis óptica | Mielitis transversa | Mielitis transversa longitudinalmente extensaReino Unido
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchTerminadoSaludableReino Unido
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncTerminadoCaquexia del cáncerEstados Unidos
-
Atacama TherapeuticsTerminadoHiperhidrosis palmarEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienReclutamientoDiabetes tipo 1 | Adolescentes | Adultos jovenesFrancia