Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Donepezil HCl 23 mg bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (SAVE)

20 mei 2016 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.
Dit is een multicenter, open-label, single-arm, prospectief, fase IV-onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid van donepezilhydrochloride worden geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestond uit een voorbehandeling en een behandelfase. De pre-behandelingsfase was ongeveer 4 weken inclusief de screening en het basislijnproces. In de behandelingsfase kregen ongeveer 190 proefpersonen Donepezil HCl 23 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Buchoen, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Man of vrouw van 45 tot 90 jaar
  2. Patiënten hebben in aanmerking komende aandoeningen van de diagnose dementie die worden vermeld in de DSM-IV
  3. Gediagnosticeerd als een waarschijnlijke patiënt met de ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA-criteria
  4. Op het moment van screening, MMSE kleiner dan of gelijk aan 20 EN CDR groter dan of gelijk aan 2 OF GDS groter dan of gelijk aan 4
  5. Patiënten die gedurende 3 maanden of langer stabiele donepezil 10 mg hebben gebruikt vóór de start van het onderzoek (screeningsbezoek), worden door de onderzoeker beoordeeld als geschikt om donepezil 23 mg in te nemen
  6. Patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen andere medicijnen voor AD hebben gekregen, zoals AChE-remmers, met uitzondering van donepezilhydrochloride (Gelijktijdig gebruik van memantine is echter toegestaan ​​als het wordt ingenomen in een stabiele dosis die lager is dan of gelijk is aan de goedgekeurde dosisbereik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening)
  7. Geneesmiddelen voor cerebrale activering zoals Gingko Biloba mogen worden ingenomen als de patiënt het gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in een stabiele dosis heeft gekregen

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een andere klinische studie hebben deelgenomen
  2. Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis of schizofrenie
  3. Patiënten met een andere neurologische aandoening dan AD die de cognitie van de proefpersoon of het vermogen om de cognitie te beoordelen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: donepezil HCl 23 mg
Donepezil HCl 23 mg eenmaal daags, vlak voor het slapengaan, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Donepezil HCL
Donepezil HCl 23 mg eenmaal daags, vlak voor het slapengaan, gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele samenvatting van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, gewicht, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), lichamelijk en neurologisch onderzoek. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig was en verslechterde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de studiebehandeling. Ernstige ongewenste voorvallen werden gedefinieerd als bijwerkingen die leidden tot of levensbedreigend waren, resulteerden in of verlengde ziekenhuisopname, belangrijke of langdurige invaliditeit veroorzaakten, aangeboren afwijkingen of misvormingen veroorzaakten, of de dood tot gevolg hadden. Bijwerkingen werden gedefinieerd als elke schadelijke of onbedoelde reactie op de onderzoeksbehandeling en werden beschouwd als mogelijk gerelateerd of waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Specifieke AE's en SAE's als gevolg van veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, gewicht, ECG en lichamelijk en neurologisch onderzoek worden vermeld in het veiligheidsgedeelte.
Basislijn (dag 1) tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24 (laatste bezoek)
De MMSE werd gebruikt om cognitieve stoornissen te meten. De MMSE kan de algehele cognitieve functie evalueren en wordt veel gebruikt voor de beoordeling van cognitieve stoornissen bij dementiepatiënten. De vragenlijst bestaat uit 11 items en elk item is bedoeld om verschillende cognitieve domeinen te evalueren, zoals oriëntatie, geheugen, aandacht en constructie. De score varieerde van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidde op verbetering ten opzichte van de basislijn. De gemiddelde verandering werd geanalyseerd door Wilcoxon's ondertekende rangtest.
Basislijn, week 12 en week 24 (laatste bezoek)
Verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Totaalscores voor ernst en nood
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24 (vervolgbezoek)
De NPI-Q beoordeelde twaalf gedragsdomeinen die veel voorkomen bij dementie, waaronder; hallucinaties, wanen, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, prikkelbaarheid, ontremming, euforie, apathie, afwijkend motorisch gedrag, gedragsverandering in slaap/nacht en verandering in eetlust/eten. De vragenlijst wordt door de clinicus gegeven aan de verzorger van de patiënt, die werd gevraagd of het beschreven gedrag bij de patiënt aanwezig is. Indien "Ja", beoordeelt de informant zowel de ernst van de symptomen die de afgelopen maand aanwezig waren op een 3-puntsschaal (1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) als de bijbehorende impact van de symptoommanifestaties op hen (d.w.z. Zorgverlenersnood) met behulp van een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet storend, 1 = minimaal, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = extreem of zeer ernstig). De totale ernstscore vertegenwoordigt de som van individuele scores en varieert van 0 tot 36. De totale distress-score vertegenwoordigt de som van individuele symptoomscores en varieert van 0 tot 60.
Basislijn, week 12 en week 24 (vervolgbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-M082-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren