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Sicurezza ed efficacia di Donepezil HCl 23 mg in pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (SAVE)

20 maggio 2016 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, prospettico, di fase IV, che valuta la sicurezza e l'efficacia del donepezil cloridrato in pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in una fase di pretrattamento e di trattamento. La fase di pre-trattamento è stata di circa 4 settimane, compreso lo screening e il processo di riferimento. Nella fase di trattamento, circa 190 soggetti hanno ricevuto Donepezil HCl 23 mg una volta al giorno per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeju, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Buchoen, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 45 e 90 anni
  2. I pazienti hanno condizioni ammissibili per la diagnosi di demenza elencate nel DSM-IV
  3. Diagnosticato come probabile malato di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA
  4. Al momento dello screening, MMSE minore o uguale a 20 E CDR maggiore o uguale a 2 O GDS maggiore o uguale a 4
  5. I pazienti che hanno assunto donepezil stabile 10 mg per 3 mesi o più prima dell'inizio dello studio (visita di screening), sono valutati idonei a prendere donepezil 23 mg dallo sperimentatore
  6. Pazienti che non hanno ricevuto altri farmaci per l'AD come gli inibitori dell'AChE almeno per 3 mesi prima della visita di screening, escluso il donepezil cloridrato (Tuttavia, l'uso concomitante di memantina è consentito se assunto a dosi stabili inferiori o uguali a quelle approvate intervallo di dose per almeno 3 mesi prima dello screening)
  7. I medicinali per l'attivazione cerebrale come il Gingko Biloba possono essere assunti se il paziente lo ha ricevuto come dose stabile per 3 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica 3 mesi prima della visita di screening
  2. Pazienti affetti da gravi disturbi psichiatrici o schizofrenia
  3. Pazienti che hanno un disturbo neurologico diverso dall'AD che influenza la cognizione del soggetto o la capacità di valutare la cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: donepezil cloridrato 23 mg
Donepezil HCl 23 mg una volta al giorno, appena prima di coricarsi, per 24 settimane
Droga: Donepezil HCL
Donepezil HCl 23 mg una volta al giorno, appena prima di coricarsi, per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo generale degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
La sicurezza del farmaco in studio è stata valutata mediante valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali, peso, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esame fisico e neurologico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato o sono stati pericolosi per la vita, hanno provocato o prolungato il ricovero, hanno causato disabilità importanti o di lunga durata, hanno causato anomalie congenite o malformazioni o hanno provocato la morte. Le reazioni avverse al farmaco sono state definite come qualsiasi reazione dannosa o non intenzionale al trattamento in studio e sono state considerate possibilmente correlate o probabilmente correlate al farmaco in studio. Gli eventi avversi e gli eventi avversi specifici dovuti a cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio, nei segni vitali, nel peso, nell'ECG e nell'esame fisico e neurologico sono elencati nella sezione sulla sicurezza.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24 (visita finale)
Il MMSE è stato utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. L'MMSE può valutare la funzione cognitiva complessiva ed è ampiamente utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da demenza. Il questionario è composto da 11 item e ogni item mira a valutare diversi domini cognitivi come l'orientamento, la memoria, l'attenzione e la costruzione. Il punteggio variava da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indicava un miglioramento rispetto al basale. La variazione media è stata analizzata mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Basale, settimana 12 e settimana 24 (visita finale)
Variazione rispetto al basale nel questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) Severity and Distress Total Scores
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24 (visita di follow-up)
L'NPI-Q ha valutato dodici domini comportamentali comuni nella demenza, tra cui; allucinazioni, deliri, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, irritabilità, disinibizione, euforia, apatia, comportamento motorio aberrante, cambiamento del comportamento durante il sonno/notte e cambiamento dell'appetito/alimentazione. Il questionario viene somministrato dal clinico al caregiver del paziente a cui è stato chiesto se il comportamento descritto è presente nel paziente. Se "Sì", l'informatore valuta sia la gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti (1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) sia l'impatto associato delle manifestazioni dei sintomi su di essi (cioè. Caregiver Distress) utilizzando una scala a 5 punti (0 = per niente angosciante, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = estremo o molto grave). Il punteggio di gravità totale rappresenta la somma dei punteggi individuali e varia da 0 a 36. Il punteggio totale di angoscia rappresenta la somma dei punteggi dei sintomi individuali e varia da 0 a 60.
Basale, settimana 12 e settimana 24 (visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-M082-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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