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Zirrhotische und nicht-zirrhotische Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertension (PREDIBLEED)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Inzidenz und prädiktive Faktoren von elektivem verfahrensbedingtem Blutungen bei zirrhotischen und nicht-zirrhotischen Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie

Veränderungen bei konventionellen Gerinnungstests bei Patienten mit Leberzirrhose und/oder portaler Hypertonie sagen das Blutungsrisiko nicht zuverlässig voraus, da das hämostatische Gleichgewicht komplex und oft kompensiert ist. Viele verfahrensbedingte Blutungsereignisse werden durch nicht-gerinnungsbedingte Faktoren verursacht, wie portale Hypertonie oder technische Aspekte des Eingriffs. Die am häufigsten durchgeführten Eingriffe bergen selbst bei erhöhtem INR oder Thrombozytopenie ein geringes Blutungsrisiko, und keine validierten Laborschwellenwerte unterstützen eine prophylaktische Korrektur. Die Risikobewertung sollte daher auf verfahrensspezifischen Faktoren, dem Schweregrad der Lebererkrankung und systemischen Patientenverhältnissen basieren, mit Korrektur modifizierbarer Risikofaktoren insbesondere vor elektiven Hochrisikoeingriffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle zirrhotischen und nicht-zirrhotischen Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie, die sich elektiven Eingriffen unterziehen, werden nachbeobachtet, um das Auftreten von größeren Blutungsereignissen und anderen unerwünschten Ergebnissen zu bewerten. Die Ergebnisse umfassen Blutungsereignisse, die gemäß ISTH-Kriterien als größere, klinisch relevante nicht-größere und geringfügige Blutungen klassifiziert werden; venöse und arterielle thrombotische Ereignisse, die mit objektiven Methoden diagnostiziert und gemäß ISTH-Empfehlungen als symptomatisch oder zufällig klassifiziert werden; und leberbezogene Ereignisse, einschließlich variköser Blutungen, Aszites, bakterieller Infektionen und hepatischer Enzephalopathie, die während der Nachbeobachtung klinisch bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli,
        • Hauptermittler:
          • Francesco PI Santopaolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst sowohl zirrhotische als auch nicht-zirrhotische stationäre und ambulante Patienten mit CSPH, die sich elektiven Eingriffen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Spezifische Anzeichen einer CSPH (gastroösophageale Varizen, portosystemische Kollateralen, Lebersteifigkeitsmessung (LSM) > 25 KPa oder Milzsteifigkeitsmessung (SSM) > 50 KPa);

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Lebenserwartung < 6 Monate;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blutungen und unerwünschten Ereignissen bei CSPH-Patienten, die sich elektiven Eingriffen unterziehen
Zeitfenster: 36-48 Monate
Prospektiv die Inzidenz von Blutungen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) zu definieren, die sich elektiven risikoarmen und risikoreichen Eingriffen unterziehen.
36-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Santopaolo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13663

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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