Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Infusionserwärmung auf Mannitol-Infusionsschmerz bei Patienten mit akutem okulärem Hypertonus

21. März 2026 aktualisiert von: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Wirkung der intravenösen Infusionserwärmung auf Schmerzen, Komfort, Phlebitis und Augeninnendruck-Ergebnisse während Mannitol-Infusion bei Patienten mit akuter okulärer Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Akuter okulärer Hypertonus ist ein häufiger ophthalmologischer Notfall, der oft eine schnelle Senkung des intraokularen Drucks erfordert. Intravenöses Mannitol wird hierfür weit verbreitet eingesetzt, aber infusionsbedingte Schmerzen und lokale venöse Reizungen können den Patientenkomfort verringern, die Infusionsgeschwindigkeit beeinträchtigen und das Behandlungserlebnis beeinflussen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Verwendung eines Infusionswärmegeräts während der intravenösen Mannitol-Verabreichung infusionsbedingte Schmerzen reduzieren, den Patientenkomfort verbessern, lokale infusionsbedingte Komplikationen verringern sowie die Infusionseffizienz und die kurzfristigen intraokularen Druckergebnisse bei Patienten mit akutem okulärem Hypertonus verbessern kann.

Teilnehmer mit akutem okulärem Hypertonus, die eine intravenöse Mannitol-Behandlung benötigten, wurden zufällig entweder einer Wärmegruppe oder einer Nicht-Wärmegruppe zugeteilt. In der Wärmegruppe wurde Mannitol unter Verwendung eines Infusionswärmegeräts verabreicht; in der Nicht-Wärmegruppe wurde Mannitol nach Standardpraxis ohne Erwärmung verabreicht. Die Endpunkte umfassten den maximalen Schmerzscore während der Infusion, den Komfortscore, die Infusionsrate, die Infusionsdauer, lokale infusionsbedingte Nebenwirkungen und die intraokulare Druckänderung nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter okulärer Hypertonus erfordert eine zeitnahe Senkung des intraokularen Drucks, um Symptome zu lindern und das Risiko einer Schädigung des Sehnervs zu verringern. Intravenöses Mannitol wird aufgrund seiner raschen osmotischen Wirkung häufig in der ophthalmologischen Notfallversorgung eingesetzt. Allerdings kann die Mannitol-Infusion infusionsbedingte Schmerzen, Unbehagen, Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie lokale venöse Komplikationen wie Reizungen und Phlebitis verursachen. Diese Probleme können sowohl das Patientenerlebnis als auch die Behandlungseffizienz beeinträchtigen.

Das Erwärmen intravenöser Flüssigkeiten wird in der klinischen Praxis eingesetzt, um Unbehagen im Zusammenhang mit der Infusion hyperosmotischer oder reizender Lösungen zu verringern. In dieser Studie wurde während der intravenösen Mannitol-Verabreichung ein Infusionserwärmungsgerät eingesetzt, um zu untersuchen, ob Erwärmung die Verträglichkeit und klinische Leistung der Mannitol-Infusion bei Patienten mit akutem okulärem Hypertonus verbessern kann.

Qualifizierte Patienten, die eine intravenöse Mannitol-Behandlung benötigten, wurden entweder einer Erwärmungsgruppe oder einer Nicht-Erwärmungsgruppe zugeteilt. In der Erwärmungsgruppe wurde Mannitol gemäß Studienprotokoll über ein Infusionserwärmungsgerät verabreicht. In der Nicht-Erwärmungsgruppe wurde Mannitol ohne Erwärmung gemäß der üblichen klinischen Praxis infundiert. Patientenberichtete Ergebnisse und klinische Ergebnisse wurden während und kurz nach der Infusion bewertet.

Das Hauptziel der Studie war der Vergleich infusionsbedingter Schmerzen zwischen den beiden Gruppen. Zusätzliche Ziele waren der Vergleich von Komfort, Infusionseffizienz, lokalen infusionsbedingten Komplikationen und der kurzfristigen intraokularen Druckreaktion nach der Behandlung. Die Studie wurde in einem tertiären ophthalmologischen Zentrum in China durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Augenhochdruck, die eine intravenöse Mannitol-Behandlung in der Augenheilkunde benötigen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bei Bewusstsein und in der Lage, während der Infusion Schmerzen und Komfort zu kommunizieren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung persönlich oder bei Bedarf über einen gesetzlichen Vertreter zu erteilen
  • In der Lage, studienbezogene Bewertungen während und kurz nach der Mannitol-Infusion durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine intravenöse Mannitol-Behandlung benötigten
  • Bekannte Kontraindikation für eine intravenöse Mannitol-Behandlung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis
  • Patienten, die eine Infusion von hitzeempfindlichen Flüssigkeiten oder Medikamenten erhielten, für die eine Infusionserwärmung nicht geeignet war
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, Kommunikationsschwierigkeiten oder andere Zustände, die eine zuverlässige Bewertung von Schmerzen oder Komfort verhindern
  • Fehlende Durchführung wichtiger Studien-Outcome-Bewertungen
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmegruppe
Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung des akuten okulären Hypertonus eine intravenöse Mannitol-Infusion unter Verwendung eines Infusionswärmegeräts.
Gerät: Infusionserwärmungsgerät
Ein Infusionswärmevorrichtung wurde während der intravenösen Mannitol-Verabreichung gemäß dem Studienprotokoll verwendet, um die infundierte Flüssigkeit zu erwärmen.
Aktiver Komparator: Nicht-Erwärmungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung des akuten okulären Hypertonus eine routinemäßige intravenöse Mannitol-Infusion ohne Verwendung eines Infusionswärmegeräts.
Sonstiges: Routinemäßige nicht erwärmte Mannitol-Infusion
Intravenöses Mannitol wurde gemäß der üblichen klinischen Praxis ohne Infusionserwärmung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzscore während der Infusion gemessen mit der 11-Punkte Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Höchster infusionsbedingter Schmerz während der intravenösen Mannitol-Verabreichung, bewertet mit der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz anzeigt. Höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an.
Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort während der Infusion gemessen anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Scale (VAS)
Zeitfenster: Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Patientenberichteter Komfort während der intravenösen Mannitol-Verabreichung, bewertet anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Scale (VAS). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 den niedrigsten Komfort und 10 den höchsten Komfort anzeigt. Höhere Werte deuten auf einen besseren Komfort hin.
Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Maximale Infusionsrate (Tropfen/Minute)
Zeitfenster: Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Maximale erreichbare intravenöse Infusionsrate während der Mannitol-Verabreichung, aufgezeichnet in Tropfen pro Minute. Höhere Werte zeigen eine schnellere Infusionsabgabe an.
Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Gesamte Infusionsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Von Infusionsbeginn bis zum Abschluss der vollständigen 250-mL-Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Gesamtdauer der intravenösen Mannitol-Infusion, gemessen in Minuten vom Beginn bis zum Abschluss der gesamten 250-mL-Infusion. Niedrigere Werte weisen auf eine kürzere Infusionsdauer hin.
Von Infusionsbeginn bis zum Abschluss der vollständigen 250-mL-Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Intraokulardruck gemessen mit iCare-Rebound-Tonometrie 30 Minuten nach Infusion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der vollen 250-mL-Infusion
Der Augeninnendruck wird mit einem iCare-Rebound-Tonometer gemessen. Die Ergebnisse werden in mmHg angegeben. Niedrigere Werte weisen auf einen niedrigeren Augeninnendruck hin.
30 Minuten nach Abschluss der vollen 250-mL-Infusion
Änderung des Augeninnendrucks gemessen mit iCare-Rebound-Tonometrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Infusion bis 30 Minuten nach Abschluss der gesamten 250-mL-Infusion
Änderung des Augeninnendrucks von der Messung vor der Infusion bis zur Messung 30 Minuten nach Abschluss der vollen 250-ml-Infusion, bewertet mit einem iCare-Rebound-Tonometer und in mmHg angegeben. Höhere positive Werte zeigen eine stärkere Verringerung des Augeninnendrucks an.
Vom Ausgangswert vor der Infusion bis 30 Minuten nach Abschluss der gesamten 250-mL-Infusion
Antrag auf Verlangsamung oder vorübergehende Unterbrechung der Infusion aufgrund infusionsbedingter Beschwerden/Schmerzen
Zeitfenster: Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Ob der Teilnehmer eine Verlangsamung oder vorübergehende Unterbrechung der Infusion aufgrund von infusionsbedingtem Unbehagen oder Schmerzen angefordert hat. Als ja/nein gemeldet.
Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Schmerzen, die Stimmung oder Ruhe beeinträchtigen
Zeitfenster: Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Ob infusionsbedingte Schmerzen die Stimmung oder Ruhe der Teilnehmer während der Behandlung beeinträchtigten. Berichtet als ja/nein.
Während der Infusion, bis zu etwa 45 Minuten
Grad I Phlebitis beurteilt durch klinische Beobachtung
Zeitfenster: Während der Infusion und unmittelbar nach Abschluss der Infusion, bis zu etwa 1 Stunde
Auftreten von infusionsbedingter Phlebitis, klinisch vom Pflegeteam gemäß lokaler Routinepraxis beurteilt. Als ja/nein gemeldet.
Während der Infusion und unmittelbar nach Abschluss der Infusion, bis zu etwa 1 Stunde
Lokale Rötung, Schwellung oder Induration, bewertet durch klinische Beobachtung
Zeitfenster: Während der Infusion und unmittelbar nach Abschluss der Infusion, bis zu etwa 1 Stunde
Auftreten von lokaler Infusionsstellenrötung, -schwellung oder -verhärtung, klinisch durch das Pflegeteam beurteilt. Als ja/nein berichtet.
Während der Infusion und unmittelbar nach Abschluss der Infusion, bis zu etwa 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 20240924(7)-P07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen. Die Studienforscher planen nicht, anonymisierte Daten auf individueller Ebene öffentlich zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infusionserwärmungsgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren