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Schnelle Behandlung von therapieresistentem Bluthochdruck im öffentlichen Gesundheitssystem (Fast Control) (FastControl)

21. November 2025 aktualisiert von: Fabrizio Urbinati Maroja, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Strategie zur schnellen Kontrolle von scheinbar resistenter arterieller Hypertonie im öffentlichen Gesundheitssystem (FAST Control)

Dies ist eine einzentrische, offene, randomisierte klinische Studie, die am Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, Brasilien, durchgeführt wird. Die Studie bewertet eine vereinfachte Behandlungsstrategie für Patienten mit scheinbar therapieresistenter Hypertonie, bei der eine feste Dreifachkombinationstherapie (Perindopril, Indapamid und Amlodipin) mit der üblichen Behandlung unter Verwendung mehrerer separater Antihypertensiva verglichen wird. Das primäre Ziel ist der Vergleich der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle, gemessen durch ABPM nach 12 Wochen, zwischen den beiden Behandlungsstrategien. Die Rekrutierung begann am 15. Juli 2023, und diese Studie wurde retrospektiv registriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resistente Hypertonie bleibt eine große klinische Herausforderung, die häufig auf therapeutische Trägheit, schlechte Adhärenz und die Komplexität von Mehrfachmedikamentenregimen zurückzuführen ist. Vereinfachte Behandlungsstrategien wie fixe Kombinationspräparate wurden vorgeschlagen, um die Adhärenz und Blutdruckkontrolle zu verbessern.

Die FAST-Control-Studie ist eine einzentrische, offene, randomisierte (1:1), parallele klinische Studie, die die Wirksamkeit einer vereinfachten Behandlungsstrategie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit scheinbar resistenter Hypertonie (aRHTN) vergleichen soll. Die vereinfachte Behandlung besteht aus einer festen Dreifachkombination von Perindopril 10 mg, Indapamid 2,5 mg und Amlodipin 10 mg einmal täglich, während die Gruppe mit üblicher Behandlung ihr aktuelles Regime mit bis zu fünf Antihypertensiva-Klassen als separate Tabletten beibehält.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in der Hypertonie-Abteilung des Instituto Dante Pazzanese de Cardiologie (São Paulo, Brasilien) betreut werden und trotz Behandlung mit 3-5 Medikamentenklassen (einschließlich eines Renin-Angiotensin-System-Blockers, eines Thiazid- oder thiazidähnlichen Diuretikums und eines langwirksamen Kalziumkanalblockers) einen unkontrollierten Blutdruck aufweisen. Die scheinbar resistente Hypertonie wird durch eine 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung (ABPM) bestätigt, die einen mittleren Blutdruck ≥130/80 mmHg zeigt. Teilnehmer mit sekundärer Hypertonie, schweren Begleiterkrankungen oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente werden ausgeschlossen.

Primäres Ziel ist der Vergleich der 24-Stunden-Blutdruckkontrollrate, gemessen durch ABPM nach 12 Wochen, zwischen der Gruppe mit vereinfachter Behandlung und der Gruppe mit üblicher Behandlung. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Differenz in der absoluten Reduktion des 24-Stunden-Blutdrucks (BP), gemessen durch ABPM zwischen den beiden Gruppen; den Vergleich der Praxis-Blutdruckkontrollrate nach 12 Wochen zwischen den Gruppen; die Beurteilung der Differenz in der absoluten Reduktion des Praxis-Blutdrucks zwischen den Gruppen; und den Vergleich der Anzahl der Antihypertensiva-Klassen und der Gesamtzahl der verwendeten Tabletten zwischen den Gruppen während der gesamten Studie.

Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Instituto Dante Pazzanese de Cardiologie (CAAE [56042422900005462]) genehmigt und retrospektiv registriert, da die Patientenrekrutierung am 15. Juli 2023 begann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 75 Jahren;

Behandlung mit 3 bis 5 Klassen von Antihypertensiva, einschließlich einer Maximaldosis eines ACE-Hemmers oder ARB, eines Thiazid- oder thiazidähnlichen Diuretikums und eines Kalziumkanalblockers (CCB);

Kürzliche 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung (ABPM) (<1 Monat) mit Werten über dem Zielwert (24-Stunden-BP ≥130/80 mmHg);

Praxisblutdruck ≥140/90 mmHg;

Schlechte Therapietreue, definiert als ein Wert ≥1 Punkt auf der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).

-

Ausschlusskriterien: Sekundäre Hypertonie (einschließlich Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom oder renovaskulärer Hypertonie);

Anamnese von Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen auf Studienmedikamente, wie ACE-Hemmer (Husten oder Angioödem), Thiazid- oder thiazidähnliche Diuretika (Elektrolytstörungen) oder Kalziumkanalblocker (signifikale Knöchelödeme oder Kopfschmerzen);

Unverzichtbare Verwendung von Betablockern oder Mineralokortikoidrezeptorantagonisten;

Praxisblutdruck ≥ 220 × 120 mmHg;

Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 55%);

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);

Vorhofflimmern oder Vorhofflattern;

Verwendung oraler Antikoagulanzien;

Signifikante Herzklappenerkrankung;

Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m²;

Schwangere oder stillende Frauen;

Schwere psychiatrische Erkrankungen;

Aktive Malignität mit einer Lebenserwartung < 2 Jahren;

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachte Festdosis-Dreifachkombination
Randomisierte Teilnehmer in dieser Gruppe setzen ihre bisherigen blutdrucksenkenden Medikamente ab und ersetzen sie durch die Einzeltabletten-Tripel-Festdosis-Kombination. Behandlungsanpassungen können bei Bedarf gemäß den Blutdruckmessungen in der Praxis vorgenommen werden.
Arzneimittel: Triple Fixed-Dose Combination (Perindopril/Indapamide/Amlodipine)
Die Teilnehmer erhalten eine Festdosistablette mit 10 mg Perindopril, 2,5 mg Indapamid und 10 mg Amlodipin, die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird. Randomisierte Teilnehmer dieser Gruppe setzen ihre vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente ab und ersetzen sie durch die Dreifach-Festdosiskombination in einer einzigen Tablette. Bei Bedarf können Behandlungseinstellungen gemäß den Blutdruckmessungen in der Praxis vorgenommen werden.
Aktiver Komparator: Übliches Antihypertensivum-Regime
Die Teilnehmer setzen ihr übliches Antihypertensiva-Behandlungsschema fort, das aus bis zu fünf Wirkstoffklassen besteht, die als separate Tabletten verabreicht werden, für 12 Wochen, wobei Medikamentenanpassungen nach Bedarf gemäß Büroblutdruckmessungen vorgenommen werden.
Arzneimittel: Übliches Antihypertensiva-Regime
Die Teilnehmer setzen ihre übliche antihypertensive Therapie fort, die aus bis zu fünf Wirkstoffklassen in Form separater Tabletten besteht. Medikamententypen und -dosen werden vom Prüfarzt nach Bedarf angepasst, um die Blutdruckkontrolle in der Praxis zu erreichen, entsprechend der Standardklinikpraxis. Behandlungsänderungen sind während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer gemäß klinischem Urteil und Blutdruckreaktion zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle gemessen durch ABPM nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen Behandlung einen 24-Stunden-Mittelwert des Blutdrucks von <130/80 mmHg erreichen, gemessen durch ambulante Blutdruckmessung (ABPM).
12 Wochen
Rate der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung einen 24-Stunden-Mittelwert des Blutdrucks <130/80 mmHg erreichen, gemessen durch ambulante Blutdruckmessung (ABPM).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Mitarbeiter

Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56042422900005462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Endpunkten zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt. Die Daten stehen qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zum Zweck der Verifizierung oder Sekundäranalyse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente werden qualifizierten Forschern für wissenschaftliche Zwecke auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird nach Genehmigung eines schriftlichen Antrags und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung gewährt. Die Daten werden elektronisch über sichere institutionelle Kanäle geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Triple Fixed-Dose Combination (Perindopril/Indapamide/Amlodipine)

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