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Bewerten Sie die Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und explorative Wirksamkeit von GZ/SAR402671 bei behandlungsnaiven erwachsenen männlichen Patienten mit Morbus Fabry

26. November 2019 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von GZ/SAR402671 bei therapienaiven erwachsenen männlichen Patienten mit Enzymersatztherapie (ERT), bei denen Morbus Fabry diagnostiziert wurde

Primäres Ziel:

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und explorativen Wirksamkeit von GZ/SAR402671 bei therapienaiven erwachsenen männlichen Teilnehmern mit Enzymersatztherapie, bei denen Morbus Fabry diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer betrug 7 bis 8 Monate für Teilnehmer, die an einer geplanten Verlängerungsstudie teilnahmen, und ungefähr 13 bis 14 Monate für Teilnehmer, die nicht an einer geplanten Verlängerungsstudie teilnahmen. Für geeignete Teilnehmer war eine zweijährige Verlängerungsstudie geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Investigational Site Number 250001
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Investigational Site Number 616001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Investigational Site Number 643002
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Investigational Site Number 840003
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Investigational Site Number 840001
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826003
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war größer als gleich (>=) 18 Jahre und jünger als (<) 50 Jahre.
  • Der Teilnehmer war männlich.
  • Der Teilnehmer hatte eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Teilnehmer hatte eine bestätigte Diagnose von Morbus Fabry, dokumentiert durch Leukozyten-α-Galactosidase A (αGAL)-Aktivität von <4 Nanomol/Stunde/Milligramm (nmol/h/mg) Leukozyten (bevorzugter Assay; Ergebnisse aus einem Zentrallabor) oder Plasma-αGAL <1,5 Nanomol/Stunde/Milliliter (nmol/h/ml) (Ergebnisse aus einem Zentrallabor).
  • Der Teilnehmer hatte ein Plasma von Globotriaosylsphingosin (Lyso-GL3) >=65 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
  • Der Teilnehmer war noch nie mit einer Morbus-Fabry-spezifischen Behandlung behandelt worden.
  • Wenn der Teilnehmer Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Blocker und Antidepressiva einnahm, sollte die Dosis (d. h. verschriebene Dosis und Häufigkeit) für mindestens die unmittelbaren 3 Monate vor dem Screening stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Der Teilnehmer hatte ein mittleres Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis (PCR) >= 0,5 Gramm pro Gramm (g/g) (Mittelwert von 3 Urinsammlungen über Nacht. Die Entnahme jeder der 3 Proben muss zwischen 4 und 7 Tagen nacheinander erfolgen, und alle Proben müssen innerhalb von 15 Tagen entnommen werden). Alle 3 Proben müssen unabhängig von den vor Tag 1 verfügbaren Ergebnissen und Ergebnissen entnommen werden.
  • Der Teilnehmer hatte sich einer Nierentransplantation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hatte entweder eine aktive oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten organischen Erkrankung (mit Ausnahme der Symptome im Zusammenhang mit Morbus Fabry), einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer oder aktuelle Krankheit oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Der Teilnehmer hatte eine anormale Leberfunktion (Serum-Gesamtbilirubin > die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Alanin-Aminotransferase ([ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST] > das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts).
  • Der Teilnehmer hatte nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine kortikale Katarakt (COR) > ein Viertel des Linsenumfangs (Grad COR-2) oder eine hintere subkapsuläre Katarakt (PSC) > 2 Millimeter (mm) (Grad PSC -2). Teilnehmer mit Kernkatarakt wurden nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer erhielt derzeit potenziell kataraktogene Medikamente.
  • Der Teilnehmer hatte starke oder mäßige Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) gemäß der Klassifikation der Food and Drug Administration (FDA) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder PD-Halbwertszeit des Medikaments erhalten, was auch immer länger ist.
  • Der Teilnehmer war während der Studie für einen stationären Krankenhausaufenthalt, einschließlich einer elektiven Operation, vorgesehen.
  • Der Teilnehmer hatte ein positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1 und Anti-HIV2 Ab). Teilnehmer mit einem positiven Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Test mit einer Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Immunisierung waren teilnahmeberechtigt, wenn andere Kriterien erfüllt waren (d. h. negative Tests auf: HBsAg, Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] und Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCVAb ]).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Teilnehmer war nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Der Teilnehmer war ein sexuell aktiver Mann, der bis 6 Wochen nach der letzten Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP) nicht bereit war, 2 Formen der Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode während der Studie anzuwenden.
  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte oder anhaltende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als entweder Vorhofflimmern, anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
  • Der Teilnehmer hatte eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT).

  • Der Teilnehmer hatte eines der folgenden Ausschlusskriterien für das zentrale Nervensystem:

    • Akuter Schlaganfall, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
    • Geschichte der Anfälle.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZ/SAR402671
GZ/SAR402671 15 Milligramm (mg) einmal täglich oral für 26 Wochen.
Arzneimittel: GZ/SAR402671
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Globotriaosylceramid (GL-3)-Scores im oberflächlichen Hautkapillarendothel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26: Anzahl der Teilnehmer in den Kategorien der Verschiebung des GL-3-Scores vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Hautbiopsien, die zu Studienbeginn und in Woche 26 entnommen wurden, wurden lichtmikroskopisch auf zelluläre GL-3-Akkumulation (Einschlüsse) analysiert. Drei unabhängige Pathologen bewerteten jede Biopsie anhand eines Einschlussschwere-Scores von 0 (keine/Spur), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer), wobei ein höherer Score auf einen schwereren Zustand hinweist. Eine einzelne Punktzahl pro Teilnehmer und Zeitpunkt wurde abgeleitet, indem die Punktzahl genommen wurde, die von einer Mehrheit der Pathologen bewertet wurde; konnte kein Mehrheitsscore abgeleitet werden, wurde der Medianscore verwendet. Die Daten wurden zusammengefasst und in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Baseline-GL-3-Score zum GL-3-Score in Woche 26 angegeben. Jede Verschiebungskategorie des Baseline-Scores/Scores in Woche 26, die nicht beobachtet wurde, wird nicht gemeldet. Eine Verschiebung zu einem niedrigeren Wert von Baseline zu Woche 26 weist auf einen weniger schweren Zustand in Woche 26 hin.
Baseline, Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 im Haut-GL-3-Score im oberflächlichen Hautkapillarendothel
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Hautbiopsien, die zu Studienbeginn und in Woche 26 entnommen wurden, wurden lichtmikroskopisch auf zelluläre GL-3-Akkumulation (Einschlüsse) analysiert. Drei unabhängige Pathologen bewerteten jede Biopsie anhand eines Einschlussschwere-Scores von 0 (keine/Spur), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer), wobei ein höherer Score auf einen schwereren Zustand hinweist. Eine einzelne Punktzahl pro Teilnehmer und Zeitpunkt wurde abgeleitet, indem die Punktzahl genommen wurde, die von einer Mehrheit der Pathologen bewertet wurde; konnte kein Mehrheitsscore abgeleitet werden, wurde der Medianscore verwendet. Die Veränderung des GL-3-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswertes vom Wert nach Ausgangswert in Woche 26 erhalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen weniger schweren Zustand in Woche 26 hin.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-GL-3-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des Plasma-GL-3 gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswertes vom Wert nach Ausgangswert in Woche 26 ermittelt. Die Konzentration von GL-3 im Plasma wurde mit einer validierten Methode der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt.
Baseline, Woche 26
Veränderung der Plasmakonzentration von Lyso Globotriaosylceramid (Lyso-GL-3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des Plasma-Lyso-GL-3 gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswerts vom Wert nach Ausgangswert in Woche 26 ermittelt. Die Konzentration von Lyso-GL-3 im Plasma wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
Baseline, Woche 26
Veränderung der Plasmakonzentration von Glucosylceramid (GL-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des Plasma-GL-1 gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswertes vom Post-Ausgangswert in Woche 26 ermittelt. Die Konzentration von GL-1 im Plasma wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
Baseline, Woche 26
Veränderung des GL-3-Scores der Haut in Endothelzellen der tiefen Gefäße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26: Anzahl der Teilnehmer in den Kategorien der Verschiebung des GL-3-Scores vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Hautbiopsien, die zu Studienbeginn und in Woche 26 entnommen wurden, wurden lichtmikroskopisch auf zelluläre GL-3-Akkumulation (Einschlüsse) analysiert. Drei unabhängige Pathologen bewerteten jede Biopsie anhand eines Einschlussschwere-Scores von 0 (keine/Spur), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer), wobei ein höherer Score auf einen schwereren Zustand hinweist. Eine einzelne Punktzahl pro Teilnehmer und Zeitpunkt wurde abgeleitet, indem die Punktzahl genommen wurde, die von einer Mehrheit der Pathologen bewertet wurde; konnte kein Mehrheitsscore abgeleitet werden, wurde der Medianscore verwendet. Die Daten wurden zusammengefasst und in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Baseline-GL-3-Score zum GL-3-Score in Woche 26 angegeben. Jede Verschiebungskategorie des Baseline-Scores/Scores in Woche 26, die nicht beobachtet wurde, wird nicht gemeldet. Eine Verschiebung zu einem niedrigeren Wert von Baseline zu Woche 26 weist auf einen weniger schweren Zustand in Woche 26 hin.
Baseline, Woche 26
Veränderung des GL-3-Scores der Haut in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert in glatten Muskelzellen der tiefen Gefäße: Anzahl der Teilnehmer in den Kategorien der Verschiebung des GL-3-Scores vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Hautbiopsien, die zu Studienbeginn und in Woche 26 entnommen wurden, wurden lichtmikroskopisch auf zelluläre GL-3-Akkumulation (Einschlüsse) analysiert. Drei unabhängige Pathologen bewerteten jede Biopsie anhand eines Einschlussschwere-Scores von 0 (keine/Spur), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer), wobei ein höherer Score auf einen schwereren Zustand hinweist. Eine einzelne Punktzahl pro Teilnehmer und Zeitpunkt wurde abgeleitet, indem die Punktzahl genommen wurde, die von einer Mehrheit der Pathologen bewertet wurde; konnte kein Mehrheitsscore abgeleitet werden, wurde der Medianscore verwendet. Die Daten wurden zusammengefasst und in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Baseline-GL-3-Score zum GL-3-Score in Woche 26 angegeben. Jede Verschiebungskategorie des Baseline-Scores/Scores in Woche 26, die nicht beobachtet wurde, wird nicht gemeldet. Eine Verschiebung zu einem niedrigeren Wert von Baseline zu Woche 26 weist auf einen weniger schweren Zustand in Woche 26 hin.
Baseline, Woche 26
Veränderung des GL-3-Scores der Haut in Perineuriumzellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26: Anzahl der Teilnehmer in den Kategorien der Verschiebung des GL-3-Scores vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Hautbiopsien, die zu Studienbeginn und in Woche 26 entnommen wurden, wurden lichtmikroskopisch auf zelluläre GL-3-Akkumulation (Einschlüsse) analysiert. Drei unabhängige Pathologen bewerteten jede Biopsie anhand eines Einschlussschwere-Scores von 0 (keine/Spur), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer), wobei ein höherer Score auf einen schwereren Zustand hinweist. Eine einzelne Punktzahl pro Teilnehmer und Zeitpunkt wurde abgeleitet, indem die Punktzahl genommen wurde, die von einer Mehrheit der Pathologen bewertet wurde; konnte kein Mehrheitsscore abgeleitet werden, wurde der Medianscore verwendet. Die Daten wurden zusammengefasst und in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Baseline-GL-3-Score zum GL-3-Score in Woche 26 angegeben. Jede Verschiebungskategorie des Baseline-Scores/Scores in Woche 26, die nicht beobachtet wurde, wird nicht gemeldet. Eine Verschiebung zu einem niedrigeren Wert von Baseline zu Woche 26 weist auf einen weniger schweren Zustand in Woche 26 hin.
Baseline, Woche 26
Veränderung der Konzentration von Globotriaosylceramid (GL-3) im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung von GL-3 im Urin gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert in Woche 26 erhalten. Die Konzentration von GL-3 im Urin wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 212 Tagen
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer auftraten oder sich verschlechterten (Zeitraum von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments plus 30 Tage oder Ende der Studienteilnahme des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt).
Von Baseline bis zu 212 Tagen
Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von GZ/SAR402671
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Die für das Studienmedikament beobachtete maximale Plasmakonzentration wurde angegeben.
Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Plasma-Trough-Konzentration (Ctrough) von GZ/SAR402671
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 14, 28, 56, 84, 126 und 182
Ctrough wurde definiert als die Plasmakonzentration des Studienmedikaments, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Dosierung beobachtet wurde.
Prädosis an den Tagen 14, 28, 56, 84, 126 und 182
PK: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von GZ/SAR402671
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments definiert.
Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Bereich unter Plasmakonzentration versus Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von GZ/SAR402671
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve des Studienmedikaments vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) wurde unter Verwendung der Trapezmethode über das Dosierungsintervall berechnet.
Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Terminale Halbwertszeit (t1/2z) von GZ/SAR402671
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
Plasma t1/2z war die Zeit, die gemessen wurde, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnahm. t1/2z wurde basierend auf der PK 24 Stunden nach Verabreichung geschätzt.
Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis); Tag 182 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von GZ/SAR402671 im Steady State (CLss/F)
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 182
Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance im Steady-State war ein quantitatives Maß für die Clearance-Rate des Arzneimittels aus dem Blut nach oraler Verabreichung und wird als Volumen der von Arzneimittel befreiten Flüssigkeit pro Zeiteinheit (z. B. ml/min) beschrieben.
Prädosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 182
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen von GZ/SAR402671 (Vss/F) im Steady State
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 182
Das Verteilungsvolumen im Steady State wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration des Arzneimittels zu erreichen.
Prädosis und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 182
PK: Kumulierte Menge von GZ/SAR402671 im Urin ausgeschieden von 0 bis 24 Stunden (Ae0-24)
Zeitfenster: 0-24 Stunden an Tag 182
Ae0-24 war die kumulierte Menge des Studienmedikaments, die während des Zeitintervalls von 0 bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wurde.
0-24 Stunden an Tag 182
PK: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen GZ/SAR402671-Dosis von 0 bis 24 Stunden (fe0-24)
Zeitfenster: 0-24 Stunden an Tag 182
fe0-24 war der Anteil der Dosis, der während des Zeitintervalls von 0 bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wurde.
0-24 Stunden an Tag 182
PK: Renale Clearance (CLR) von GZ/SAR402671 Von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden an Tag 182
Die CLR wurde berechnet, indem die kumulative Menge des im Urin während des Dosierungsintervalls von 0–24 Stunden ausgeschiedenen Arzneimittels durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmaarzneimittelkonzentration während des Dosierungsintervalls von 0–24 Stunden dividiert wurde.
0-24 Stunden an Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT13739
  • 2013-005324-41
  • U1111-1152-1456 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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