Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki i skuteczności eksploracyjnej GZ/SAR402671 u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów płci męskiej z chorobą Fabry'ego

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetykę i skuteczność eksploracyjną GZ/SAR402671 w enzymatycznej terapii zastępczej (ERT) Dorosłych mężczyzn, u których zdiagnozowano chorobę Fabry'ego, wcześniej nieleczonych

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i eksploracyjnej skuteczności GZ/SAR402671 w enzymatycznej terapii zastępczej u wcześniej nieleczonych dorosłych mężczyzn, u których zdiagnozowano chorobę Fabry'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosił od 7 do 8 miesięcy dla uczestników, którzy przystąpili do planowanego badania przedłużającego i około 13 do 14 miesięcy dla uczestników, którzy nie przystąpili do planowanego badania przedłużającego. Dla kwalifikujących się uczestników zaplanowano 2-letnie przedłużenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Investigational Site Number 643002
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Investigational Site Number 250001
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Investigational Site Number 616001
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Site Number 840002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Investigational Site Number 840003
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Investigational Site Number 840001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826003
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał więcej niż równy (>=) 18 lat i mniej niż (<) 50 lat.
  • Uczestnikiem był mężczyzna.
  • Uczestnik dostarczył podpisaną świadomą zgodę.
  • U uczestnika potwierdzono rozpoznanie choroby Fabry'ego, co udokumentowano aktywnością leukocytów α-galaktozydazy A (αGAL) wynoszącą <4 nanomole/godzinę/miligram (nmol/h/mg) leukocytów (preferowany test; wyniki z laboratorium centralnego) lub αGAL w osoczu <1,5 nanomola/godzinę/mililitr (nmol/godz./ml) (wyniki z laboratorium centralnego).
  • U uczestnika stężenie globotriaozylosfingozyny (lyso-GL3) w osoczu wynosiło >=65 nanogramów na mililitr (ng/ml).
  • Uczestnik nigdy nie był leczony specyficznym leczeniem choroby Fabry'ego.
  • Jeśli uczestnik przyjmował blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i leki przeciwdepresyjne, dawka powinna być stabilna (tj. przepisana dawka i częstość) przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika oszacowano współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 z wykorzystaniem współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
  • U uczestnika średni stosunek białka do kreatyniny w moczu (PCR) >=0,5 grama na gram (g/g) (mediana z 3 nocnych zbiórek moczu. Pobranie każdej z 3 próbek musi nastąpić w odstępie od 4 do 7 dni, a wszystkie próbki muszą zostać pobrane w okresie 15 dni). Wszystkie 3 próbki muszą zostać pobrane niezależnie od wyników i wyników dostępnych przed dniem 1.
  • Uczestnik przeszedł przeszczep nerki.
  • Uczestnik miał czynną lub w przeszłości klinicznie istotną chorobę organiczną (z wyjątkiem objawów związanych z chorobą Fabry'ego), w tym klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, płucną, hematologiczną, neurologiczną lub nerkową, lub inny stan chorobowy, poważny aktualnej choroby lub okoliczności łagodzących, które zdaniem Badacza wykluczałyby udział w badaniu.
  • Uczestnik miał nieprawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita w surowicy > górna granica normy lub aminotransferaza alaninowa w surowicy ([ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 2,0 razy górna granica normy).
  • Uczestnik miał, według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zaćmę korową (COR) > jedną czwartą obwodu soczewki (stopień COR-2) lub zaćmę podtorebkową tylną (PSC) > 2 milimetry (mm) (stopień PSC -2). Uczestnicy z zaćmą jądrową nie zostali wykluczeni.
  • Uczestnik otrzymywał obecnie leki potencjalnie powodujące zaćmę.
  • Uczestnik otrzymał silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) zgodnie z klasyfikacją Food and Drug Administration (FDA) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania PD leku, cokolwiek jest dłuższe.
  • Uczestnik został zaplanowany na hospitalizację w szpitalu, w tym planową operację, podczas badania.
  • Uczestnik miał pozytywny wynik na którymkolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab). Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) z historią wcześniejszego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B kwalifikowali się, jeśli spełnili inne kryteria (tj. ]).
  • Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik nie chciał zastosować się do wymagań protokołu.
  • Uczestnikiem był aktywny seksualnie mężczyzna, który nie był skłonny do stosowania 2 form antykoncepcji, w tym metody mechanicznej, podczas badania do 6 tygodni po ostatnim leczeniu badanym produktem leczniczym (IMP).
  • Uczestnik miał historię lub trwającą klinicznie istotną arytmię serca, zdefiniowaną jako migotanie przedsionków, utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy.
  • Uczestnik miał jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).

  • Uczestnik miał jedno z następujących kryteriów wykluczenia ośrodkowego układu nerwowego:

    • Ostry udar w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
    • Historia napadów padaczkowych.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GZ/SAR402671
GZ/SAR402671 15 miligramów (mg) raz dziennie doustnie przez 26 tygodni.
Lek: GZ/SAR402671
Postać farmaceutyczna: Kapsułka; Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu w punktacji skórnej globotriaozyloceramidu (GL-3) w powierzchownym śródbłonku naczyń włosowatych skóry: liczba uczestników w kategoriach zmiany w punktacji GL-3 od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Biopsje skóry pobrane na początku badania iw 26. tygodniu analizowano pod kątem akumulacji komórkowej GL-3 (wtrąceń) za pomocą mikroskopii świetlnej. Trzech niezależnych patologów oceniło każdą biopsję, stosując punktację ciężkości inkluzji 0 (brak/ślad), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Pojedynczy wynik na uczestnika na punkt czasowy uzyskano na podstawie wyniku ocenionego przez większość patologów; jeśli nie można było uzyskać wyniku większości, zastosowano wynik mediany. Dane podsumowano i przedstawiono pod względem liczby uczestników z przesunięciem wyniku GL-3 w punkcie wyjściowym do wyniku GL-3 w tygodniu 26. Jakakolwiek kategoria przesunięcia punktacji wyjściowej/wyniki tygodnia 26, której nie zaobserwowano, nie jest zgłaszana. Przejście do niższego wyniku od punktu początkowego do tygodnia 26 wskazuje na mniej poważny stan w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 26. tygodniu w wyniku GL-3 skóry w śródbłonku naczyń włosowatych skóry powierzchownej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Biopsje skóry pobrane na początku badania iw 26. tygodniu analizowano pod kątem akumulacji komórkowej GL-3 (wtrąceń) za pomocą mikroskopii świetlnej. Trzech niezależnych patologów oceniło każdą biopsję, stosując punktację ciężkości inkluzji 0 (brak/ślad), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Pojedynczy wynik na uczestnika na punkt czasowy uzyskano na podstawie wyniku ocenionego przez większość patologów; jeśli nie można było uzyskać wyniku większości, zastosowano wynik mediany. Zmianę wyniku GL-3 w stosunku do wartości początkowej uzyskano przez odjęcie wartości początkowej od wartości po wartości wyjściowej w 26. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na mniej poważny stan w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia GL-3 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmianę stężenia GL-3 w osoczu w stosunku do wartości początkowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po wartości wyjściowej w 26. tygodniu. Stężenie GL-3 w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia lizoglobotriaozyloceramidu (Lyso-GL-3) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmianę stężenia Lyso-GL-3 w osoczu w stosunku do wartości początkowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po wartości wyjściowej w 26. tygodniu. Stężenie lizo-GL-3 w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozyloceramidu (GL-1) w osoczu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmianę stężenia GL-1 w osoczu w stosunku do wartości początkowej uzyskano przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po wartości początkowej w 26. tygodniu. Stężenie GL-1 w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu w zakresie wyniku GL-3 skóry w komórkach śródbłonka naczyń głębokich: liczba uczestników w kategoriach zmiany wyniku GL-3 od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Biopsje skóry pobrane na początku badania iw 26. tygodniu analizowano pod kątem akumulacji komórkowej GL-3 (wtrąceń) za pomocą mikroskopii świetlnej. Trzech niezależnych patologów oceniło każdą biopsję, stosując punktację ciężkości inkluzji 0 (brak/ślad), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Pojedynczy wynik na uczestnika na punkt czasowy uzyskano na podstawie wyniku ocenionego przez większość patologów; jeśli nie można było uzyskać wyniku większości, zastosowano wynik mediany. Dane podsumowano i przedstawiono pod względem liczby uczestników z przesunięciem wyniku GL-3 w punkcie wyjściowym do wyniku GL-3 w tygodniu 26. Jakakolwiek kategoria przesunięcia punktacji wyjściowej/wyniki tygodnia 26, której nie zaobserwowano, nie jest zgłaszana. Przejście do niższego wyniku od punktu początkowego do tygodnia 26 wskazuje na mniej poważny stan w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w 26. tygodniu w wyniku GL-3 skóry w naczyniach głębokich Komórki mięśni gładkich: liczba uczestników w kategoriach zmiany wyniku GL-3 od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Biopsje skóry pobrane na początku badania iw 26. tygodniu analizowano pod kątem akumulacji komórkowej GL-3 (wtrąceń) za pomocą mikroskopii świetlnej. Trzech niezależnych patologów oceniło każdą biopsję, stosując punktację ciężkości inkluzji 0 (brak/ślad), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Pojedynczy wynik na uczestnika na punkt czasowy uzyskano na podstawie wyniku ocenionego przez większość patologów; jeśli nie można było uzyskać wyniku większości, zastosowano wynik mediany. Dane podsumowano i przedstawiono pod względem liczby uczestników z przesunięciem wyniku GL-3 w punkcie wyjściowym do wyniku GL-3 w tygodniu 26. Jakakolwiek kategoria przesunięcia punktacji wyjściowej/wyniki tygodnia 26, której nie zaobserwowano, nie jest zgłaszana. Przejście do niższego wyniku od punktu początkowego do tygodnia 26 wskazuje na mniej poważny stan w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 26 w wyniku GL-3 skóry w komórkach krocza: liczba uczestników w kategoriach zmiany wyniku GL-3 od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Biopsje skóry pobrane na początku badania iw 26. tygodniu analizowano pod kątem akumulacji komórkowej GL-3 (wtrąceń) za pomocą mikroskopii świetlnej. Trzech niezależnych patologów oceniło każdą biopsję, stosując punktację ciężkości inkluzji 0 (brak/ślad), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka), gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższy stan. Pojedynczy wynik na uczestnika na punkt czasowy uzyskano na podstawie wyniku ocenionego przez większość patologów; jeśli nie można było uzyskać wyniku większości, zastosowano wynik mediany. Dane podsumowano i przedstawiono pod względem liczby uczestników z przesunięciem wyniku GL-3 w punkcie wyjściowym do wyniku GL-3 w tygodniu 26. Jakakolwiek kategoria przesunięcia punktacji wyjściowej/wyniki tygodnia 26, której nie zaobserwowano, nie jest zgłaszana. Przejście do niższego wyniku od punktu początkowego do tygodnia 26 wskazuje na mniej poważny stan w tygodniu 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia globotriaozyloceramidu (GL-3) w moczu w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmianę GL-3 w moczu w stosunku do wartości początkowej uzyskano przez odjęcie wartości początkowej od wartości po wartości początkowej w 26. tygodniu. Stężenie GL-3 w moczu oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 212 dni
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, uznano za zdarzenie niepożądane (AE) bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub pogorszyły w okresie leczenia (okres od pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku plus 30 dni lub koniec uczestnictwa w badaniu dla uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od linii bazowej do 212 dni
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) GZ/SAR402671
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
Zgłoszono maksymalne stężenie badanego leku w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
PK: Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) GZ/SAR402671
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 14, 28, 56, 84, 126 i 182
Ctrough zdefiniowano jako stężenie badanego leku w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leczenia podczas powtarzanego dawkowania.
Przed podaniem dawki w dniach 14, 28, 56, 84, 126 i 182
PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) GZ/SAR402671
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) GZ/SAR402671
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu badanego leku od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) obliczono stosując metodę trapezoidalną w przedziale dawkowania.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
PK: Końcowy okres półtrwania (t1/2z) GZ/SAR402671
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
Plazma t1/2z oznaczała czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejszyło się o połowę. T1/2z oszacowano na podstawie PK 24 godziny po podaniu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu); Dzień 182 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu)
PK: Pozorny całkowity klirens ciała GZ/SAR402671 w stanie stacjonarnym (CLss/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 182
Pozorny całkowity klirens ciała w stanie stacjonarnym był ilościową miarą szybkości klirensu leku z krwi po podaniu doustnym i jest opisywany jako objętość płynu oczyszczonego z leku na jednostkę czasu (np. ml/min).
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 182
PK: pozorna objętość dystrybucji GZ/SAR402671 (Vss/F) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 182
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 182
PK: Skumulowana ilość GZ/SAR402671 wydalana z moczem od 0 do 24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 182
Ae0-24 to skumulowana ilość badanego leku wydalona z moczem w przedziale czasu od 0 do 24 godzin.
0-24 godziny w dniu 182
PK: Procent dawki GZ/SAR402671 wydalanej z moczem od 0 do 24 godzin (fe0-24)
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 182
fe0-24 była częścią dawki wydalanej z moczem w przedziale czasu od 0 do 24 godzin.
0-24 godziny w dniu 182
PK: Klirens nerkowy (CLR) GZ/SAR402671 Od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 182
CLR obliczono przez podzielenie skumulowanej ilości leku wydalanej z moczem podczas przerwy w dawkowaniu 0-24 godzin przez pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie podczas przerwy w dawkowaniu 0-24 godzin.
0-24 godziny w dniu 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT13739
  • 2013-005324-41
  • U1111-1152-1456 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj