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Levetiracetam-Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen: Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit (LEVNEONAT-1)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam als Erstlinienbehandlung von neonatalen Anfällen im Zusammenhang mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

LEVNEONAT ist eine multizentrische französische klinische Studie mit dem Ziel, neue Behandlungsstrategien für die Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen mit Levetiracetam zu entwickeln. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der korrekten Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam als Erstlinienbehandlung bei termingerechten Neugeborenen mit Krampfanfällen im Kontext einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie. Dieses neue Antikonvulsivum ist eine vielversprechende Behandlung für Krampfanfälle bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Artikel Fokus

  • Das Hauptziel von LEVNEONAT-1 ist die Bestimmung der optimalen Levetiracetam-Dosis, definiert als die höchste wirksame Dosis unter Toxizitätsbeschränkungen zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen.
  • LEVNEONAT-1 ist eine unverblindete, sequentielle Dosisfindungsstudie mit 3 ansteigenden Levetiracetam-Dosisstufen.

Stärken und Grenzen des Studiums

  • Levetiracetam wird erstmals als Erstlinientherapie bei neonatalen Anfällen und nicht als Zusatztherapie eingesetzt.
  • Das statistische Modell wurde für eine seltene klinische Situation mit einer sequentiellen adaptiven Methode entwickelt, die die Dosiszuweisung für den nächsten Patienten in Echtzeit aktualisiert, indem alle verfügbaren Daten von früheren Teilnehmern verwendet werden.
  • Die Zielgruppe, d. h. Neugeborene, die weniger als 3 Lebenstage alt sind, ist besonders empfindlich und vor der Verabreichung von Levetiracetam ist die schriftliche Zustimmung beider Elternteile erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Service de réanimation néonatale
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de réanimation néonatale
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Service de réanimation et service néonatale
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service de réanimation néonatale et pédiatrique
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Service de réanimation néonatale
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Néonatologie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Pédiatrie Néonatale et Réanimation
      • Tours, Frankreich, 37 000
        • Service de Néonatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Männliches oder weibliches termingeborenes Baby mit einem Gestationsalter von 36-43 Wochen und einem postnatalen Alter von < oder = 72 Stunden

  2. Eines oder mehrere der folgenden:

    • APGAR-Score < 5 bei 5 Minuten
    • Nabelschnur- oder arterielle Blutprobe (innerhalb einer Stunde nach der Geburt): pH < 7,0 oder Basendefizit > oder = 16 mmol/L oder Laktat > oder gleich 11 mmol/L
    • Abnormale neurologische Untersuchung vor 6 Stunden des Lebens
  3. Verdacht auf klinische oder EEG-Anfälle

Einschlusskriterien:

  • Ein Anfall, der länger als 3 Minuten dauert, oder mehr als 2 Anfälle, die länger als 20 Sekunden dauern, in einem Zeitraum von 1 Stunde bei einer Standard-EEG-Aufzeichnung 4 Stunden vor der Aufsättigungsdosis von Levetiracetam
  • Verfügbarkeit von 8-Elektroden-EEG-Aufzeichnung
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile oder der Erziehungsberechtigten
  • Der Abschluss einer Sozialversicherung ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Fehlbildung des Gehirns, angeborene Stoffwechselstörung, genetisches Syndrom oder schwere angeborene Fehlbildung
  • Angeborene (in utero) Infektion (TORCH)
  • Babys, die Phenobarbital oder ein anderes Antikonvulsivum als Midazolam-Bolus zur Intubation erhalten haben
  • Anurie/Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 150 Mikromol/l
  • Krampfanfälle infolge einer behandelbaren metabolischen Ätiologie wie Hypoglykämie und Hypokalzämie
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von mehr als 450 Millisekunden im Elektrokardiogramm (EKG) vor der Aufnahme bei Vorliegen oder Fehlen einer Erkrankung, die eine QT-Verlängerung fördert (Hypokaliämie, mütterliche Behandlung während der Geburt oder Behandlung des Kindes mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT verlängern) ,
  • Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Levetiracetam
1 Aufsättigungsdosis von 30, 40 oder 50 mg/kg wird intravenös verabreicht. Erhaltungsbehandlung: eine intravenöse Injektion/8 h, insgesamt 8 Dosen für eine 3-tägige Behandlung. Die Erhaltungsdosis entspricht dem Anfangsdosisviertel, d. h. 7,5, 10 oder 12,5 mg/kg.
Arzneimittel: Intravenöses Levetiracetam
Offenes Studium. Bei Anfällen, die bei der EEG-Aufzeichnung länger als 3 Minuten andauern, oder kurzen wiederholten Anfällen (mehr oder gleich 2 Anfällen mit einer Dauer von mehr als 20 Sekunden in einem 1-Stunden-Intervall), wird die dem Patienten zugewiesene Aufsättigungsdosis von LEV infundiert, gefolgt von der Erhaltungsdosis von 8 Minuten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levetiracetam-Wirksamkeit auf EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: der Zeitraum unmittelbar vor der LEV-Aufsättigungsdosis (von 20 min bis 3 Stunden) und das 3-stündige Zeitintervall von 1 Stunde 15 min (T11/4) bis 4 Stunden 15 min (T41/4) nach Beginn der Aufsättigungsdosis-Infusion (T0)
Die Wirksamkeit wurde als 80 %ige Verringerung der Anfallsbelastung bei der EEG-Aufzeichnung definiert.
der Zeitraum unmittelbar vor der LEV-Aufsättigungsdosis (von 20 min bis 3 Stunden) und das 3-stündige Zeitintervall von 1 Stunde 15 min (T11/4) bis 4 Stunden 15 min (T41/4) nach Beginn der Aufsättigungsdosis-Infusion (T0)
Kurzfristige Toxizität von Levetiracetam
Zeitfenster: 6 Tage ab der Aufsättigungsdosis
Die kurzfristige Toxizität konzentriert sich auf 4 unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise LEV zuzuschreiben sind und in den 6 Tagen nach der Aufsättigungsdosis auftreten: i) Schwere Apnoe, die zu einer mechanischen Beatmung während des 4-Stunden-Zeitraums nach der LEV-Infusion führt; ii) Anaphylaktischer Schock, der innerhalb von 30 Minuten nach der LEV-Infusion auftritt; iii) toxische epidermische Nekrose; iv) Stevens-Jonhson-Syndrom. Die kurzfristige Toxizität wurde entwickelt, um durch einen e-CRF-Alarm schnell eine abnehmende Dosiszuweisung an den nächsten potenziellen Teilnehmer auszulösen.
6 Tage ab der Aufsättigungsdosis
Langzeittoxizität von Levetiracetam
Zeitfenster: 30 Tage ab der Aufsättigungsdosis
Die Langzeittoxizität umfasst alle beobachteten und der Pharmakovigilanzstelle gemeldeten unerwünschten Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder längstens bis zum 30. Lebenstag.
30 Tage ab der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freigabe zur Elimination von Levetiracetam
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden bzw. 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis-Infusion und 1 bis 3 Stunden bzw. 12 Stunden bis 18 Stunden nach der letzten Levetiracetam-Erhaltungsdosis.
Abgeschätzt werden die Mittelwerte der Eliminationsclearance und deren jeweilige interindividuelle Variabilität.
30 Minuten, 4 Stunden bzw. 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis-Infusion und 1 bis 3 Stunden bzw. 12 Stunden bis 18 Stunden nach der letzten Levetiracetam-Erhaltungsdosis.
Verteilungsvolumen von Levetiracetam
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden bzw. 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis-Infusion und 1 bis 3 Stunden bzw. 12 Stunden bis 18 Stunden nach der letzten Levetiracetam-Erhaltungsdosis.
Die Mittelwerte der Verteilungsvolumina und ihre jeweilige interindividuelle Variabilität werden geschätzt.
30 Minuten, 4 Stunden bzw. 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis-Infusion und 1 bis 3 Stunden bzw. 12 Stunden bis 18 Stunden nach der letzten Levetiracetam-Erhaltungsdosis.
Maximale Plasmakonzentration von Levetiracetam
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden und 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsinfusion von Levetiracetam
Der plasmatische Spitzenwert der Aufsättigungsdosis von Levetiracetam wird bestimmt.
30 Minuten, 4 Stunden und 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsinfusion von Levetiracetam
Ladedosisbereich von Levetiracetam unter der Kurve
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden und 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsinfusion von Levetiracetam
Die individuellen PK-Parameter werden geschätzt und zur Berechnung der AUC entsprechend der Aufsättigungsdosis nach der ersten Erhaltungsdosis verwendet.
30 Minuten, 4 Stunden und 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsinfusion von Levetiracetam
Levetiracetam Gesamter Behandlungsbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden bzw. 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis-Infusion und 1 bis 3 Stunden bzw. 12 Stunden bis 18 Stunden nach der letzten Levetiracetam-Erhaltungsdosis.
Einzelne PK-Parameter werden geschätzt und zur Berechnung der kumulativen AUC der gesamten Behandlung verwendet.
30 Minuten, 4 Stunden bzw. 7 Stunden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis-Infusion und 1 bis 3 Stunden bzw. 12 Stunden bis 18 Stunden nach der letzten Levetiracetam-Erhaltungsdosis.
Wiederauftreten der Anfälle vom Abschluss der Wirksamkeitskriterien bis zum 6. Tag
Zeitfenster: von 4h15 nach der Ladedosis bis 6 Tage
Das Wiederauftreten klinischer oder elektrischer Anfälle nach der Bewertung der Wirksamkeitskriterien und bis zur vollständigen Elimination von Levetiracetam (geschätzte Halbwertszeit von 5) wird vom Prüfarzt gemeldet.
von 4h15 nach der Ladedosis bis 6 Tage
Levetiracetam Wirksamkeit gemäß der Intensität der Anfallsbelastung vor der Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: nach der kompletten Rekrutierungszeit
Eine erneute Analyse wird retrospektiv durchgeführt, indem die Wirksamkeitskriterien an die Anfallslast im Vorbehandlungs-EEG angepasst werden. Zwei Untergruppen werden gemäß der Intensität der Anfallslast (SB) im Vorbehandlungs-EEG berücksichtigt, d. h. gleich oder mehr als 50 % der EEG-Aufzeichnungsdauer (Gruppe mit hohem SB) und streng unter 50 % davon (Gruppe mit niedrigem SB) , bzw. Die LEV-Wirksamkeit gilt als positiv, wenn eine SB-Reduktion von 50 % bei der EEG-Aufzeichnung nach der Behandlung in der Gruppe mit hohem SB beobachtet wird, während die Reduktion von 80 % für die Gruppe mit niedrigem SB immer noch gültig ist.
nach der kompletten Rekrutierungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rennes University Hospital
Amiens University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Geraldine Favrais, Dr, University hospital of Tours
  • Hauptermittler: Geraldine FAVRAIS, Dr, University hospital of Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-000791-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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