Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam Behandling af neonatale anfald: Sikkerhed og effektivitet fase II undersøgelse (LEVNEONAT-1)

2. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Levetiracetams effektivitet og sikkerhed som førstelinjebehandling af neonatale anfald, der opstår i sammenhæng med hypoxisk-iskæmisk encefalopati

LEVNEONAT er et fransk multicenter, klinisk forsøg med det formål at udvikle nye behandlingsstrategier til behandling af neonatale anfald med Levetiracetam. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den korrekte dosering, sikkerhed og effekt for intravenøs levetiracetam som førstelinjebehandling til fuldbårne nyfødte babyer med anfald i sammenhæng med hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Dette nye antikonvulsive lægemiddel er en lovende behandling for anfald hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artikelfokus

  • Hovedformålet med LEVNEONAT-1 er at bestemme den optimale levetiracetamdosis defineret som den højeste effektive dosis under toksicitetsrestriktioner til behandling af neonatale anfald.
  • LEVNEONAT-1 er et åbent, sekventielt dosisfindende studie med 3 stigende dosisniveauer af levetiracetam.

Styrker og begrænsninger af studiet

  • For første gang vil levetiracetam blive brugt som førstelinjebehandling af neonatale anfald og ikke som tillægsbehandling.
  • Statistisk model er designet til en sjælden klinisk situation med en sekventiel adaptiv metode, der i realtid opdaterer dosisallokeringen for næste patient ved at bruge alle tilgængelige data fra tidligere deltagere.
  • Målgruppen, dvs. den nyfødte, der er mindre end 3 dage efter livet, er særligt følsom, og der kræves skriftligt samtykke fra begge forældre før administration af levetiracetam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Service de réanimation néonatale
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de réanimation néonatale
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Service de réanimation et service néonatale
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service de réanimation néonatale et pédiatrique
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Service de réanimation néonatale
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Néonatologie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Pédiatrie néonatale et réanimation
      • Tours, Frankrig, 37 000
        • Service de Néonatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig terminsbaby med gestationsalder på 36-43 uger og postnatal alder < eller= 72 timer

  2. En eller flere af følgende:

    • APGAR-score < 5 ved 5 min
    • Navlestrengs- eller arteriel blodprøve (inden for en time efter fødslen): pH <7,0 eller basedeficit > eller = 16 mmol/L eller laktater > eller lig med 11 mmol/L
    • Unormal neurologisk undersøgelse før 6 timers levetid
  3. Mistænkte kliniske anfald eller EEG-anfald

Inklusionskriterier:

  • Et anfald, der varer mere end 3 minutter eller mere end 2 anfald, der varer mere end 20 sekunder på en 1-times periode på standard EEG-registrering 4 timer før levetiracetam-belastningsdosis
  • Tilgængelighed af 8 elektroder EEG-optagelse
  • Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre eller de autoriserede værger
  • Der kræves abonnement på den sociale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet hjernemisdannelse, medfødt metabolismefejl, genetisk syndrom eller større medfødt misdannelse
  • Medfødt (in utero) infektion (TORCH)
  • Babyer, der har modtaget phenobarbital eller anden antikonvulsiv medicin, bortset fra en bolus midazolam til intubation
  • Anuri/nyresvigt defineret som serumkreatinin > 150 mikromol/L
  • Anfald sekundært til behandlingsbar metabolisk ætiologi som hypoglykæmi og hypocalcæmi
  • Korrigeret QT-interval (QTc) større end 450 millisekunder på elektrokardiogrammet (EKG) før inklusion i nærvær eller fravær af en tilstand, der fremmer QT-forlængelse (hypokaliæmi, moderbehandling under fødslen eller behandling af barnet med lægemidler, der vides at forlænge QT) ,
  • Deltagelse i en interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs levetiracetam
1 startdosis på 30, 40 eller 50 mg/kg administreret intravenøst. Vedligeholdelsesbehandling: en intravenøs injektion /8 timer, 8 doser i alt for en 3-dages behandling. Vedligeholdelsesdosis svarer til belastningsdosis kvart, dvs. 7,5, 10 eller 12,5 mg/kg.
Medicin: Intravenøs Levetiracetam
Åbent studie. Hvis anfald varer mere end 3 minutter på EEG-registrering eller korte gentagne anfald (mere eller lig med 2 anfald, der varer mere end 20 sekunder med 1 times interval), infunderes den belastningsdosis af LEV, der er tildelt patienten, efterfulgt af de 8 vedligeholdelsesperioder dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levetiracetam Effekt på EEG-optagelse
Tidsramme: perioden lige før LEV-startdosis (fra 20 min til 3 timer) og 3 timers tidsintervallet fra 1 time 15 min (T11/4) til 4 timer 15 min (T41/4) efter start af startdosisinfusion (T0)
Effekt er blevet defineret som en 80 % reduktion af anfaldsbyrden ved EEG-optagelse.
perioden lige før LEV-startdosis (fra 20 min til 3 timer) og 3 timers tidsintervallet fra 1 time 15 min (T11/4) til 4 timer 15 min (T41/4) efter start af startdosisinfusion (T0)
Levetiracetam kortvarig toksicitet
Tidsramme: 6 dage fra startdosis
Kortvarig toksicitet fokuserer på 4 uønskede hændelser, der potentielt kan tilskrives LEV, der forekommer i de 6 dage efter belastningsdosis: i) Alvorlig apnø, der fører til mekanisk ventilation i løbet af 4-timersperioden efter LEV-infusionen; ii) Anafylaktisk shock, der opstår i løbet af 30 minutter efter LEV-infusionen; iii) Toksisk epidermisk nekrose; iv) Stevens-Jonhsons syndrom. Korttidstoksicitet er designet til hurtigt at udløse en faldende dosistildeling til den næste potentielle deltager gennem en e-CRF-alarm.
6 dage fra startdosis
Levetiracetam Langtidstoksicitet
Tidsramme: 30 dage fra startdosis
Langtidstoksicitet omfatter alle de uønskede hændelser, der er observeret og erklæret til lægemiddelovervågningsenheden op til hospitalsudskrivningen eller senest den 30. levedag.
30 dage fra startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levetiracetam Elimination Clearance
Tidsramme: henholdsvis 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​startdosisinfusion og 1 til 3 timer og 12 timer til 18 timer efter den sidste levetiracetam vedligeholdelsesdosis.
Middelværdierne af eliminationsclearancen og deres respektive interindividuelle variabilitet vil blive estimeret.
henholdsvis 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​startdosisinfusion og 1 til 3 timer og 12 timer til 18 timer efter den sidste levetiracetam vedligeholdelsesdosis.
Levetiracetam distributionsvolumen
Tidsramme: henholdsvis 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​startdosisinfusion og 1 til 3 timer og 12 timer til 18 timer efter den sidste levetiracetam vedligeholdelsesdosis.
Middelværdierne af distributionsvolumener og deres respektive interindividuelle variabilitet vil blive estimeret.
henholdsvis 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​startdosisinfusion og 1 til 3 timer og 12 timer til 18 timer efter den sidste levetiracetam vedligeholdelsesdosis.
Plasmatisk Levetiracetam maksimal koncentration
Tidsramme: 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​Levetiracetam startdosisinfusion
Plasmatisk peakværdi af Levetiracetam Loading dosis vil blive vurderet.
30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​Levetiracetam startdosisinfusion
Levetiracetam Loading Dose Area under Curve
Tidsramme: 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​Levetiracetam startdosisinfusion
Individuelle farmakokinetiske parametre vil blive estimeret og brugt til at beregne AUC svarende til startdosis efter den første vedligeholdelsesdosis.
30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​Levetiracetam startdosisinfusion
Levetiracetam Hele behandlingsområdet under kurve
Tidsramme: henholdsvis 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​startdosisinfusion og 1 til 3 timer og 12 timer til 18 timer efter den sidste Levetiracetam vedligeholdelsesdosis.
Individuelle PK-parametre vil blive estimeret og brugt til at beregne den kumulative AUC for hele behandlingen.
henholdsvis 30 min, 4 timer og 7 timer efter afslutningen af ​​startdosisinfusion og 1 til 3 timer og 12 timer til 18 timer efter den sidste Levetiracetam vedligeholdelsesdosis.
Anfaldsgentagelse fra færdiggørelsen af ​​effektkriterierne til dag 6
Tidsramme: fra 4h15 efter startdosis til 6 dage
Kliniske eller elektriske anfald tilbagevendende efter vurderingen af ​​effektkriterierne og op til den fuldstændige elimination af levetiracetam (estimeret 5 halveringstid) vil blive rapporteret af investigator.
fra 4h15 efter startdosis til 6 dage
Levetiracetam Effekt i henhold til anfaldsbelastningens intensitet før startdosis
Tidsramme: efter den fulde ansættelsesperiode
En ny analyse vil blive udført retrospektivt ved at justere effektivitetskriterierne til anfaldsbyrden på førbehandlings-EEG. To undergrupper vil blive overvejet i henhold til intensiteten af ​​anfaldsbyrden (SB) på EEG før behandling, dvs. lig med eller over 50 % af EEG-registreringens varighed (høj SB-gruppe) og strengt taget under 50 % af den (lav SB-gruppe) , henholdsvis. LEV-effektivitet vil blive betragtet som positiv, når en SB-reduktion på 50 % vil blive observeret på EEG-registreringen efter behandling i gruppen med høj SB, mens reduktionen på 80 % stadig vil være gyldig for gruppen med lav SB.
efter den fulde ansættelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rennes University Hospital
Amiens University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Geraldine Favrais, Dr, University Hospital of Tours
  • Ledende efterforsker: Geraldine FAVRAIS, Dr, University Hospital of Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Anslået)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-000791-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Intravenøs Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner