신생아 발작의 레베티라세탐 치료: 안전성 및 효능 2상 연구 (LEVNEONAT-1)
2024년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Tours
저산소-허혈성 뇌병증 상황에서 발생하는 신생아 발작의 1차 치료로서 레베티라세탐 효능 및 안전성
LEVNEONAT는 Levetiracetam을 사용하여 신생아 발작 치료를 위한 새로운 치료 전략을 개발하는 것을 목표로 하는 다기관 프랑스 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 저산소성-허혈성 뇌병증 상황에서 발작이 있는 만삭 신생아의 1차 치료로서 레비티라세탐 정맥주사에 대한 정확한 투여량, 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
이 새로운 항경련제는 신생아의 발작에 대한 유망한 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
기사 초점
- LEVNEONAT-1의 주요 목표는 신생아 발작 치료를 위한 독성 제한 하에서 가장 효율적인 용량으로 정의된 레비티라세탐 최적 용량을 결정하는 것입니다.
- LEVNEONAT-1은 레비티라세탐의 3가지 증량 용량 수준을 포함하는 오픈 라벨 순차적 용량 탐색 연구입니다.
공부의 강점과 한계
- 처음으로 레베티라세탐은 추가 요법이 아닌 신생아 발작의 1차 치료제로 사용됩니다.
- 통계 모델은 이전 참가자의 모든 사용 가능한 데이터를 사용하여 다음 환자에 대한 선량 할당을 실시간으로 업데이트하는 순차 적응 방법을 사용하여 드문 임상 상황을 위해 설계되었습니다.
- 대상 집단, 즉 생후 3일 미만의 신생아는 특히 민감하며 레비티라세탐 투여 전에 양 부모의 서면 동의가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geraldine Favrais, Dr
- 전화번호: 0247474749
- 이메일: g.favrais@chu-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Estelle Boivin
- 전화번호: 0247474620
- 이메일: e.boivin@chu-tours.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Service de réanimation néonatale
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Lille, 프랑스, 59037
- Service de réanimation néonatale
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Orleans, 프랑스, 45100
- Service de réanimation et service néonatale
-
Paris, 프랑스, 75012
- Service de réanimation néonatale et pédiatrique
-
Reims, 프랑스, 51092
- Service de réanimation néonatale
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Néonatologie
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Pédiatrie néonatale et réanimation
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Tours, 프랑스, 37 000
- Service de Néonatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격 기준:
- 재태 주령이 36-43주이고 출생 후 연령이 < 또는= 72시간인 남성 또는 여성 만삭아
다음 중 하나 이상:
- 5분에 APGAR 점수 < 5
- 제대혈 또는 동맥혈 샘플(출생 후 1시간 이내): pH <7.0 또는 염기 결핍 > 또는 = 16mmol/L 또는 젖산염 > 또는 11mmol/L
- 생후 6시간 이전의 비정상적인 신경학적 검사
- 의심되는 임상 또는 EEG 발작
포함 기준:
- 3분 이상 지속되는 발작 또는 레비티라세탐 부하 투여 4시간 전 표준 EEG 기록에서 1시간 동안 20초 이상 지속되는 발작이 2회 이상
- 8전극 EEG 기록 가능
- 부모 또는 승인된 보호자의 서면 동의서
- 사회 보장 건강 보험 가입이 필요합니다.
제외 기준:
- 뇌기형이 의심되거나 확인된 자, 선천성 대사 이상, 유전적 증후군 또는 주요 선천성 기형
- 선천성(자궁내) 감염(TORCH)
- 삽관을 위해 페노바르비탈 또는 미다졸람 한 알약 이외의 다른 항경련제를 투여받은 아기
- 혈청 크레아티닌 > 150 micromol/L로 정의되는 무뇨증/신부전
- 저혈당증 및 저칼슘혈증과 같은 치료 가능한 대사 병인에 이차적인 발작
- QT 연장을 촉진하는 조건(저칼륨혈증, 출산 중 산모 치료 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용한 아동 치료)의 존재 또는 부재에 포함되기 전에 심전도(ECG)에서 450밀리초보다 큰 수정된 QT 간격(QTc) ,
- 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 레베티라세탐
30, 40 또는 50mg/kg의 1회 로딩 용량을 정맥 내로 투여합니다.
유지 치료: 8시간당 1회 정맥 주사, 3일 치료 동안 총 8회.
유지 용량은 로딩 용량 분기, 즉 7.5, 10 또는 12.5mg/kg에 해당합니다.
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오픈 스터디.
EEG 기록에서 발작이 3분 이상 지속되거나 짧은 반복 발작(1시간 간격으로 20초 이상 지속되는 발작이 2회 이상)인 경우 환자에게 할당된 LEV 로딩 선량을 주입한 후 8회 유지 정량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 기록에 대한 Levetiracetam 효능
기간: LEV 부하 투여 직전 기간(20분에서 3시간까지) 및 부하 투여 시작 후 1시간 15분(T11/4)부터 4시간 15분(T41/4)까지 3시간의 시간 간격 (T0)
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효능은 EEG 기록에 대한 발작 부담의 80% 감소로 정의되었습니다.
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LEV 부하 투여 직전 기간(20분에서 3시간까지) 및 부하 투여 시작 후 1시간 15분(T11/4)부터 4시간 15분(T41/4)까지 3시간의 시간 간격 (T0)
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Levetiracetam 단기 독성
기간: 로딩 용량으로부터 6일
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단기 독성은 부하 투여 후 6일 내에 발생하는 잠재적으로 LEV에 기인할 수 있는 4가지 부작용에 초점을 맞춥니다: i) LEV 주입 후 4시간 동안 기계 환기로 이어지는 심각한 무호흡; ii) LEV 주입 후 30분 동안 발생하는 아나필락시스 쇼크; iii) 독성 표피 괴사; iv) 스티븐스-존슨 증후군.
단기 독성은 e-CRF 경고를 통해 다음 잠재적 참여자에 대한 선량 할당 감소를 신속하게 유발하도록 설계되었습니다.
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로딩 용량으로부터 6일
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Levetiracetam 장기 독성
기간: 로딩 용량으로부터 30일
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장기 독성은 병원 퇴원 또는 늦어도 생후 30일까지 관찰되고 약물감시 부서에 보고된 모든 부작용을 포함합니다.
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로딩 용량으로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levetiracetam 제거 허가
기간: 부하 용량 주입 종료 후 각각 30분, 4시간 및 7시간에, 그리고 마지막 레비티라세탐 유지 용량 종료 후 각각 1~3시간 및 12시간~18시간에.
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제거 클리어런스의 평균값과 각각의 개인 간 변동성이 추정됩니다.
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부하 용량 주입 종료 후 각각 30분, 4시간 및 7시간에, 그리고 마지막 레비티라세탐 유지 용량 종료 후 각각 1~3시간 및 12시간~18시간에.
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레베티라세탐 유통량
기간: 부하 용량 주입 종료 후 각각 30분, 4시간 및 7시간에, 그리고 마지막 레비티라세탐 유지 용량 종료 후 각각 1~3시간 및 12시간~18시간에.
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분포량의 평균값과 각각의 개인 간 변동성이 추정됩니다.
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부하 용량 주입 종료 후 각각 30분, 4시간 및 7시간에, 그리고 마지막 레비티라세탐 유지 용량 종료 후 각각 1~3시간 및 12시간~18시간에.
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혈장 레베티라세탐 최대 농도
기간: 레베티라세탐 로딩 용량 주입 종료 후 30분, 4시간 및 7시간
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Levetiracetam Loading 용량의 혈장 피크 값이 평가됩니다.
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레베티라세탐 로딩 용량 주입 종료 후 30분, 4시간 및 7시간
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곡선 아래 Levetiracetam 로딩 선량 면적
기간: 레베티라세탐 로딩 용량 주입 종료 후 30분, 4시간 및 7시간
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개별 PK 매개변수를 추정하고 첫 번째 유지 용량 후 로딩 용량에 해당하는 AUC를 계산하는 데 사용할 것입니다.
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레베티라세탐 로딩 용량 주입 종료 후 30분, 4시간 및 7시간
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Levetiracetam 곡선 아래 전체 치료 영역
기간: 부하 용량 주입 종료 후 각각 30분, 4시간 및 7시간에, 마지막 레베티라세탐 유지 용량 투여 후 각각 1~3시간 및 12시간~18시간에.
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개별 PK 매개변수를 추정하고 전체 치료의 누적 AUC를 계산하는 데 사용할 것입니다.
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부하 용량 주입 종료 후 각각 30분, 4시간 및 7시간에, 마지막 레베티라세탐 유지 용량 투여 후 각각 1~3시간 및 12시간~18시간에.
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효능 기준 완료부터 6일까지 발작 재발
기간: 로딩 용량 후 4시간 15분부터 6일까지
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임상적 또는 전기 발작 재발은 유효성 기준 평가 후 완전한 레베티라세탐 제거(예상 5 반감기)까지 조사자에 의해 보고될 것입니다.
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로딩 용량 후 4시간 15분부터 6일까지
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부하 용량 전 발작부담 강도에 따른 레비티라세탐 효능
기간: 모집기간 종료 후
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치료 전 EEG의 발작 부담에 대한 효능 기준을 조정하여 후향적으로 새로운 분석을 수행할 것입니다.
치료 전 EEG의 발작 부담(SB) 강도에 따라 두 개의 하위 그룹, 즉 EEG 기록 기간의 50% 이상(높은 SB 그룹) 및 엄격히 50% 미만(낮은 SB 그룹)으로 간주됩니다. , 각각.
높은 SB 그룹에서 처리 후 EEG 기록에서 50%의 SB 감소가 관찰되는 반면 낮은 SB 그룹에 대해서는 80%의 감소가 여전히 유효한 경우 LEV 효능은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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모집기간 종료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geraldine Favrais, Dr, University Hospital of Tours
- 수석 연구원: Geraldine FAVRAIS, Dr, University Hospital of Tours
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한