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Studie zur Lebensqualität über die Rolle der Turbinektomie bei der Rhinoseptoplastik (WHOQOL-BREF)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Rolle der Turbinektomie bei der Rhinoseptoplastik: eine randomisierte klinische Studie mit Bewertung der Lebensqualität

Forschungsfrage: Die Durchführung einer partiellen Turbinektomie in Verbindung mit einer Rhinoseptoplastik ist für eine Steigerung der Lebensqualität im Zusammenhang mit einer nasalen Obstruktion verantwortlich im Vergleich zu keinem Eingriff bei einer Rhinoseptoplastik der unteren Nasenmuschel?

  • Population: Patienten, die für eine funktionelle Rhinoseptoplastik und / oder Ästhetik geeignet sind
  • Intervention: Operation, Turbinektomie der unteren Nasenmuscheln
  • Vergleich: das Fehlen eines Eingriffs bei den unteren Nasenmuscheln
  • Primärer Endpunkt: Lebensqualität im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten für eine Rhinoseptoplastik
  • Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen einer nasalen Obstruktion ohne Septumdeviation, schlechte Unterstützung der Nasenspitze oder Abklemmen der Nasenklappe;
  • Vorhandensein von hypertrophen und obstruktiven unteren Nasenmuscheln;
  • Vorhandensein von sinunasalen Tumoren;
  • Patienten, die sich einer Behandlung anderer begleitender Rhinoplastik-Entitäten wie entzündlicher Sinuspathologie, adenoider Hypertrophie, Septumperforation, Otoplastik und Blepharoplastik unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rhinoseptoplastik und Turbinektomie
Patienten, die sich einer Rhinoseptoplastik in Verbindung mit einer endoskopischen partiellen Turbinektomie unterzogen.
Verfahren: Rhinoseptoplastik
Rhinoseptoplastik ohne Turbinektomie
Verfahren: Partielle Turbinektomie
Nach medialer Dislokation der unteren Nasenmuschel erfolgt eine partielle Resektion der unteren Nasenmuschel in ihrer gesamten unteren Ausdehnung im Bereich. Mögliche Blutungen werden verödet.
Andere Namen:
  • Turbinektomie
Verfahren: Endoskopische partielle Turbinektomie
Endoskopie zur medialen Luxation der unteren Nasenmuschel mit Instrument
ACTIVE_COMPARATOR: Rhinoseptoplastik
Patienten, die nur einer Rhinoseptoplastik ohne Turbinektomieverfahren unterzogen wurden.
Verfahren: Rhinoseptoplastik
Rhinoseptoplastik ohne Turbinektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird durch das WHOQOL-BREF-Instrument bewertet, das 26 Punkte umfasst, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Antihistaminikum
Zeitfenster: 3 Monate
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie in den letzten 30 Tagen orale Antihistaminika eingenommen hatten oder nicht
3 Monate
Nasenniesen
Zeitfenster: 3 MONATE
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen mehr als eine Stunde pro Tag Nasenniesen hatten oder nicht.
3 MONATE
Nasale Rhinorrhoe
Zeitfenster: 3 MONATE
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen mehr als eine Stunde pro Tag Nasenrhinorrhoe hatten oder nicht.
3 MONATE
Nasenjucken
Zeitfenster: 3 MONATE
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen mehr als eine Stunde pro Tag Nasenjucken hatten oder nicht.
3 MONATE
Allergische Konjunktivitis
Zeitfenster: 3 Monate
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen länger als eine Stunde pro Tag an einer allergischen Konjunktivitis litten oder nicht.
3 Monate
Topische nasale Kortikosteroide
Zeitfenster: 3 MONATE
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie topische nasale Kortikosteroide anwenden oder nicht
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Bianca H Moura, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Michelle Lavinsky, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130516

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