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Studio sulla qualità della vita sul ruolo della turbinactomia nella rinosettoplastica (WHOQOL-BREF)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Il ruolo della turbinactomia nella rinosettoplastica: uno studio clinico randomizzato con valutazione della qualità della vita

Domanda di ricerca: L'esecuzione di turbinectomia parziale associata a rinosettoplastica è responsabile di un aumento della qualità della vita correlata all'ostruzione nasale rispetto a nessun intervento di rinosettoplastica del turbinato inferiore?

  • Popolazione: pazienti eleggibili a rinosettoplastica funzionale e/o estetica
  • Intervento: intervento chirurgico, turbinactomia dei turbinati inferiori
  • Confronto: l'assenza di intervento nei turbinati inferiori
  • Endpoint primario: qualità della vita correlata all'ostruzione nasale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei alla rinosettoplastica
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi di ostruzione nasale in assenza di deviazione settale, scarso sostegno della punta nasale o clampaggio della valvola nasale;
  • Presenza di turbinati inferiori ipertrofici e ostruttivi;
  • Presenza di tumori sinonasali;
  • Pazienti sottoposti a trattamento di altre entità concomitanti di rinoplastica come patologia infiammatoria del seno, ipertrofia adenoidea, perforazione del setto, otoplastica e blefaroplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rinosettoplastica e turbinectomia
Pazienti sottoposti a rinosettoplastica associata a turbinactomia parziale endoscopica.
Procedura: Rinosettoplastica
Rinosettoplastica senza intervento di turbinectomia
Procedura: Turbinactomia parziale
Dopo lussazione mediale del turbinato inferiore, procedere alla resezione parziale del turbinato inferiore in tutta la sua estensione inferiore in range. L'eventuale sanguinamento è cauterizzato.
Altri nomi:
  • Turbinectomia
Procedura: Turbinectomia parziale endoscopica
Endoscopia alla lussazione mediale del turbinato inferiore con strumento
ACTIVE_COMPARATORE: Rinosettoplastica
Pazienti sottoposti solo a rinosettoplastica, senza intervento di turbinectomia.
Procedura: Rinosettoplastica
Rinosettoplastica senza intervento di turbinectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'ostruzione nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata dallo strumento WHOQOL-BREF, che comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antistaminico orale
Lasso di tempo: 3 mesi
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano usato o meno antistaminici orali negli ultimi 30 giorni
3 mesi
Starnuti nasali
Lasso di tempo: 3 MESI
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano starnuti nasali per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni o meno.
3 MESI
Rinorrea nasale
Lasso di tempo: 3 MESI
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano o meno rinorrea nasale per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni.
3 MESI
Prurito nasale
Lasso di tempo: 3 MESI
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano prurito nasale per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni o meno.
3 MESI
Congiuntivite allergica
Lasso di tempo: 3 mesi
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano congiuntivite allergica per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni o meno.
3 mesi
Corticosteroidi nasali topici
Lasso di tempo: 3 MESI
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se stessero usando o meno corticosteroidi nasali topici
3 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca H Moura, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Investigatore principale: Michelle Lavinsky, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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