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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen in und auf den Körper gesunder junger und älterer männlicher und weiblicher Probanden von ansteigenden oralen Mehrfachdosen von ASP3652

16. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Mehrfachdosen von ASP3652 bei gesunden jungen und älteren männlichen und weiblichen Probanden

Die Studie untersucht, wie sicher ASP3652 ist und wie gut es vertragen wird, wenn es in mehreren Dosen eingenommen wird. Die Studie bewertet auch, wie schnell und in welchem ​​Umfang es vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird. Außerdem werden die Auswirkungen von Alter und Geschlecht untersucht.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden zunächst vier Dosisstufen an vier getrennte Gruppen verabreicht. Anschließend werden zwei weitere Dosierungen untersucht. Die Probanden erhalten entweder eine einmal tägliche Dosis (QD) oder eine zweimal tägliche Dosis (BID) von ASP3652 oder Placebo.

Teil 2 wird in einer Gruppe älterer gesunder männlicher oder weiblicher (postmenopausaler) Probanden durchgeführt. Die Probanden erhalten entweder eine zweimal tägliche Dosis (BID) von ASP3652 oder Placebo.

Für beide Studienteile bleiben die Probanden für einen Zeitraum von 18 Tagen in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) mit zwei Teilen. Das Screening für beide Teile findet zwischen den Tagen -28 und -3 statt. Die Probanden werden am Tag -2 in die Klinik aufgenommen und am Tag 16 entlassen. Sie kehren zwischen 7 und 14 Tagen nach der (frühen) Entlassung für einen Studienabschlussbesuch (ESV) zurück.

Teil 1 bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ASP3652 nach ansteigender oraler Mehrfachgabe. Die ursprünglich geplanten vier Dosisstufen oder ein passendes Placebo werden vier separaten Gruppen verabreicht. Danach werden zwei zusätzliche Dosierungsniveaus weiter untersucht. Alle Gruppen erhalten eine einzelne Dosis von ASP3652, die am Morgen von Tag 1 und Tag 14 verabreicht wird, und zweimal tägliche Dosen, die von Tag 2 bis Tag 13 unter nüchternen Bedingungen verabreicht werden, mit Ausnahme der letzten Gruppe, die alle Dosierungen einmal täglich von Tag 1 bis Tag erhält 14.

Teil 2 bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ASP3652 nach aufsteigender oraler Mehrfachdosierung bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden. Dieser Teil enthält eine einzige placebokontrollierte Gruppe. Alle Probanden erhalten zweimal täglich Dosen und die Verabreichung basiert auf den Ergebnissen von Teil 1.

Alle Probanden in beiden Teilen erhalten Schulungen für Neurocognitive Test Battery (NTB) und Tests zur Überwachung psychotroper Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30,0 kg/m2 für männliche und weibliche Probanden.
  • Das männliche Subjekt ist nicht fruchtbar, d. h. chirurgisch sterilisiert oder praktiziert eine angemessene Verhütungsmethode, um Schwangerschaften zu verhindern.
  • Weibliches Subjekt ist nicht gebärfähig, d.h. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert, Hysterektomie in der Krankengeschichte oder praktiziert eine angemessene (doppelte Barriere) nicht-hormonelle Verhütungsmethode, um Schwangerschaften zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung wie Manie, Depression oder Schizophrenie.
  • Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1: Placebo-Dosierungshöhe
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: 2: ASP3652 niedrigste Dosisstufe zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: 3: ASP3652 niedrig dosiert zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: 4: ASP3652 mittlere Dosisstufe zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: 5: ASP3652-Hochdosisniveau zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: 6: ASP3652 höchste Dosisstufe einmal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Routinemäßige Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Holter-EKG
Zeitfenster: Tag -1 und Tag14
Tag -1 und Tag14
Überwachung psychotroper / Cannabinoid-ähnlicher Wirkungen
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Neurokognitionstestbatterie (NTB)
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Untersuchung auf Hautläsionen
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Screening bis 14 Tage nach Entlassung
Pharmakokinetisches (PK)-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitverlauf vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen anhand der Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen anhand der Absorptionsverzögerungszeit (tlag)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die erste Dosis, gemessen anhand der scheinbaren Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Urin für die erste Dosis, gemessen als kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast) in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Urin für die erste Dosis, gemessen als kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt null bis unendlich nach einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden wird (Aeinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Urin für die erste Dosis, gemessen als Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast%) in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Urin für die erste Dosis, gemessen als Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt null bis unendlich nach einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden wird (Aeinf%)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Urin für die erste Dosis, gemessen anhand der renalen Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Nur für die Dosierung von Bis in die (zweimal täglich) (BID).
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis zu 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Nur für BID-Dosierung
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen durch tmax
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen bei t½
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen durch Vz/F
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen durch CL/F
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen als Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen als Peak-Trough-Ratio (PTR)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Plasma für die letzte Dosis, gemessen anhand der Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Urin für die letzte Dosis, gemessen anhand der kumulativen Menge des Arzneimittels, das über das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen in den Urin ausgeschieden wird (Aetau)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Nur für BID-Dosierung
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Urin für die letzte Dosis, gemessen als Anteil des in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Aetau) über das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (Aetau%)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Nur für BID-Dosierung
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Urin für die letzte Dosis, gemessen durch CLR
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Nur für BID-Dosierung
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Urin für die letzte Dosis, gemessen als kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das von 0 bis 24 Stunden in den Urin ausgeschieden wird (Ae0-24)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Nur für BID-Dosierung
Tag 14 bis Tag 16
PK-Profil im Urin für die letzte Dosis, gemessen als Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das von 0 bis 24 Stunden in den Urin ausgeschieden wird (Ae0-24 %)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 16
Tag 14 bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakodynamik, gemessen anhand der Ex-vivo-Enzymaktivität in mononukleären Zellen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 16
Tag -1 bis Tag 16
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Konzentrationen von Arachidonoyl-Ethanolamid (AEA) in Plasma und Samenflüssigkeit (explorativ)
Zeitfenster: Tag -2 oder -1 und Tag 11, 12 oder 13
Tag -2 oder -1 und Tag 11, 12 oder 13
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Konzentrationen von Oleoyl-Ethanolamid (OEA) in Plasma und Samenflüssigkeit (explorativ)
Zeitfenster: Tag -2 oder -1 und Tag 11, 12 oder 13
Tag -2 oder -1 und Tag 11, 12 oder 13
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Palmitoyl-Ethanolamid-Spiegel (PEA) in Plasma und Samenflüssigkeit (explorativ)
Zeitfenster: Tag -2 oder -1 und Tag 11, 12 oder 13
Tag -2 oder -1 und Tag 11, 12 oder 13
Bewertung der Pharmakodynamik gemessen am Augeninnendruck (IOP) (explorativ)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 15
Tag -1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3652-CL-0002
  • 2008-006416-38 (EudraCT-Nummer)

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