Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na organizm zdrowych młodych i starszych mężczyzn i kobiet rosnąco wielokrotnych dawek doustnych ASP3652

16 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę rosnących wielokrotnych dawek doustnych ASP3652 u zdrowych młodych i starszych mężczyzn i kobiet

Badanie sprawdza, jak bezpieczny jest ASP3652 i jak dobrze jest tolerowany, gdy jest przyjmowany w dawkach wielokrotnych. W badaniu ocenia się również, jak szybko i w jakim stopniu jest wchłaniany i eliminowany z organizmu. Ponadto badane są skutki wieku i płci.

Opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 cztery poziomy dawek podaje się początkowo czterem oddzielnym grupom. Następnie badane są dwie dodatkowe dawki. Osobnicy otrzymują dawkę raz dziennie (QD) lub dawkę dwa razy dziennie (BID) ASP3652 lub placebo.

Część 2 przeprowadza się w jednej grupie starszych zdrowych mężczyzn lub kobiet (po menopauzie). Osobnicy otrzymują dawkę dwa razy dziennie (BID) ASP3652 lub placebo.

W przypadku obu części badania badani przebywają w klinice przez jeden okres 18 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD), składające się z dwóch części. Pokazy obu części odbywają się między dniami -28 a -3. Pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -2 i wypisywani w dniu 16. Wracają na wizytę końcową (ESV) między 7 a 14 dniem po (wcześniejszym) wypisie.

Część 1 ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) ASP3652 po podaniu rosnących wielokrotnych dawek doustnych. Wstępnie zaplanowane cztery poziomy dawek lub pasujące placebo są podawane czterem oddzielnym grupom. Następnie dalej badane są dwa dodatkowe poziomy dawkowania. Wszystkie grupy otrzymują pojedynczą dawkę ASP3652 rano dnia 1 i dnia 14 oraz dawki dwa razy dziennie podawane od dnia 2 do dnia 13 na czczo, z wyjątkiem ostatniej grupy, która otrzymuje wszystkie dawki raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.

Część 2 ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD ASP3652 po podaniu wielokrotnych dawek doustnych rosnącym zdrowym starszym mężczyznom i kobietom. Ta część zawiera pojedynczą grupę kontrolowaną placebo. Wszyscy pacjenci otrzymują dawki dwa razy dziennie, a podawanie opiera się na wynikach części 1.

Wszyscy badani w obu częściach przechodzą szkolenie z Baterii Testów Neurokognitywnych (NTB) oraz testów do monitorowania efektów psychotropowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30,0 kg/m2 zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
  • Mężczyzna jest niepłodny, tj. wysterylizowany chirurgicznie lub stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.
  • Pacjentka nie może zajść w ciążę, tj. jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii w wywiadzie lub stosuje odpowiednią (podwójną barierę) niehormonalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych, takich jak mania, depresja lub schizofrenia.
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1: Poziom dawki placebo
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: 2: najniższy poziom dawki ASP3652 dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
doustny
Eksperymentalny: 3:ASP3652 niski poziom dawki dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
doustny
Eksperymentalny: 4: Średni poziom dawki ASP3652 dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
doustny
Eksperymentalny: 5: Wysoki poziom dawki ASP3652 dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
doustny
Eksperymentalny: 6: najwyższy poziom dawki ASP3652 raz dziennie
Lek: ASP3652
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie fizykalne i parametry życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Rutynowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Holter EKG
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 14
Dzień -1 i Dzień 14
Monitorowanie efektów psychotropowych / kannabinoidowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Bateria testowa neurokognitywna (NTB)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie zmian skórnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Badanie przesiewowe do 14 dni po wypisie
Profil farmakokinetyczny (PK) w osoczu dla pierwszej dawki mierzony jako powierzchnia pod stężeniem w osoczu - krzywa czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w osoczu dla pierwszej dawki mierzony jako pole pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w osoczu dla pierwszej dawki mierzony jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w osoczu dla pierwszej dawki mierzony na podstawie czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w osoczu dla pierwszej dawki mierzony na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w osoczu dla pierwszej dawki mierzony na podstawie czasu opóźnienia wchłaniania (tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil farmakokinetyczny w osoczu dla pierwszej dawki mierzony na podstawie pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil farmakokinetyczny w osoczu dla pierwszej dawki mierzony pozornym całkowitym klirensem leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w moczu dla pierwszej dawki mierzony jako skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w moczu dla pierwszej dawki mierzony skumulowaną ilością niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (Aeinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w moczu dla pierwszej dawki mierzony procentem niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast%)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w moczu dla pierwszej dawki mierzony procentem niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (Aeinf%)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w moczu dla pierwszej dawki mierzony na podstawie klirensu nerkowego leku z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
Dzień 1 do dnia 2
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony jako pole pod stężeniem w osoczu – krzywa czasu pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Tylko dla Bis w dawkowaniu (dwa razy dziennie) (BID).
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Tylko do dozowania BID
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony jako tmax
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony jako t½
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony jako Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony za pomocą CL/F
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony współczynnikiem akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w osoczu dla ostatniej dawki mierzony za pomocą współczynnika szczytowego minimum (PTR)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil farmakokinetyczny w osoczu dla ostatniej dawki mierzony na podstawie stężenia w osoczu pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w moczu dla ostatniej dawki mierzony jako skumulowana ilość leku wydalona z moczem w przedziale czasowym między kolejnymi dawkami (Aetau)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Tylko do dozowania BID
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w moczu dla ostatniej dawki mierzony jako frakcja leku wydalona z moczem (Aetau) w przedziale czasu między kolejnymi dawkami (Aetau%)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Tylko do dozowania BID
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w moczu dla ostatniej dawki mierzony za pomocą CLR
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Tylko do dozowania BID
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w moczu dla ostatniej dawki mierzony jako skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od 0 do 24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Tylko do dozowania BID
Dzień 14 do dnia 16
Profil PK w moczu dla ostatniej dawki mierzony procentem niezmienionego leku wydalanego z moczem od 0 do 24 godzin (Ae0-24%)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 16
Dzień 14 do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiki mierzona na podstawie aktywności enzymatycznej ex vivo w komórkach jednojądrzastych
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 16
Dzień -1 do dnia 16
Farmakodynamika mierzona na podstawie poziomów arachidonoilo-etanoloamidu (AEA) w osoczu i płynie nasiennym (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Dzień -2 lub -1 oraz dzień 11, 12 lub 13
Dzień -2 lub -1 oraz dzień 11, 12 lub 13
Farmakodynamika mierzona na podstawie poziomów oleoilo-etanoloamidu (OEA) w osoczu i płynie nasiennym (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Dzień -2 lub -1 oraz dzień 11, 12 lub 13
Dzień -2 lub -1 oraz dzień 11, 12 lub 13
Farmakodynamika mierzona na podstawie poziomów palmitoilo-etanoloamidu (PEA) w osoczu i płynie nasiennym (eksploracja)
Ramy czasowe: Dzień -2 lub -1 oraz dzień 11, 12 lub 13
Dzień -2 lub -1 oraz dzień 11, 12 lub 13
Ocena farmakodynamiki mierzona za pomocą ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 15
Dzień -1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3652-CL-0002
  • 2008-006416-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj