Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti nel e sul corpo di soggetti maschi e femmine giovani e anziani sani di dosi orali multiple ascendenti di ASP3652
16 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali multiple crescenti di ASP3652 in soggetti sani giovani e anziani di sesso maschile e femminile
Lo studio esamina quanto sia sicuro ASP3652 e quanto bene sia tollerato se assunto in dosi multiple. Lo studio valuta anche quanto velocemente e in che misura viene assorbito ed eliminato dall'organismo. Inoltre, vengono studiati gli effetti dell'età e del sesso.
Lo studio si compone di due parti. Nella Parte 1 vengono inizialmente somministrati quattro livelli di dose a quattro gruppi separati. Vengono quindi studiati due dosaggi aggiuntivi. I soggetti ricevono una dose una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) di ASP3652 o placebo.
La parte 2 viene eseguita in un gruppo di soggetti anziani sani di sesso maschile o femminile (in post-menopausa). I soggetti ricevono una dose due volte al giorno (BID) di ASP3652 o placebo.
Per entrambe le parti dello studio, i soggetti rimangono in clinica per un periodo di 18 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a dose ascendente multipla (MAD) con due parti. La proiezione per entrambe le parti si svolge tra i giorni -28 e -3. I soggetti sono ricoverati in clinica il giorno -2 e dimessi il giorno 16. Tornano per una visita di fine studio (ESV) tra 7 e 14 giorni dopo la dimissione (anticipata).
La parte 1 valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ASP3652 a seguito di dosi orali multiple crescenti. I quattro livelli di dose inizialmente pianificati o il placebo corrispondente vengono somministrati a quattro gruppi separati. Successivamente vengono ulteriormente studiati due livelli di dosaggio aggiuntivi. Tutti i gruppi ricevono una singola dose di ASP3652 somministrata la mattina del giorno 1 e del giorno 14 e dosi due volte al giorno somministrate dal giorno 2 al giorno 13 in condizioni di digiuno, ad eccezione dell'ultimo gruppo che riceve tutti i dosaggi una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14.
La parte 2 valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ASP3652 a seguito di dosi orali multiple crescenti in soggetti anziani sani di sesso maschile e femminile. Questa parte contiene un singolo gruppo controllato con placebo. Tutti i soggetti ricevono dosi due volte al giorno e la somministrazione si basa sui risultati della Parte 1.
Tutti i soggetti di entrambe le parti ricevono una formazione per la batteria di test neurocognitivi (NTB) e test per il monitoraggio degli effetti psicotropi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- PRA International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m2 sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile.
- Il soggetto di sesso maschile non è fertile, cioè sterilizzato chirurgicamente o pratica un metodo contraccettivo adeguato per prevenire le gravidanze.
- Il soggetto di sesso femminile è potenzialmente non fertile, cioè post menopausa, sterilizzato chirurgicamente, isterectomia nell'anamnesi o pratica un metodo contraccettivo non ormonale adeguato (doppia barriera) per prevenire le gravidanze.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento entro 6 mesi prima della valutazione di screening.
- Presenza o storia di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo come mania, depressione o schizofrenia.
- L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ricovero in Clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1: livello di dose di placebo
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orale
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Sperimentale: 2: ASP3652 livello di dose più basso due volte al giorno
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orale
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Sperimentale: 3: ASP3652 basso livello di dose due volte al giorno
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orale
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Sperimentale: 4: ASP3652 dose media due volte al giorno
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orale
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Sperimentale: 5: livello di dose elevata ASP3652 due volte al giorno
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orale
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Sperimentale: 6: livello di dose più alto ASP3652 una volta al giorno
|
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Esame fisico e segni vitali
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Test di laboratorio di sicurezza di routine
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Elettrocardiogramma Holter
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno14
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Giorno -1 e Giorno14
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Monitoraggio degli effetti psicotropi / simili ai cannabinoidi
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Batteria di test di neurocognitività (NTB)
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Esame per lesioni cutanee
Lasso di tempo: Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Screening a 14 giorni dopo la dimissione
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Profilo farmacocinetico (PK) nel plasma per la prima dose misurato dall'area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per la prima dose misurata dall'area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per la prima dose misurato dalla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per la prima dose misurato dal tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per la prima dose misurato dall'emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per la prima dose misurato dal tempo di ritardo dell'assorbimento (tlag)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per la prima dose misurato dal volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per la prima dose misurato dalla clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nelle urine per la prima dose misurato dalla quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nelle urine per la prima dose misurato dalla quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo zero all'infinito dopo dose singola (Aeinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
|
Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nelle urine per la prima dose misurato come percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast%)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nelle urine per la prima dose misurato come percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo zero all'infinito dopo dose singola (Aeinf%)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nelle urine per la prima dose misurato mediante clearance renale del farmaco dal plasma (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Profilo farmacocinetico nel plasma per l'ultima dose misurata dall'area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo tra dosi consecutive (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Solo per il dosaggio Bis in die (due volte al giorno) (BID).
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo PK nel plasma per l'ultima dose misurata dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Solo per dosaggio BID
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nel plasma per l'ultima dose misurata da tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo PK in plasma per ultima dose misurata da Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nel plasma per l'ultima dose misurata da t½
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nel plasma per l'ultima dose misurata da Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nel plasma per l'ultima dose misurata mediante CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo PK nel plasma per l'ultima dose misurata dal rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nel plasma per l'ultima dose misurata dal rapporto picco minimo (PTR)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nel plasma per l'ultima dose misurata dalla concentrazione plasmatica alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nelle urine per l'ultima dose misurato dalla quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine nell'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (Aetau)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Solo per dosaggio BID
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nelle urine per l'ultima dose misurato come frazione del farmaco escreto nelle urine (Aetau) nell'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (Aetau%)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Solo per dosaggio BID
|
Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nelle urine per l'ultima dose misurata mediante CLR
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
|
Solo per dosaggio BID
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nelle urine per l'ultima dose misurato dalla quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine da 0 a 24 ore (Ae0-24)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
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Solo per dosaggio BID
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Dal giorno 14 al giorno 16
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Profilo farmacocinetico nelle urine per l'ultima dose misurato come percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine da 0 a 24 ore (Ae0-24%)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 16
|
Dal giorno 14 al giorno 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della farmacodinamica misurata dall'attività enzimatica ex vivo nelle cellule mononucleate
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 16
|
Dal giorno -1 al giorno 16
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Farmacodinamica misurata dai livelli di arachidonoil-etanolamide (AEA) nel plasma e nel liquido seminale (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno -2 o -1 e giorno 11, 12 o 13
|
Giorno -2 o -1 e giorno 11, 12 o 13
|
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Farmacodinamica misurata dai livelli di oleoil-etanolamide (OEA) nel plasma e nel liquido seminale (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno -2 o -1 e giorno 11, 12 o 13
|
Giorno -2 o -1 e giorno 11, 12 o 13
|
|
Farmacodinamica misurata dai livelli di palmitoil-etanolamide (PEA) nel plasma e nel liquido seminale (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno -2 o -1 e giorno 11, 12 o 13
|
Giorno -2 o -1 e giorno 11, 12 o 13
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Valutazione della farmacodinamica misurata dalla pressione intraoculare (IOP) (esplorativa)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 15
|
Dal giorno -1 al giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3652-CL-0002
- 2008-006416-38 (Numero EudraCT)
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