Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos en y sobre el cuerpo de sujetos masculinos y femeninos jóvenes y ancianos sanos de dosis orales múltiples ascendentes de ASP3652
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples ascendentes de ASP3652 en sujetos masculinos y femeninos jóvenes y ancianos sanos
El estudio investiga qué tan seguro es ASP3652 y qué tan bien se tolera cuando se toma en dosis múltiples. El estudio también evalúa qué tan rápido y en qué medida se absorbe y elimina del cuerpo. Además, se investigan los efectos de la edad y el género.
El estudio consta de dos partes. En la Parte 1, se administran inicialmente cuatro niveles de dosis a cuatro grupos separados. Luego se investigan dos dosis adicionales. Los sujetos reciben una dosis una vez al día (QD) o una dosis dos veces al día (BID) de ASP3652 o placebo.
La parte 2 se lleva a cabo en un grupo de sujetos ancianos sanos, hombres o mujeres (posmenopáusicos). Los sujetos reciben una dosis dos veces al día (BID) de ASP3652 o un placebo.
Para ambas partes del estudio, los sujetos permanecen en la clínica durante un período de 18 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Dosis Múltiple Ascendente (MAD) con dos partes. La proyección de ambas partes se lleva a cabo entre los días -28 y -3. Los sujetos son admitidos en la clínica el día -2 y dados de alta el día 16. Regresan para una visita de fin de estudio (ESV) entre 7 y 14 días después del alta (temprana).
La Parte 1 evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de ASP3652 luego de múltiples dosis orales ascendentes. Los cuatro niveles de dosis planificados inicialmente o el placebo correspondiente se administran a cuatro grupos separados. A partir de entonces, se investigan adicionalmente dos niveles de dosificación adicionales. Todos los grupos reciben una dosis única de ASP3652 administrada en la mañana del Día 1 y el Día 14, y dosis dos veces al día administradas desde el Día 2 hasta el Día 13 en ayunas, excepto el último grupo que recibe todas las dosis una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 14
La parte 2 evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de ASP3652 después de dosis orales múltiples ascendentes en sujetos sanos de sexo masculino y femenino de edad avanzada. Esta parte contiene un único grupo controlado con placebo. Todos los sujetos reciben dosis dos veces al día y la administración se basa en los resultados de la Parte 1.
Todos los sujetos en ambas partes reciben entrenamiento para la Batería de Pruebas Neurocognitivas (NTB) y pruebas para el seguimiento de los efectos psicotrópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- PRA International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 para sujetos masculinos y femeninos.
- El sujeto masculino no es fértil, es decir, está esterilizado quirúrgicamente o practica un método anticonceptivo adecuado para evitar embarazos.
- El sujeto femenino no tiene potencial para procrear, es decir, posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente, histerectomía en el historial médico o practica un método anticonceptivo no hormonal adecuado (doble barrera) para prevenir embarazos.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, como manía, depresión o esquizofrenia.
- El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1: nivel de dosis de placebo
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oral
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Experimental: 2: nivel de dosis más bajo de ASP3652 dos veces al día
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oral
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Experimental: 3:ASP3652 nivel de dosis baja dos veces al día
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oral
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Experimental: 4: ASP3652 nivel de dosis media dos veces al día
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oral
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Experimental: 5: nivel de dosis alta ASP3652 dos veces al día
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oral
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Experimental: 6: nivel de dosis más alto de ASP3652 una vez al día
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Exploración física y signos vitales
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Pruebas de laboratorio de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Electrocardiograma holter
Periodo de tiempo: Día -1 y Día14
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Día -1 y Día14
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Monitoreo de efectos psicotrópicos/similares a los cannabinoides
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Batería de pruebas de neurocognición (NTB)
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Examen de lesiones en la piel.
Periodo de tiempo: Detección a 14 días después del alta
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Detección a 14 días después del alta
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Perfil farmacocinético (PK) en plasma para la primera dosis medido por el área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la primera dosis medido por el área bajo la concentración plasmática: curva de tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la primera dosis medido por la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la primera dosis medido por el tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la primera dosis medido por la vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la primera dosis medido por el tiempo de retraso de la absorción (tlag)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la primera dosis medido por el volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la primera dosis medido por el aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en orina para la primera dosis medido por la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (Aelast)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en orina para la primera dosis medido por la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina desde el tiempo cero hasta el infinito después de una dosis única (Aeinf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en orina para la primera dosis medido por el porcentaje de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (Aelast%)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en orina para la primera dosis medido por el porcentaje de fármaco inalterado excretado en la orina desde el tiempo cero hasta el infinito después de la dosis única (Aeinf%)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en orina para la primera dosis medido por el aclaramiento renal del fármaco del plasma (CLR)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Día 1 a Día 2
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medida por el área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo entre dosificaciones consecutivas (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Solo para dosificación de Bis in die (dos veces al día) (BID)
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medido por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación hasta 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Solo para dosificación BID
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medido por tmax
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medido por Cmax
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medido por t½
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medida por Vz/F
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medido por CL/F
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medido por índice de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medida por la relación pico-mínimo (PTR)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en plasma para la última dosis medido por la concentración plasmática al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cvalle)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en orina para la última dosis medido por la cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas (Aetau)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Solo para dosificación BID
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en orina para la última dosis medido por la fracción del fármaco excretado en la orina (Aetau) durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas (Aetau%)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Solo para dosificación BID
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en orina para la última dosis medido por CLR
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Solo para dosificación BID
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en orina para la última dosis medido por la cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina de 0 a 24 horas (Ae0-24)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Solo para dosificación BID
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Día 14 a Día 16
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Perfil farmacocinético en orina para la última dosis medido por el porcentaje de fármaco inalterado excretado en la orina de 0 a 24 horas (Ae0-24%)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 16
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Día 14 a Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la farmacodinámica medida por la actividad enzimática ex vivo en células mononucleares
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 16
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Día -1 a Día 16
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Farmacodinámica medida por los niveles de araquidonoil-etanolamida (AEA) en plasma y líquido seminal (exploratorio)
Periodo de tiempo: Día -2 o -1 y día 11, 12 o 13
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Día -2 o -1 y día 11, 12 o 13
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Farmacodinámica medida por los niveles de oleoil-etanolamida (OEA) en plasma y líquido seminal (exploratorio)
Periodo de tiempo: Día -2 o -1 y día 11, 12 o 13
|
Día -2 o -1 y día 11, 12 o 13
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Farmacodinámica medida por los niveles de palmitoil-etanolamida (PEA) en plasma y líquido seminal (exploratorio)
Periodo de tiempo: Día -2 o -1 y día 11, 12 o 13
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Día -2 o -1 y día 11, 12 o 13
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Evaluación de la Farmacodinámica medida por la presión intraocular (PIO) (exploratoria)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 15
|
Día -1 a Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3652-CL-0002
- 2008-006416-38 (Número EudraCT)
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