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ASP3652의 다회 경구 투여량을 건강한 남녀노소 피험자의 안전성, 내약성 및 신체에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2014년 9월 16일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

건강한 젊고 노인 남성과 여성 피험자에서 ASP3652의 다중 경구 용량 상승의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 ASP3652가 얼마나 안전한지, 그리고 여러 번 복용했을 때 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 조사합니다. 이 연구는 또한 체내에서 흡수되고 제거되는 속도와 정도를 평가합니다. 또한 연령과 성별의 영향을 조사합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서는 처음에 4개의 개별 그룹에 4개의 용량 수준이 투여됩니다. 그런 다음 두 가지 추가 용량을 조사합니다. 피험자는 ASP3652 또는 위약을 1일 1회 투여(QD) 또는 1일 2회 투여(BID) 투여받습니다.

파트 2는 나이가 많은 건강한 남성 또는 여성(폐경 후) 피험자의 한 그룹에서 수행됩니다. 피험자는 ASP3652 또는 위약을 1일 2회 용량(BID)으로 투여받습니다.

연구의 두 부분 모두에서 피험자는 18일의 한 기간 동안 클리닉에 머뭅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 구성된 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구입니다. 두 부분에 대한 스크리닝은 -28일과 -3일 사이에 이루어집니다. 피험자는 -2일에 병원에 입원하고 16일에 퇴원합니다. 그들은 (조기) 퇴원 후 7일에서 14일 사이에 연구 방문 종료(ESV)를 위해 돌아옵니다.

파트 1에서는 ASP3652의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다. 처음에 계획된 4가지 용량 수준 또는 일치하는 위약이 4개의 개별 그룹에 제공됩니다. 그 후 두 가지 추가 용량 수준을 추가로 조사합니다. 모든 그룹은 1일과 14일 아침에 ASP3652를 1회 투여하고, 단식 상태에서 2일부터 13일까지 1일 2회 용량을 투여받습니다. 14.

2부에서는 건강한 노인 남성과 여성 대상자를 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 ASP3652의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가합니다. 이 부분에는 단일 위약 통제 그룹이 포함되어 있습니다. 모든 피험자는 1일 2회 용량을 투여받으며 투여는 Part 1의 결과를 기준으로 합니다.

두 파트의 모든 피험자는 신경인지 테스트 배터리(NTB)에 대한 교육과 향정신성 효과 모니터링 테스트를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • PRA International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18.5-30.0 사이의 체질량 지수(BMI) 남녀 모두 kg/m2.
  • 남성 피험자는 임신이 불가능합니다. 즉, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 실행합니다.
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없으며, 즉 폐경 후, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 병력상 자궁 적출술을 받았거나, 임신을 예방하기 위해 적절한(이중 장벽) 비호르몬 피임 방법을 시행합니다.

제외 기준:

  • 선별 평가 전 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유.
  • 조증, 우울증 또는 정신 분열증과 같은 임상적으로 중요한 정신 장애의 존재 또는 병력.
  • 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상 병과에 입원하기 전 3개월 동안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1: 위약 용량 수준
의약품: 위약
경구
실험적: 2: ASP3652 최저 용량 수준 1일 2회
의약품: ASP3652
경구
실험적: 3: ASP3652 저용량 수준 1일 2회
의약품: ASP3652
경구
실험적: 4: ASP3652 중간 용량 수준 1일 2회
의약품: ASP3652
경구
실험적: 5: 1일 2회 ASP3652 고용량 수준
의약품: ASP3652
경구
실험적: 6: 1일 1회 ASP3652 최고 용량 수준
의약품: ASP3652
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 성격, 빈도 및 심각도
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
신체 검사 및 활력 징후
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
체온
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
일상적인 안전 실험실 테스트
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
12-리드 심전도(ECG)
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
홀터 심전도
기간: -1일 및 14일
-1일 및 14일
향정신성/카나비노이드 유사 효과 모니터링
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
신경인지 테스트 배터리(NTB)
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
피부 병변 검사
기간: 퇴원 후 14일까지 선별검사
퇴원 후 14일까지 선별검사
혈장 농도 아래 면적으로 측정된 첫 번째 용량에 대한 혈장의 약동학(PK) 프로필 - 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선(AUCinf)
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
혈장 농도 아래 면적으로 측정된 첫 번째 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일 - 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 시간 곡선(AUClast)
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
최대 혈장 농도(Cmax)로 측정한 첫 번째 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
Cmax(tmax)에 도달하기까지의 시간으로 측정한 첫 번째 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
제거 반감기(t½)로 측정한 첫 번째 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
흡수 지체 시간(tlag)에 의해 측정된 제1 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피로 측정된 첫 번째 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율(CL/F)로 측정한 첫 번째 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(Aelast)의 시간까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량으로 측정된 첫 번째 용량에 대한 소변의 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 누적량으로 측정된 첫 번째 투여에 대한 소변의 PK 프로파일(Aeinf)
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도의 시간까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 백분율로 측정한 첫 번째 용량에 대한 소변의 PK 프로파일(Aelast%)
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 백분율로 측정한 첫 번째 투여에 대한 소변의 PK 프로파일(Aeinf%)
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
혈장에서 약물의 신장 청소율(CLR)로 측정한 첫 번째 용량에 대한 소변 내 PK 프로파일
기간: 1일차 ~ 2일차
1일차 ~ 2일차
혈장 농도 아래 면적으로 측정된 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로필 - 연속 투여 사이의 시간 곡선(AUCtau)
기간: 14일 ~ 16일
Bis in die(1일 2회)(BID) 투여에만 해당
14일 ~ 16일
투여 시점부터 최대 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 측정한 마지막 투여량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 14일 ~ 16일
BID 투약 전용
14일 ~ 16일
Tmax에 의해 측정된 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로필
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
Cmax로 측정한 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로필
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
T½로 측정된 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
Vz/F로 측정한 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로필
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
CL/F에 의해 측정된 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로필
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
축적 비율(Rac)로 측정한 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로필
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
PTR(Peak Trough Ratio)로 측정한 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로파일
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
정상 상태에서 투약 간격 종료 시 혈장 농도에 의해 측정된 마지막 용량에 대한 혈장 내 PK 프로필(Ctrough)
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일
연속 투여 사이의 시간 간격에 걸쳐 소변으로 배출된 약물의 누적량에 의해 측정된 마지막 투여에 대한 소변 내 PK 프로필(Aetau)
기간: 14일 ~ 16일
BID 투약 전용
14일 ~ 16일
연속 투약 사이의 시간 간격(Aetau%)에 걸쳐 소변으로 배출된 약물의 분율(Aetau)에 의해 측정된 마지막 용량에 대한 소변 내 PK 프로파일
기간: 14일 ~ 16일
BID 투약 전용
14일 ~ 16일
CLR에 의해 측정된 마지막 용량에 대한 소변 내 PK 프로필
기간: 14일 ~ 16일
BID 투약 전용
14일 ~ 16일
0에서 24시간까지 소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량으로 측정한 마지막 용량에 대한 소변 내 PK 프로필(Ae0-24)
기간: 14일 ~ 16일
BID 투약 전용
14일 ~ 16일
0~24시간 동안 소변으로 배설된 미변화체 약물의 백분율로 측정한 마지막 용량에 대한 소변 내 PK 프로필(Ae0-24%)
기간: 14일 ~ 16일
14일 ~ 16일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단핵 세포에서 Ex vivo 효소 활성에 의해 측정된 약력학 평가
기간: -1일 ~ 16일
-1일 ~ 16일
혈장 및 정액 내 아라키도노일-에탄올아미드(AEA) 수준으로 측정한 약력학(탐구적)
기간: -2일 또는 -1일 및 11일, 12일 또는 13일
-2일 또는 -1일 및 11일, 12일 또는 13일
혈장 및 정액 내 올레오일-에탄올아미드(OEA) 수준으로 측정한 약력학(탐구적)
기간: -2일 또는 -1일 및 11일, 12일 또는 13일
-2일 또는 -1일 및 11일, 12일 또는 13일
혈장 및 정액 내 팔미토일-에탄올아미드(PEA) 수준으로 측정한 약력학(탐구적)
기간: -2일 또는 -1일 및 11일, 12일 또는 13일
-2일 또는 -1일 및 11일, 12일 또는 13일
안내압(IOP)에 의해 측정된 약력학 평가(탐구적)
기간: -1일 ~ 15일
-1일 ~ 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3652-CL-0002
  • 2008-006416-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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