Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets dans et sur le corps de sujets masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé de doses orales multiples croissantes d'ASP3652

16 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples croissantes d'ASP3652 chez des sujets masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé

L'étude examine à quel point l'ASP3652 est sûr et dans quelle mesure il est toléré lorsqu'il est pris en doses multiples. L'étude évalue également à quelle vitesse et dans quelle mesure il est absorbé et éliminé du corps. De plus, les effets de l'âge et du sexe sont étudiés.

L'étude se compose de deux parties. Dans la partie 1, quatre niveaux de dose sont initialement administrés à quatre groupes distincts. Deux dosages supplémentaires sont ensuite étudiés. Les sujets reçoivent soit une dose une fois par jour (QD), soit une dose deux fois par jour (BID) d'ASP3652 ou un placebo.

La partie 2 est réalisée dans un groupe de sujets masculins ou féminins âgés en bonne santé (post-ménopausés). Les sujets reçoivent soit une dose deux fois par jour (BID) d'ASP3652, soit un placebo.

Pour les deux parties de l'étude, les sujets restent à la clinique pendant une période de 18 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à doses multiples croissantes (MAD) en deux parties. Le dépistage pour les deux parties a lieu entre les jours -28 et -3. Les sujets sont admis à la clinique le jour -2 et sortent le jour 16. Ils reviennent pour une visite de fin d'étude (ESV) entre 7 et 14 jours après la sortie (précoce).

La partie 1 évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ASP3652 après plusieurs doses orales croissantes. Les quatre niveaux de dose initialement prévus ou le placebo correspondant sont administrés à quatre groupes distincts. Par la suite, deux niveaux de dosage supplémentaires sont étudiés plus en détail. Tous les groupes reçoivent une dose unique d'ASP3652 administrée le matin du jour 1 et du jour 14, et des doses biquotidiennes administrées du jour 2 au jour 13 à jeun, à l'exception du dernier groupe qui reçoit toutes les doses une fois par jour du jour 1 au jour 14.

La partie 2 évalue l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ASP3652 après des doses orales multiples croissantes chez des sujets masculins et féminins âgés en bonne santé. Cette partie contient un seul groupe contrôlé par placebo. Tous les sujets reçoivent des doses deux fois par jour et l'administration est basée sur les résultats de la partie 1.

Tous les sujets des deux parties reçoivent une formation pour la batterie de tests neurocognitifs (NTB) et des tests de surveillance des effets psychotropes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • PRA International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2 pour les sujets masculins et féminins.
  • Le sujet masculin est non fertile, c'est-à-dire qu'il a été stérilisé chirurgicalement ou utilise une méthode contraceptive adéquate pour prévenir les grossesses.
  • - Le sujet féminin est en âge de procréer, c'est-à-dire post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement, hystérectomie dans les antécédents médicaux, ou pratique une méthode contraceptive non hormonale adéquate (double barrière) pour prévenir les grossesses.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage.
  • Présence ou antécédents de tout trouble psychiatrique cliniquement significatif tel que la manie, la dépression ou la schizophrénie.
  • Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1 : Niveau de dose du placebo
Médicament: Placebo
oral
Expérimental: 2 : ASP3652 dose la plus faible deux fois par jour
Médicament: ASP3652
oral
Expérimental: 3 : ASP3652 à faible dose deux fois par jour
Médicament: ASP3652
oral
Expérimental: 4 : ASP3652 dose moyenne deux fois par jour
Médicament: ASP3652
oral
Expérimental: 5 : ASP3652 niveau de dose élevé deux fois par jour
Médicament: ASP3652
oral
Expérimental: 6 : ASP3652 dose la plus élevée une fois par jour
Médicament: ASP3652
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature, fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
Examen physique et signes vitaux
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
Température corporelle
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
Tests de laboratoire de sécurité de routine
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
ECG Holter
Délai: Jour -1 et Jour14
Jour -1 et Jour14
Surveillance des effets psychotropes / cannabinoïdes
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
Batterie de test de neurocognition (NTB)
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
Examen des lésions cutanées
Délai: Dépistage à 14 jours après la sortie
Dépistage à 14 jours après la sortie
Profil pharmacocinétique (PK) dans le plasma pour la première dose mesuré par l'aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la première dose mesuré par l'aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la première dose mesuré par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la première dose mesuré par le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la première dose mesuré par la demi-vie d'élimination (t½)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la première dose mesuré par le temps de latence d'absorption (tlag)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la première dose mesuré par le volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la première dose mesuré par la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la première dose mesuré par la quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (Aelast)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la première dose mesuré par la quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps zéro à l'infini après une dose unique (Aeinf)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la première dose mesuré par le pourcentage de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (Aelast%)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la première dose mesuré par le pourcentage de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps zéro à l'infini après une dose unique (Aeinf %)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans l'urine pour la première dose mesuré par la clairance rénale du médicament à partir du plasma (CLR)
Délai: Jour 1 à Jour 2
Jour 1 à Jour 2
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesuré par aire sous la concentration plasmatique - courbe de temps entre les doses consécutives (ASCtau)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Uniquement pour le dosage Bis in die (deux fois par jour) (BID)
Jour 14 à Jour 16
Profil pharmacocinétique dans le plasma pour la dernière dose mesuré par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le moment de l'administration jusqu'à 24 heures (ASC0-24)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Uniquement pour le dosage BID
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesuré par tmax
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesurée par Cmax
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesuré par t½
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesurée par Vz/F
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesurée par CL/F
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesuré par le rapport d'accumulation (Rac)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans le plasma pour la dernière dose mesuré par le rapport pic creux (PTR)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil pharmacocinétique dans le plasma pour la dernière dose mesuré par la concentration plasmatique à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Ctrough)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la dernière dose mesuré par la quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine au cours de l'intervalle de temps entre les doses consécutives (Aetau)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Uniquement pour le dosage BID
Jour 14 à Jour 16
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la dernière dose mesuré par la fraction du médicament excrété dans l'urine (Aetau) sur l'intervalle de temps entre les doses consécutives (Aetau%)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Uniquement pour le dosage BID
Jour 14 à Jour 16
Profil PK dans l'urine pour la dernière dose mesurée par CLR
Délai: Jour 14 à Jour 16
Uniquement pour le dosage BID
Jour 14 à Jour 16
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la dernière dose mesuré par la quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine de 0 à 24 heures (Ae0-24)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Uniquement pour le dosage BID
Jour 14 à Jour 16
Profil pharmacocinétique dans l'urine pour la dernière dose mesuré par le pourcentage de médicament inchangé excrété dans l'urine de 0 à 24 heures (Ae0-24 %)
Délai: Jour 14 à Jour 16
Jour 14 à Jour 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la pharmacodynamique mesurée par l'activité enzymatique ex vivo dans les cellules mononucléaires
Délai: Jour -1 à Jour 16
Jour -1 à Jour 16
Pharmacodynamique mesurée par les niveaux d'arachidonoyl-éthanolamide (AEA) dans le plasma et le liquide séminal (exploratoire)
Délai: Jour -2 ou -1 et jour 11, 12 ou 13
Jour -2 ou -1 et jour 11, 12 ou 13
Pharmacodynamique mesurée par les niveaux d'oléoyl-éthanolamide (OEA) dans le plasma et le liquide séminal (exploratoire)
Délai: Jour -2 ou -1 et jour 11, 12 ou 13
Jour -2 ou -1 et jour 11, 12 ou 13
Pharmacodynamique mesurée par les niveaux de palmitoyl-éthanolamide (PEA) dans le plasma et le liquide séminal (exploratoire)
Délai: Jour -2 ou -1 et jour 11, 12 ou 13
Jour -2 ou -1 et jour 11, 12 ou 13
Évaluation de la pharmacodynamique mesurée par la pression intraoculaire (PIO) (exploratoire)
Délai: Jour -1 à Jour 15
Jour -1 à Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3652-CL-0002
  • 2008-006416-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner