Wirkung der topischen Anwendung von Anästhetika mit EnkFiberoptic-Zerstäuber während der Bronchoskopie (EnkAtomizerII)
17. Februar 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Wirkung der topischen Anwendung von Anästhetika mit EnkFiberoptic-Zerstäuber auf die Verwendung von Anästhetika und Beruhigungsmitteln während der Bronchoskopie
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Nutzen und Risiken der Gabe von Lokalanästhetika mit einem speziellen Zerstäuberset (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) während der flexiblen Bronchoskopie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
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Kontakt:
- Tobias Müller, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 36470
- E-Mail: tobmueller@ukaachen.de
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Kontakt:
- Angela Habier, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 241 80 37429
- E-Mail: ahabier@ukaachen.de
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Hauptermittler:
- Tobias Müller, Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie oder Kryobiopsie indiziert für diagnostische Zwecke (Seed-Extraktion bei unklaren Infiltraten, interstitielle Lungenerkrankung, ungeklärte Lungentrübung, Inspektion bei Hämoptyse)
- Patienten ab 18 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Midazolam oder Propofol, bekannte Epilepsie, bekannte schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, hämodynamische Instabilität mit Notwendigkeit einer Vasopressortherapie, akute oder chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz mit Notwendigkeit einer Sauerstoffsupplementierung von mehr als 2 l pro Minute in Ruhe (pO2 > 55 mmHg) oder pCO2 > 50 mmHg an Umgebungsluft, bekannte Anomalien der oberen Atemwege, Operation oder Bestrahlung der oberen Atemwege in der Vergangenheit, Kontraindikation für transbronchiale Biopsie nach internationalen Leitlinien, z. g. Blutgerinnungsstörungen oder schwere pulmonale Hypertonie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- erwartete Nichteinhaltung
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, die Anweisungen für diese Studie zu befolgen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Untertanen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in eine Anstalt und/oder Justizvollzugsanstalt eingewiesen werden.
- Mitarbeiter der Ermittlerkooperationsunternehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arbeitskanal
Die Patienten erhalten Lokalanästhetika über den Arbeitskanal des Bronchoskops.
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Standardverfahren: Verabreichung von Lokalanästhetika über den Arbeitskanal des Bronchoskops während der flexiblen Bronchoskopie
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Experimental: Faseroptischer Zerstäuber von Enk
Die Patienten erhalten das Lokalanästhetikum für die flexible Bronchoskopie über den Vernebler Enk Fiberoptic Atomizer.
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Verneblung von Lokalanästhetika mit dem Enk Fiberoptic Atomizer von Cook Medical während der flexiblen Bronchoskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Anästhetika während der flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: eine Stunde
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Validierung der Gesamtmenge an verabreichtem Propofol (mg) während der flexiblen Bronchoskopie. Anwendung anderer Beruhigungsmittel als Propofol (Midazolam), Gesamtmenge des verabreichten Lidocains, Dauer der Bronchoskopie. |
eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pCO2
Zeitfenster: zwei Stunden
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Bestimmung von: maximaler transkutaner pCO2 während der Bronchoskopie, mittlerer transkutaner pCO2 während der Bronchoskopie, kapillärer pCO2 unmittelbar nach der Bronchoskopie und 2 Stunden später, Zeit bis zum Aldrete-Score von mindestens 9 nach dem Eingriff |
zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-074
- EK 177/14 (Andere Kennung: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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