Anestesia-aineiden paikallisen käytön vaikutus EnkFiberoptic-sumuttimella bronkoskopian aikana (EnkAtomizerII)
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University
Anestesia-aineiden paikallisen käytön EnkFiberoptic Atomizerilla vaikutus anestesia- ja rauhoittavien aineiden käyttöön bronkoskopian aikana
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallispuudutusaineiden annon etuja ja riskejä erityisellä sumuttimella (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) joustavan bronkoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Müller, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 241 80 36470
- Sähköposti: tobmueller@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Habier, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 241 80 37429
- Sähköposti: ahabier@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Müller, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 241 80 36470
- Sähköposti: tobmueller@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Habier, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 241 80 37429
- Sähköposti: ahabier@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Tobias Müller, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- bronkoskooppi transbronkiaalisella biopsialla tai kryobiopsialla, joka on tarkoitettu diagnostisiin tarkoituksiin (siementen uuttaminen epäselvissä infiltraateissa, interstitiaalinen keuhkosairaus, selittämättömät keuhkojen sameat, tarkastus hemoptyysin yhteydessä)
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia paikallispuuduteille, midatsolaamille tai propofolille, tunnettu epilepsia, tunnettu vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, hemodynaaminen epävakaus, johon liittyy vasopressorihoitoa, akuutti tai krooninen dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, johon liittyy yli 2 litraa happea minuutissa levossa (pO2 > 55 mmHg) tai pCO2 > 50 mmHg ympäröivässä ilmassa, tunnetut ylähengitysteiden poikkeavuudet, ylempien hengitysteiden leikkaus tai säteilytys aiemmin, vasta-aihe transbronkiaaliseen biopsiaan kansainvälisen ohjeen mukaisesti, esim. g. verenvuotohäiriöt tai vaikea keuhkoverenpainetauti
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- odotettu noudattamatta jättäminen
- potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta, potilaat, joiden kyky noudattaa tätä tutkimusta koskevia ohjeita on rajoitettu
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- tutkittavat, jotka on sidottu laitokseen ja/tai rangaistuslaitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella.
- tutkijayhteistyöyritysten työntekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimiva kanava
Potilaat saavat paikallispuudutteita bronkoskoopin työkanavan kautta.
|
Vakiomenettely: Paikallispuudutusaineiden antaminen bronkoskoopin työkanavan kautta joustavan bronkoskoopin aikana
|
|
Kokeellinen: Enk Fiberoptic Atomizer
Potilaat saavat joustavaan bronkoskoopiaan tarvittavat paikallispuudutteet Enk Fiberoptic Atomizer -sumuttimen kautta.
|
Paikallispuudutusaineiden sumuttaminen Cook Medicalin Enk Fiberoptic Atomizer -laitteella joustavan bronkoskopian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesia-aineiden määrä joustavan bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Annetun propofolin kokonaismäärän (mg) validointi joustavan bronkoskopian aikana. Muiden rauhoittavien lääkkeiden kuin propofolin (midatsolaami) käyttö, annetun lidokaiinin kokonaismäärä, bronkoskopian kesto. |
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCO2
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Määrittäminen: maksimi transkutaaninen pCO2 bronkoskopian aikana, keskimääräinen transkutaaninen pCO2 bronkoskopian aikana, kapillaari pCO2 välittömästi bronkoskoopian jälkeen ja 2 tuntia myöhemmin, aika Aldrete Score -arvoon vähintään 9 toimenpiteen jälkeen |
kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-074
- EK 177/14 (Muu tunniste: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .