Efekt miejscowej aplikacji środków znieczulających za pomocą atomizera EnkFiberoptic Atomizer podczas bronchoskopii (EnkAtomizerII)
17 lutego 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Wpływ miejscowej aplikacji środków znieczulających za pomocą EnkFiberoptic Atomizer na zużycie środków znieczulających i uspokajających podczas bronchoskopii
Celem pracy prospektywnej jest ocena korzyści i zagrożeń związanych z podawaniem środków miejscowo znieczulających za pomocą specjalnego zestawu rozpylającego (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) podczas bronchoskopii giętkiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Müller, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 241 80 36470
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Angela Habier, M.Sc.
- Numer telefonu: +49 241 80 37429
- E-mail: ahabier@ukaachen.de
-
Główny śledczy:
- Tobias Müller, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bronchoskopia z biopsją przezoskrzelową lub kriobiopsją wskazana do celów diagnostycznych (ekstrakcja nasion w niejasnych naciekach, śródmiąższowa choroba płuc, niewyjaśnione zmętnienia płuc, badanie przy krwiopluciu)
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, midazolam lub propofol, stwierdzona padaczka, stwierdzone ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia wazopresyjnego, ostra lub przewlekła niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa wymagająca podawania tlenu w ilości większej niż 2 l na minutę w spoczynku (pO2 > 55 mmHg) lub pCO2 > 50 mmHg w powietrzu atmosferycznym, stwierdzone wady górnych dróg oddechowych, przebyty zabieg chirurgiczny lub napromienianie górnych dróg oddechowych, przeciwwskazania do biopsji przezoskrzelowej zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi, np. g. skazy krwotoczne lub ciężkie nadciśnienie płucne
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- oczekiwana niezgodność
- pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody, pacjenci z ograniczoną zdolnością do przestrzegania instrukcji dotyczących tego badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- osoby, które zostały umieszczone w instytucji i/lub zakładzie penitencjarnym na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego.
- pracownicy firm współpracujących z detektywami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanał roboczy
Przez kanał roboczy bronchoskopu pacjenci otrzymają miejscowe środki znieczulające.
|
Procedura standardowa: Podawanie środków miejscowo znieczulających przez kanał roboczy bronchoskopu podczas bronchoskopii giętkiej
|
|
Eksperymentalny: Atomizer światłowodowy Enk
Leki miejscowo znieczulające do elastycznej bronchoskopii pacjenci otrzymają za pomocą nebulizatora Enk Fiberoptic Atomizer.
|
Nebulizacja środków miejscowo znieczulających za pomocą Enk Fiberoptic Atomizer firmy Cook Medical podczas elastycznej bronchoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość środków znieczulających podczas elastycznej bronchoskopii
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Walidacja całkowitej ilości podanego propofolu (mg) podczas elastycznej bronchoskopii. Stosowanie środków uspokajających innych niż propofol (midazolam), całkowita ilość podanej lidokainy, czas trwania bronchoskopii. |
jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pCO2
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Określenie: maksymalne przezskórne pCO2 podczas bronchoskopii, średnie przezskórne pCO2 podczas bronchoskopii, kapilarne pCO2 bezpośrednio po bronchoskopii i 2 godziny później, czas do wyniku w skali Aldrete co najmniej 9 po zabiegu |
dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-074
- EK 177/14 (Inny identyfikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .