Effekt af topisk påføring af anæstetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)
17. februar 2016 opdateret af: RWTH Aachen University
Effekt af topisk anvendelse af bedøvelsesmidler med EnkFiberoptic Atomizer på brugen af bedøvelsesmidler og beroligende midler under bronkoskopi
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge fordele og risici ved administration af lokalbedøvelsesmidler med et specielt forstøvningssæt (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) under fleksibel bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Müller, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 36470
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Angela Habier, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 241 80 37429
- E-mail: ahabier@ukaachen.de
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Müller, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bronkoskopi med transbronchial biopsi eller kryobiopsi indiceret til diagnostiske formål (frøekstraktion i uklare infiltrater, interstitiel lungesygdom, uforklarlige lungeopaciteter, inspektion ved hæmoptyse)
- patienter i alderen 18 år eller derover
- skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for lokalbedøvelse, midazolam eller propofol, kendt epilepsi, kendt alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, hæmodynamisk ustabilitet med behov for vasopressorbehandling, akut eller kronisk dekompenseret hjertesvigt, respirationssvigt med behov for ilttilskud på mere end 2 l pr. i hvile (pO2 > 55 mmHg) eller pCO2 > 50 mmHg ved omgivende luft, kendte øvre luftvejsanomalier, kirurgi eller bestråling af de øvre luftveje i fortiden, kontraindikation for transbronchial biopsi som offentliggjort af internationale retningslinjer, f.eks. g. blødningsforstyrrelser eller svær pulmonal hypertension
- kvinder, der er gravide eller ammer
- alkohol- eller stofmisbrug
- forventet manglende overholdelse
- patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at give informeret samtykke, patienter med begrænset evne til at overholde instruktionerne for denne undersøgelse
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
- forsøgspersoner, der er indlagt i en institution og/eller fængsel ved retslig eller officiel kendelse.
- medarbejdere i efterforskersamarbejdsvirksomhederne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arbejdskanal
Patienterne vil modtage lokalbedøvelse via bronkoskopets arbejdskanal.
|
Standardprocedure: Administration af lokalbedøvelse via bronkoskopets arbejdskanal under den fleksible bronkoskopi
|
|
Eksperimentel: Enk Fiberoptic Atomizer
Patienterne vil modtage lokalbedøvelsen til den fleksible bronkoskopi via forstøveren Enk Fiberoptic Atomizer.
|
Forstøvning af lokalbedøvelse med Enk Fiberoptic Atomizer fra Cook Medical under den fleksible bronkoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af bedøvelsesmidler under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: en time
|
Validering af den samlede mængde af administreret propofol (mg) under den fleksible bronkoskopi. Brug af andre beroligende midler end propofol (midazolam), samlet mængde indgivet lidokain, varighed af bronkoskopi. |
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCO2
Tidsramme: to timer
|
Bestemmelse af: maksimal transkutan pCO2 under bronkoskopi, gennemsnitlig transkutan pCO2 under bronkoskopi, kapillær pCO2 umiddelbart efter bronkoskopi og 2 timer senere, tid til Aldrete Score på mindst 9 efter procedure |
to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-074
- EK 177/14 (Anden identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .