Effetto dell'applicazione topica di anestetici con atomizzatore EnkFiberoptic durante la broncoscopia (EnkAtomizerII)
17 febbraio 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University
Effetto dell'applicazione topica di anestetici con l'atomizzatore EnkFiberoptic sull'uso di anestetici e sedativi durante la broncoscopia
Lo scopo di questo studio prospettico è esaminare i benefici ei rischi della somministrazione di anestetici locali con uno speciale set di nebulizzazione (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) durante la broncoscopia flessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tobias Müller, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 241 80 36470
- Email: tobmueller@ukaachen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Habier, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 241 80 37429
- Email: ahabier@ukaachen.de
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
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Contatto:
- Tobias Müller, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 241 80 36470
- Email: tobmueller@ukaachen.de
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Contatto:
- Angela Habier, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 241 80 37429
- Email: ahabier@ukaachen.de
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Investigatore principale:
- Tobias Müller, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- broncoscopia con biopsia transbronchiale o criobiopsia indicata a scopo diagnostico (estrazione di semi in infiltrati poco chiari, malattia polmonare interstiziale, opacità polmonari inspiegabili, ispezione all'emottisi)
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- allergia nota ad anestetici locali, midazolam o propofol, epilessia nota, grave disturbo neurologico o psichiatrico noto, instabilità emodinamica con necessità di terapia vasopressoria, insufficienza cardiaca scompensata acuta o cronica, insufficienza respiratoria con necessità di integrazione di ossigeno superiore a 2 l al minuto a riposo (pO2 > 55 mmHg) o pCO2 > 50 mmHg all'aria ambiente, anomalie note delle vie aeree superiori, intervento chirurgico o irradiazione delle vie aeree superiori in passato, controindicazione per la biopsia transbronchiale come pubblicato dalle linee guida internazionali, ad es. g. disturbi emorragici o grave ipertensione polmonare
- donne incinte o che allattano
- abuso di alcol o droghe
- non conformità prevista
- pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato, pazienti con capacità limitata di conformarsi alle istruzioni per questo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- soggetti che sono affidati ad un istituto e/o penitenziario per ordine giudiziario o ufficiale.
- dipendenti delle società di cooperazione degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Canale di lavoro
I pazienti riceveranno anestetici locali attraverso il canale di lavoro del broncoscopio.
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Procedura standard: somministrazione di anestetici locali attraverso il canale di lavoro del broncoscopio durante la broncoscopia flessibile
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Sperimentale: Atomizzatore a fibre ottiche Enk
I pazienti riceveranno gli anestetici locali per la broncoscopia flessibile tramite il nebulizzatore Enk Fiberoptic Atomizer.
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Nebulizzazione di anestetici locali con l'atomizzatore a fibre ottiche Enk di Cook Medical durante la broncoscopia flessibile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di anestetici durante la broncoscopia flessibile
Lasso di tempo: un'ora
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Convalida della quantità totale di propofol somministrato (mg) durante la broncoscopia flessibile. Uso di sedativi diversi dal propofol (midazolam), quantità totale di lidocaina somministrata, durata della broncoscopia. |
un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pCO2
Lasso di tempo: due ore
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Determinazione di: pCO2 transcutanea massima durante la broncoscopia, pCO2 transcutanea media durante la broncoscopia, pCO2 capillare immediatamente dopo la broncoscopia e 2 ore dopo, tempo di punteggio Aldrete di almeno 9 dopo la procedura |
due ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-074
- EK 177/14 (Altro identificatore: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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