Enk光纤雾化器在支气管镜检查中局部应用麻醉药的效果 (EnkAtomizerII)
2016年2月17日 更新者：RWTH Aachen University
Enk光纤雾化器局部应用麻醉剂对支气管镜检查麻醉镇静剂使用的影响
这项前瞻性研究的目的是检查在可弯曲支气管镜检查期间使用特殊雾化装置（Enk Fiberoptic Atomizer，Cook Medical）进行局部麻醉的益处和风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
- 招聘中
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
接触：
- Tobias Müller, Dr. med.
- 电话号码：+49 241 80 36470
- 邮箱：tobmueller@ukaachen.de
-
接触：
- Angela Habier, M.Sc.
- 电话号码：+49 241 80 37429
- 邮箱：ahabier@ukaachen.de
-
首席研究员：
- Tobias Müller, Dr. med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用于诊断目的的支气管镜检查和经支气管活检或冷冻活检（不明浸润中的种子提取、间质性肺病、不明原因的肺部混浊、咯血时的检查）
- 18岁或以上的患者
- 参与研究前的书面知情同意书
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂、咪达唑仑或丙泊酚过敏，已知癫痫症，已知严重神经或精神疾病，血流动力学不稳定需要血管升压药治疗，急性或慢性失代偿性心力衰竭，呼吸衰竭需要每分钟超过 2 升氧气补充静止时 (pO2 > 55 mmHg) 或 pCO2 > 50 mmHg 在环境空气中，已知的上呼吸道异常，过去曾接受过上呼吸道手术或照射，国际指南公布的经支气管活检禁忌症，例如。 G。出血性疾病或严重的肺动脉高压
- 怀孕或哺乳的妇女
- 酒精或药物滥用
- 预期不合规
- 不愿或不能给予知情同意的患者，遵守本研究说明的能力有限的患者
- 最近 3 个月内参加过另一项临床试验
- 根据司法或官方命令被送往机构和/或监狱的受试者。
- 研究者合作公司的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：工作通道
患者将通过支气管镜的工作通道接受局部麻醉。
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标准程序：在可弯曲支气管镜检查期间通过支气管镜的工作通道进行局部麻醉
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实验性的：恩克光纤雾化器
患者将通过雾化器 Enk 光纤雾化器接受可弯曲支气管镜检查的局部麻醉剂。
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在可屈性支气管镜检查期间使用 Cook Medical 的 Enk 光纤雾化器雾化局部麻醉剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可屈性支气管镜检查麻醉药用量
大体时间：一小时
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可屈性支气管镜检查期间异丙酚给药总量 (mg) 的验证。 丙泊酚（咪达唑仑）以外的镇静剂的使用情况、利多卡因的给药总量、支气管镜检查的持续时间。 |
一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pCO2
大体时间：两个小时
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测定： 支气管镜检查期间的最大经皮 pCO2、支气管镜检查期间的平均经皮 pCO2、支气管镜检查后即刻和 2 小时后的毛细管 pCO2、术后 Aldrete 评分至少为 9 的时间 |
两个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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