Effekten av lokal bruk av anestetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)
17. februar 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University
Effekten av lokal bruk av anestetika med EnkFiberoptic Atomizer på bruk av anestetika og beroligende midler under bronkoskopi
Målet med denne prospektive studien er å undersøke fordelene og risikoene ved administrering av lokalbedøvelse med et spesielt forstøvningssett (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) under fleksibel bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tobias Müller, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 36470
- E-post: tobmueller@ukaachen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela Habier, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 241 80 37429
- E-post: ahabier@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tobias Müller, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 241 80 36470
- E-post: tobmueller@ukaachen.de
-
Ta kontakt med:
- Angela Habier, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 241 80 37429
- E-post: ahabier@ukaachen.de
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Müller, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bronkoskopi med transbronkial biopsi eller kryobiopsi indisert for diagnostiske formål (frøekstraksjon i uklare infiltrater, interstitiell lungesykdom, uforklarlige lungeopaciteter, inspeksjon ved hemoptyse)
- pasienter over 18 år
- skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot lokalbedøvelse, midazolam eller propofol, kjent epilepsi, kjent alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, hemodynamisk ustabilitet med behov for vasopressorbehandling, akutt eller kronisk dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt med behov for oksygentilskudd på mer enn 2 l pr. i hvile (pO2 > 55 mmHg) eller pCO2 > 50 mmHg ved omgivelsesluft, kjente øvre luftveisanomalier, kirurgi eller bestråling av øvre luftveier tidligere, kontraindikasjon for transbronkial biopsi som publisert av internasjonale retningslinjer, f.eks. g. blødningsforstyrrelser eller alvorlig pulmonal hypertensjon
- kvinner som er gravide eller ammer
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- forventet manglende overholdelse
- pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke, pasienter med begrenset evne til å følge instruksjoner for denne studien
- Deltakelse på en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- undersåtter som er innlagt i en institusjon og/eller kriminalomsorg ved rettslig eller offisiell ordre.
- ansatte i etterforskersamarbeidsselskapene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbeidskanal
Pasienter vil få lokalbedøvelse via bronkoskopets arbeidskanal.
|
Standard prosedyre: Administrering av lokalbedøvelse via bronkoskopets arbeidskanal under fleksibel bronkoskopi
|
|
Eksperimentell: Enk Fiberoptic Atomizer
Pasientene vil motta lokalbedøvelsen for den fleksible bronkoskopien via forstøveren Enk Fiberoptic Atomizer.
|
Forstøving av lokalbedøvelse med Enk Fiberoptic Atomizer av Cook Medical under fleksibel bronkoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde anestetika under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: en time
|
Validering av den totale mengden administrert propofol (mg) under fleksibel bronkoskopi. Bruk av andre beroligende midler enn propofol (midazolam), total mengde administrert lidokain, varighet av bronkoskopi. |
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCO2
Tidsramme: to timer
|
Bestemmelse av: maksimal transkutan pCO2 under bronkoskopi, gjennomsnittlig transkutan pCO2 under bronkoskopi, kapillær pCO2 umiddelbart etter bronkoskopi og 2 timer senere, tid til Aldrete-score på minst 9 etter prosedyre |
to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-074
- EK 177/14 (Annen identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .