Dexamethason versus Ketorolac-Injektion zur Behandlung von lokalen entzündlichen Erkrankungen der Hand und der oberen Extremitäten

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich lokaler Kortikosteroid-Injektionen in Hand und Ellbogen mit Placebo oder Ketorolac, um festzustellen, ob die Symptome bei häufigen orthopädischen Erkrankungen der oberen Extremitäten, einschließlich De Quervain-Tenosynovitis, Schnellfinger und Tennis, gleich oder besser reduziert werden Ellenbogen (laterale Epicondylitis).

Anzahl der Fächer: 780 Fächer insgesamt:

• 260 Probanden in jeder der 3 Behandlungsgruppen (De-Quervain-Tenosynovitis, Trigger-Finger und laterale Epicondylitis) Diagnose und Haupteinschlusskriterien Probanden ab 18 Jahren mit einer der folgenden Diagnosen: De Quervain-Tenosynovitis, Trigger-Finger oder laterale Epicondylitis

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsschema: Peritendinöse Weichteilinjektion bei De-Quervain-Tenosynovitis, Schnappfingern und Epicondylitis lateralis:

• 1 ml Ketorolac (30 mg/ml) und 0,5 ml (5 mg) 1 %iges Lidocain Dauer der Verabreichung Einmalige Verabreichung, wobei eine zweite Injektion nur einmal nach Wunsch des Patienten zulässig ist, da nach 4 oder 8 Wochen kein größeres klinisches Ansprechen vorliegt -hoch.

Referenztherapie: Behandlungsstandard peritendinöse Weichteilinjektion bei De-Quervain-Tenosynovitis, Schnappfingern und Epicondylitis lateralis:

• 1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml) und 0,5 ml (5 mg) 1 %iges Lidocain

Statistische Methodik: Die oben angegebene Stichprobengröße wurde durch eine Power-Analyse abgeleitet. Eine Power-Analyse zeigte, dass eine Gesamtstichprobengröße von 200 Patienten, die gleichmäßig (1:1-Randomisierung) zu jedem Behandlungsarm (d. h. Schnellfinger, De-Quervain-Krankheit und Tennisarm) randomisiert wurden, ohne Blockierung oder Stratifizierung eine statistische Power von 80 % (Alpha =.05, beta=0,20), um einen Unterschied von 10 % in den mittleren Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (quickDASH)-Werten zwischen den Kohorten zu erkennen, wobei eine gemeinsame Standardabweichung von 25 % angenommen wird (Effektgröße = 10/25 = 0,4). Um einen geschätzten Nachsorgeverlust von 30 % auszugleichen, planen die Prüfärzte, insgesamt 260 Patienten pro Behandlungsarm (d. h. Abzugsfinger, De-Quervain-Krankheit und Tennisarm). Insgesamt werden etwa 780 Patienten in allen Behandlungsarmen aufgenommen.

1.1 Hintergrund Viele orthopädische Handerkrankungen setzen sich aus verschiedenen Formen von Tendinitis, Tenosynovitis und Arthritis zusammen. Die entzündlichen Prozesse dieser Erkrankungen verursachen Beschwerden und Funktionseinschränkungen für die Patienten. Die Verringerung der Entzündungsreaktion durch Schienung, Physiotherapie, systemische entzündungshemmende Mittel und lokale entzündungshemmende Injektionen hilft, einige oder alle Beschwerden zu lindern (2-4). Steroidinjektionen sind nicht ganz gutartig, und Komplikationen umfassen Sehnenrisse, subkutane Fettatrophie, Veränderungen der Hautpigmentierung, Knorpelschäden und hyperglykämische Reaktionen bei Diabetikern (9-11, 22-23). Studien haben gezeigt, dass Ketorolac, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer, eine starke entzündungshemmende Wirkung hat, die mit Kortikosteroiden vergleichbar ist, und eine starke analgetische Wirkung, die einen reduzierten Opioidverbrauch nach der Operation ermöglicht (7, 8). Man könnte argumentieren, dass die starken entzündungshemmenden Eigenschaften von Ketorolac verwendet werden könnten, um lokale Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung bestimmter Handerkrankungen zu ersetzen. Angesichts des Nebenwirkungsprofils von Kortikosteroiden kann es vorteilhaft sein, entzündliche Erkrankungen mit lokalen Ketorolac-Injektionen zu behandeln. Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel haben auch ihre bekannten systemischen Nebenwirkungen, einschließlich Magengeschwüre und Darmblutungen sowie Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Die meisten dieser Nebenwirkungen werden theoretisch durch lokale Gewebeinjektionen vermieden.

1.2 Studienmedikamente

Ketorolac:

Die vorgeschlagene Verwendung von Ketorolac in dieser Studie liegt außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikation und ist das Prüfpräparat in dieser Studie

Ketorolac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID). Die zugelassene Indikation für Ketorolac ist die kurzfristige (≤ 5 Tage) Behandlung von mittelstarken, akuten Schmerzen, die eine Analgesie auf Opioid-Niveau erfordern, normalerweise in einem postoperativen Umfeld. Es ist stark proteingebunden (99 %) und wird größtenteils von der Leber metabolisiert. In seiner zugelassenen Indikation ist es kontraindiziert für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, aktive Magengeschwüre, schwangere oder stillende Frauen, Personen mit NSAID-Überempfindlichkeit oder Personen mit hohem Risiko für Blutungs-/Gerinnungsstörungen.

Dexamethason:

Dexamethason ist ein synthetisches Corticosteroid und besitzt Glucocorticoid-Aktivität und wird innerhalb der für diese Studie gekennzeichneten Indikation verwendet: intraartikuläre oder Weichteilinjektion für: Synovitis bei Osteoarthritis, Epicondylitis, akute unspezifische Tenosynovitis. Es ist der aktive Komparator in dieser Studie.

In seiner zugelassenen Indikation gibt es Anwendungsbeschränkungen für immungeschwächte Personen, schwangere Frauen, Personen mit einer Allergie gegen Steroide, Personen mit systemischen Pilzinfektionen und Personen mit zerebraler Malaria. Es ist kontraindiziert bei systemischen Pilzinfektionen und Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts, einschließlich Sulfite.

Lidocain:

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ und wird innerhalb seiner für diese Studie gekennzeichneten Indikation verwendet: Herstellung einer Lokal- oder Regionalanästhesie durch Infiltrationstechniken wie perkutane Injektion. Es ist als Begleittherapie sowohl mit dem Prüfpräparat, der Ketorolac-Injektion, als auch mit der Standardtherapie, der Dexamethason-Injektion, zu verabreichen.