Deksametasoni vs. ketorolakki-injektio paikallisten tulehduksellisten käsien ja yläraajojen sairauksien hoitoon

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata paikallisia kortikosteroidi-injektioita käsiin ja kyynärpäähän lumelääkkeeseen tai ketorolaakkiin sen määrittämiseksi, vähenevätkö oireet yhtä vai paremmin yleisissä ortopedisissa yläraajojen sairauksissa, mukaan lukien: De Quervainin tenosynoviitti, laukaisinsormet ja tennis kyynärpää (lateraalinen epikondyliitti).

Aiheiden lukumäärä: yhteensä 780 aihetta:

• 260 koehenkilöä kussakin kolmesta hoitoryhmästä (De Quervainin tenosynoviitti, liipaisinsormet ja lateraalinen epikondyliitti) Diagnoosi ja pääkriteerit 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kohteet, joilla on jokin seuraavista diagnooseista: De Quervainin tenosynoviitti, liipaisinsormet tai lateraalinen epikondyliitti

Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma: Peritendinaalinen pehmytkudosinjektio De Quervainin tenosynoviittiin, liipaisinsormiin ja lateraaliseen epikondyliittiin:

• 1 ml ketorolakia (30 mg/ml) ja 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokaiinia Annon kesto Kerta-annos, toinen injektio sallittu vain kerran potilaan toiveiden mukaan, koska merkittävää kliinistä vastetta ei ole 4 tai 8 viikon seurantajaksolla -ylös.

Vertailuhoito: Vakiohoito vatsaontelon pehmytkudosinjektio De Quervainin tenosynoviittiin, liipaisinsormiin ja lateraaliseen epikondyliittiin:

• 1 ml deksametasoninatriumfosfaattia (4 mg/ml) ja 0,5 ml (5 mg) 1 % lidokaiinia

Tilastollinen metodologia: Edellä esitetty otoskoko johdettiin tehoanalyysillä. Tehoanalyysi osoitti, että 200 potilaan kokonaisotos, joka satunnaistettiin tasaisesti (1:1 satunnaistaminen) kuhunkin hoitohaaraan (eli liipaisinsormi, De Quervainin tauti ja tenniskyynärpää) ilman estoa tai kerrostumista, antaisi 80 % tilastollisen tehon (alfa) =.05, beeta = 0,20) havaitakseen 10 %:n eron keskimääräisissä käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (quickDASH) pisteissä kohorttien välillä olettaen, että yhteinen standardipoikkeama on 25 % (vaikutuksen koko = 10/25 = 0,4). Arvioidun 30 %:n seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan yhteensä 260 potilasta hoitohaaraa kohden (ts. liipaisinsormi, De Quervainin tauti ja tenniskyynärpää). Kaikkien hoitoryhmien joukossa on yhteensä noin 780 potilasta.

1.1 Taustaa Monet ortopediset käsisairaudet koostuvat erilaisista jännetulehduksen, tenosynoviittien ja niveltulehduksen muodoista. Näiden häiriöiden tulehdusprosessit aiheuttavat potilaille epämukavuutta ja toimintahäiriöitä. Tulehdusvasteen vähentäminen lastalla, fysioterapialla, systeemisillä tulehduskipulääkkeillä ja paikallisilla anti-inflammatorisilla injektioilla auttaa lievittämään osittain tai kokonaan epämukavuutta (2-4). Steroidi-injektiot eivät ole täysin hyvänlaatuisia, ja komplikaatioita ovat jänteiden repeämät, ihonalaisen rasvan surkastuminen, ihon pigmenttimuutokset, rustovauriot ja hyperglykeemiset vasteet diabeetikoilla (9-11, 22-23). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ketorolaakilla, ei-steroidisella anti-inflammatorisella aineella, on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, joka on verrattavissa kortikosteroideihin, ja voimakas analgeettinen vaikutus, joka mahdollistaa opioidien käytön vähentämisen leikkauksen jälkeen (7, 8). Voidaan väittää, että ketorolakin voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia voitaisiin käyttää korvaamaan paikalliset kortikosteroidi-injektiot tiettyjen käsien sairauksien hoidossa. Kortikosteroidien sivuvaikutusprofiilin vuoksi voi olla hyödyllistä hoitaa tulehdussairauksia paikallisilla ketorolaakin injektioilla. Ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla on myös tunnettuja systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien mahahaava ja suoliston verenvuoto sekä munuaisten toiminnan heikkeneminen. Suurin osa näistä sivuvaikutuksista vältetään teoriassa paikallisilla kudosinjektioilla.

1.2 Tutkimuslääkkeet

Ketorolakki:

Ketorolakin ehdotettu käyttö tässä tutkimuksessa on FDA:n hyväksymän käyttöaiheen ulkopuolella ja on tämän tutkimuksen tutkimusaine

Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID). Ketorolakin hyväksytty käyttöaihe on keskivaikean, akuutin kivun lyhytaikaiseen (≤5 päivää) hoitoon, joka vaatii opioiditasolla analgesiaa, yleensä leikkauksen jälkeen. Se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin (99 %) ja metaboloituu suurelta osin maksassa. Hyväksytyissä käyttöaiheissa se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen mahahaava, raskaana oleville tai imettäville naisille, henkilöille, joilla on NSAID-yliherkkyys tai henkilöille, joilla on korkea verenvuoto-/hyytymishäiriöiden riski.

Deksametasoni:

Deksametasoni on synteettinen kortikosteroidi, jolla on glukokortikoidiaktiivisuutta, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa merkityn käyttöaiheensa puitteissa: nivelensisäinen tai pehmytkudosinjektio: nivelrikon niveltulehdus, epikondyliitti, akuutti epäspesifinen tenosynoviitti. Se on aktiivinen vertailija tässä tutkimuksessa.

Sen hyväksytyssä käyttöaiheessa on käyttörajoituksia immuunipuutteisille henkilöille, raskaana oleville naisille, henkilöille, jotka ovat allergisia steroideille, henkilöille, joilla on systeeminen sieni-infektio, ja henkilöille, joilla on aivomalaria. Se on vasta-aiheinen systeemisissä sieni-infektioissa ja yliherkkyydessä tämän tuotteen jollekin aineosalle, mukaan lukien sulfiiteille.

Lidokaiini:

Lidokaiini on amidityyppinen paikallinen anestesia, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa merkityssä käyttöaiheessaan: paikallisen tai alueellisen anestesian tuottaminen infiltraatiotekniikoilla, kuten perkutaanisella injektiolla. Se tulee antaa samanaikaisesti sekä tutkittavan aineen, ketorolaki-injektion että tavanomaisen hoitohoidon, deksametasoni-injektion kanssa.