Studie zu Prazosin und Naltrexon (PaN) für Veteranen mit Alkoholkonsumstörungen (PaN)
28. Dezember 2020 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Wirkung von Prazosin und Naltrexon auf personalisiertes Skript-induziertes Verlangen nach Alkohol bei Personen mit Alkoholkonsumstörungen mit und ohne komorbide PTBS
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination von Prazosin und Naltrexon das Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum bei Personen verringert, die Probleme mit Alkohol haben und Alkohol in riskanten Mengen konsumiert haben, im Vergleich zu Naltrexon und Placebo (Nal/Pl), Prazosin und Placebo ( Praz/Pl) und Doppel-Placebo (Pl/Pl). Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die sowohl Prazosin als auch Naltrexon zugewiesen wurden, eine signifikant stärkere Abnahme der prozentualen Trinktage und Tage mit starkem Alkoholkonsum sowie eine signifikant größere Verringerung des Verlangens von vor bis nach der Behandlung melden würden als diejenigen, die entweder einer Einzelmedikation oder einem Doppel-Placebo zugewiesen wurden.
Prazosin ist ein Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Menschen mit Bluthochdruck zugelassen ist. Einige Studien haben gezeigt, dass Prazosin auch Alpträume verringern und den Schlaf bei Veteranen verbessern kann, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden. Tierstudien haben durchweg gezeigt, dass Prazosin mit einem verringerten Alkoholkonsum verbunden ist und dass die Kombination von Prazosin und Naltrexon beide Medikamente allein übertrifft. Die aktuelle Studie evaluiert eine „Off-Label“-Verwendung von Prazosin, um festzustellen, ob es hilfreich ist, das Verlangen nach Alkohol und den Alkoholkonsum bei Menschen mit Alkoholproblemen zu verringern. "Off-Label" bedeutet, dass die FDA die Verwendung von Prazosin bei Alkoholproblemen nicht genehmigt hat.
Naltrexon ist ein Medikament, das von der FDA zur Behandlung von Alkoholproblemen zugelassen ist.
Diese Studie wird vom US-Verteidigungsministerium und dem Congressionally Directed Medical Research Program (DoD/CDMRP) gefördert. Wir erwarten ungefähr 120 Teilnehmer an dieser Studie, die über ungefähr 4 Jahre laufen wird. Die Studienteilnehmer werden 7 Wochen lang oder bis zum Abschluss der Abschlussbewertung an der Studie beteiligt sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Double-Dummy-Studie mit Prazosin und Naltrexon werden wir die Kombination von Naltrexon und dem noradrenergen Medikament Prazosin (Nal/Praz) im Vergleich zu Naltrexon und Placebo (Nal/Pl), Prazosin und Placebo bewerten (Praz/Pl) und Doppel-Placebo (Pl/Pl).
Die Teilnehmer werden zwei Verlangensinduktionen unterzogen, von denen eine auf das Verlangen nach Erleichterung und die andere auf das Verlangen nach Belohnung ausgerichtet ist.
Tägliche IVR-Daten (Interactive Voice Recording System) zu Verlangen und Konsum und PTBS-Symptomatik werden während der 7 Tage unmittelbar nach dem ersten Beurteilungsbesuch gesammelt, um eine Basislinie vor der Medikation festzulegen.
Einhundertzwanzig Personen mit angemessener IVR-Compliance und deren Screening-Labortests zeigen, dass die Einnahme der Studienmedikation für sie sicher ist, treten innerhalb von 14 Tagen nach der Erstbewertung in die Medikationsphase der Studie ein, wobei Prazosin/Placebo sowie 50 mg Naltrexon/Placebo eingeleitet werden Behandlung.
Die Randomisierung wird durch das Geschlecht, den PTBS-Status und den Wunsch, sich zu enthalten, gegenüber dem Wunsch, sich zu reduzieren, blockiert.
Prazosin wird am Ende von zwei Wochen auf eine dreimal tägliche Dosierung (9:00 Uhr: 4 mg; 15:00 Uhr: 4 mg; 21:00 Uhr: 8 mg) titriert.
Naltrexon wird einmal täglich 50 mg/Tag ohne Titrationsplan eingenommen.
Die stabile Dosis beider Medikamente wird für weitere vier Wochen fortgesetzt und die Medikamenteneinnahme wird durch Pillenzählung, tägliche IVR-Überwachung und Riboflavinspuren in der Urinanalyse bewertet.
Ungefähr an Tag 42 kommen die Teilnehmer für die Induktion des Verlangens ins Labor (nach Tag 42 gibt es ein zweiwöchiges Fenster, in dem die Teilnehmer noch gesehen werden können, wenn Terminprobleme auftreten).
Die Reihenfolge der Verlangensinduktionen wird ausgeglichen, und ihre Verabreichung wird zeitlich um 30 Minuten getrennt, um die Übertragung zwischen ihnen zu minimieren.
Subjektive Antworten auf die Verlangensinduktionen werden über erleichterungsorientierte Verlangensgegenstände und belohnungsorientierte Verlangensgegenstände aus dem Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol erhalten.
Die Teilnehmer werden dann dabei unterstützt, ihr Verlangen vor der Nachbesprechung wieder auf den Ausgangswert zu bringen.
Ihnen allen werden Behandlungsüberweisungen innerhalb der Veterans Affairs (VA) oder in der Gemeinde angeboten.
Sowohl Prazosin als auch Naltrexon können ohne Ausschleichen sicher abgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran des US-Militärs oder der Reserve der Nationalgarde.
- Aktueller AUD nach DSM-5-Kriterien.
- Starkes Trinken (> 14 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen; > 21 alkoholische Getränke pro Woche für Männer) für mindestens 2 Wochen in den letzten 3 Monaten und etwas Alkoholkonsum in den letzten zwei Wochen ODER Rauschtrinken für mindestens 3 Tage im letzten Monat ( 4+ Getränke für Frauen; 5+ Getränke für Männer).
- Mindestens leichtes Verlangen nach Alkohol gemäß der Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS; Punktzahl > 10) zu Studienbeginn.
- Alter 18-80.
- Englischkenntnisse und Alphabetisierung.
- Versuchen oder planen, den Alkoholkonsum einzuschränken oder zu vermeiden.
- Gute allgemeine medizinische Gesundheit.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte psychiatrische Störung mit psychotischen Symptomen oder kognitiver Beeinträchtigung.
- Bei Einnahme von Psychopharmaka mindestens 30 Tage vor der Randomisierung KEINE stabile Dosis.
- Jegliche Suizidgedanken in den letzten 7 Tagen, Pläne oder Absichten in den letzten 6 Monaten oder Suizidversuche im vergangenen Jahr.
- Mordgedanken mit Plan und Absicht in den letzten 30 Tagen.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Befürwortung von Hoffnungslosigkeit oder Selbstverletzung/SI und/oder Summenskalenwert ≥ 19.
- Jegliche Anwendung von Prazosin oder Naltrexon in den letzten 30 Tagen.
- Nehmen Sie derzeit Disulfiram oder Acamprosat ein ODER planen Sie, eines dieser Medikamente (einschließlich Prazosin oder Naltrexon) während der Studie einzunehmen.
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung (in den letzten 30 Tagen) bei einer anderen psychoaktiven Substanz als Alkohol, Nikotin oder Cannabis ODER Konsum von amphetamin- oder opioidhaltigen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
- Signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Vorbestehende Hypotonie (sys 20 mmHg; nach zweiminütigem Stehen oder einem Abfall mit Schwindel).
- Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Naltrexon, Prazosin, Chinazoline oder andere α-1-adrenerge Blocker oder Verwendung anderer α-1-adrenerger Blocker.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine vom Prüfarzt als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden.
- Rechtliche Beteiligung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich einer gerichtlichen Anordnung zur Behandlung.
- Anzeichen oder Symptome eines Entzugs zum Zeitpunkt der anfänglichen Einwilligung.
- Jegliche Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie oder einer Suchtstudie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Praz/Nal
Prazosin und Naltrexon. Prazosin wird nach diesem Titrationsschema eingenommen: Tage 1-2: 1 mg @ 21 Uhr Tage 3-4: 1 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 5-7: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 8-10: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr Naltrexon wird von Tag 1 bis Tag 42 um 21:00 Uhr eingenommen. Dosis: 50 mg. |
Prazosin-Dosierung Tage 1–2: 1 mg @ 21:00 Tage 3–4: 1 mg @ 9:00, 15:00, 21:00 Tage 5–7: 2 mg @ 9:00, 15:00, 21:00 Tage 8–10: 2 mg @ 9:00, 15:00; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr
Andere Namen:
Naltrexon-Dosierung Tage 1-42: 50 mg um 21 Uhr
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Aktiver Komparator: Praz/Pl
Prazosin und Placebo (Naltrexon) Prazosin wird nach diesem Titrationsschema eingenommen: Tage 1-2: 1 mg @ 21 Uhr Tage 3-4: 1 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 5-7: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 8-10: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr Naltrexon Placebo wird von Tag 1 bis Tag 42 um 21:00 Uhr eingenommen. Dosis: 50 mg. |
Prazosin-Dosierung Tage 1–2: 1 mg @ 21:00 Tage 3–4: 1 mg @ 9:00, 15:00, 21:00 Tage 5–7: 2 mg @ 9:00, 15:00, 21:00 Tage 8–10: 2 mg @ 9:00, 15:00; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr
Andere Namen:
Placebo-Dosierung Tage 1-42: 50 mg um 21 Uhr
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nal/Pl
Naltrexon und Placebo (Prazosin) Prazosin Placebo wird nach diesem Titrationsschema eingenommen: Tage 1-2: 1 mg @ 21 Uhr Tage 3-4: 1 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 5-7: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 8-10: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr Naltrexon wird von Tag 1 bis Tag 42 um 21:00 Uhr eingenommen. Dosis: 50 mg. |
Naltrexon-Dosierung Tage 1-42: 50 mg um 21 Uhr
Placebo-Dosierung Tage 1-2: 1 mg @ 21 Uhr Tage 3-4: 1 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 5-7: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 8-10: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Pl/Pl
Placebo (Prazosin) und Placebo (Naltrexon) Prazosin Placebo wird nach diesem Titrationsschema eingenommen: Tage 1-2: 1 mg @ 21 Uhr Tage 3-4: 1 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 5-7: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 8-10: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr Naltrexon Placebo wird von Tag 1 bis Tag 42 um 21:00 Uhr eingenommen. Dosis: 50 mg. |
Placebo-Dosierung Tage 1-42: 50 mg um 21 Uhr
Andere Namen:
Placebo-Dosierung Tage 1-2: 1 mg @ 21 Uhr Tage 3-4: 1 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 5-7: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr, 21 Uhr Tage 8-10: 2 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 11-14: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg @ 21 Uhr Tage 15-42: 4 mg @ 9 Uhr, 15 Uhr; 8 mg um 21 Uhr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Trinktage in Prozent (PDD) (Besuch 8 PDD – Besuch 2 PDD)
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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PDD wurde auf der Grundlage der selbstberichteten Trinkhistorie berechnet, die über Formular-90 gesammelt wurde.
Trinktage wurden als Tage definiert, an denen die Teilnehmer Alkohol konsumierten.
Das Formular 90 wurde von den Teilnehmern an Besuch 2 (Ausgangswert) und Besuch 8 (letzter Besuch) ausgefüllt.
Formular-90, das beim Baseline-Besuch gesammelt wurde, zeichnete den Alkoholkonsum der Teilnehmer von 90 Tagen vor ihrem Baseline-Besuch bis zum Tag vor ihrem Baseline-Besuch auf.
Das beim letzten Besuch gesammelte Formular 90 zeichnete den Alkoholkonsum der Teilnehmer von der Grundlinie bis zum Tag vor ihrem letzten Besuch auf.
Dieses Ergebnis misst die Veränderungen der PDD zwischen Visite 8 und Visite 2. Laut Protokoll soll Visite 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Visite 2 stattfinden. Tatsächlich fand Visite 8 35 bis 76 Tage nach Visite 2 statt, mit einem Durchschnitt von 45 Tage.
Die Ausreißer waren auf Planungsschwierigkeiten zurückzuführen.
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Besuch 2 (Basislinie) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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Veränderung in Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHDD) (Besuch 8 PHDD – Besuch 2 PHDD)
Zeitfenster: Besuch 2 (Ausgangswert) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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PHDD wurde auf der Grundlage der selbstberichteten Trinkhistorie berechnet, die über Formular-90 gesammelt wurde.
Tage mit starkem Alkoholkonsum wurden als Tage definiert, an denen die Teilnehmer 4 oder mehr Getränke für Frauen und 5 oder mehr Getränke für Männer konsumierten.
Formular-90 wurde von den Teilnehmern der Baseline und des letzten Besuchs ausgefüllt.
Formular-90, das beim Baseline-Besuch gesammelt wurde, zeichnete den Alkoholkonsum der Teilnehmer 90 Tage vor ihrem Baseline-Besuch auf.
Das beim letzten Besuch gesammelte Formular 90 zeichnete den Alkoholkonsum der Teilnehmer von der Grundlinie bis zum Tag vor ihrem letzten Besuch auf.
Dieses Ergebnis misst die Veränderungen des PHDD zwischen Besuch 8 und Besuch 2. Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. Tatsächlich fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit einem Durchschnitt von 45 Tage.
Die Ausreißer waren auf Planungsschwierigkeiten zurückzuführen.
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Besuch 2 (Ausgangswert) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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Änderung des Verlangens nach Alkohol (Besuchen Sie 8 PACS - Besuchen Sie 2 PACS)
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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Das Verlangen nach Alkohol wurde bei Besuch 2 (Basislinie) und beim letzten Besuch (Besuch 8) unter Verwendung der Pennsylvania Alcohol Craving Scale (PACS) bewertet.
Das PACS hatte 5 Fragen, wobei jede Frage sechs Optionen hatte, die in Likert-Skalen von 0 bis 6 dargestellt wurden, wobei 0 die niedrigste und 6 die höchstmögliche Option ist, sodass die möglichen Mindest- und Höchstwerte 0 bzw. 30 sind.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Verlangen.
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der PACS-Werte zwischen Besuch 2 und 8 (PACS-Wert von Besuch 8 – PACS-Wert von Besuch 2).
Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit einem Durchschnitt von 45 Tagen.
Die Ausreißer waren auf Planungsschwierigkeiten zurückzuführen.
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Besuch 2 (Basislinie) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen Getränke pro Tag des Trinkens (Besuch 8 – Besuch 2)
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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Die durchschnittlichen Getränke pro Tag des Trinkens wurden auf der Grundlage der selbstberichteten Trinkhistorie berechnet, die über Formular-90 gesammelt wurde.
Trinktage wurden als Tage definiert, an denen die Teilnehmer Alkohol konsumierten.
Das Formular 90 wurde von den Teilnehmern an Besuch 2 (Ausgangswert) und Besuch 8 (letzter Besuch) ausgefüllt.
Formular-90, das beim Baseline-Besuch gesammelt wurde, zeichnete den Alkoholkonsum der Teilnehmer 90 Tage vor ihrem Baseline-Besuch auf.
Das beim letzten Besuch gesammelte Formular 90 zeichnete den Alkoholkonsum der Teilnehmer von der Grundlinie bis zum Tag vor ihrem letzten Besuch auf.
Dieses Ergebnis gibt die Veränderung der durchschnittlichen Getränke zwischen Besuch 8 und Besuch 2 an. Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt im Durchschnitt 45 Tage.
Die Ausreißer waren auf Planungsschwierigkeiten zurückzuführen.
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Besuch 2 (Basislinie) und Besuch 8 (letzter Besuch). Laut Protokoll soll Besuch 8 42 Tage (± 7 Tage) nach Besuch 2 stattfinden. In Wirklichkeit fand Besuch 8 35 bis 76 Tage nach Besuch 2 statt, mit durchschnittlich 45 Tagen aufgrund von Planungsschwierigkeiten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Simpson, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Berk E, Black J, Locastro J, Wickis J, Simpson T, Penk W. Traumatogenicity: effects of self-reported noncombat trauma on MMPIs of male Vietnam combat and noncombat veterans treated for substance abuse. J Clin Psychol. 1989 Sep;45(5):704-8. doi: 10.1002/1097-4679(198909)45:53.0.co;2-6.
- Simpson TL, Westerberg VS, Little LM, Trujillo M. Screening for childhood physical and sexual abuse among outpatient substance abusers. J Subst Abuse Treat. 1994 Jul-Aug;11(4):347-58. doi: 10.1016/0740-5472(94)90045-0.
- McCann BS, Simpson TL, Ries R, Roy-Byrne P. Reliability and validity of screening instruments for drug and alcohol abuse in adults seeking evaluation for attention-deficit/hyperactivity disorder. Am J Addict. 2000 Winter;9(1):1-9. doi: 10.1080/10550490050172173.
- Simpson TL. Women's treatment utilization and its relationship to childhood sexual abuse history and lifetime PTSD. Subst Abus. 2002 Mar;23(1):17-30. doi: 10.1080/08897070209511472.
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- Comtois KA, Tisdall WA, Holdcraft LC, Simpson T. Dual diagnosis: impact of family history. Am J Addict. 2005 May-Jun;14(3):291-9. doi: 10.1080/10550490590949479.
- Simpson TL, Kivlahan DR, Bush KR, McFall ME. Telephone self-monitoring among alcohol use disorder patients in early recovery: a randomized study of feasibility and measurement reactivity. Drug Alcohol Depend. 2005 Aug 1;79(2):241-50. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.02.001. Epub 2005 Feb 25.
- Dobie DJ, Maynard C, Kivlahan DR, Johnson KM, Simpson T, David AC, Bradley K. Posttraumatic stress disorder screening status is associated with increased VA medical and surgical utilization in women. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S58-64. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00376.x.
- Bowen S, Witkiewitz K, Dillworth TM, Chawla N, Simpson TL, Ostafin BD, Larimer ME, Blume AW, Parks GA, Marlatt GA. Mindfulness meditation and substance use in an incarcerated population. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):343-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.343.
- Kaysen D, Simpson T, Dillworth T, Larimer ME, Gutner C, Resick PA. Alcohol problems and posttraumatic stress disorder in female crime victims. J Trauma Stress. 2006 Jun;19(3):399-403. doi: 10.1002/jts.20122.
- Simpson T, Jakupcak M, Luterek JA. Fear and avoidance of internal experiences among patients with substance use disorders and PTSD: the centrality of anxiety sensitivity. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):481-91. doi: 10.1002/jts.20128.
- Simpson TL, Kaysen D, Bowen S, MacPherson LM, Chawla N, Blume A, Marlatt GA, Larimer M. PTSD symptoms, substance use, and vipassana meditation among incarcerated individuals. J Trauma Stress. 2007 Jun;20(3):239-49. doi: 10.1002/jts.20209.
- Kaysen D, Dillworth TM, Simpson T, Waldrop A, Larimer ME, Resick PA. Domestic violence and alcohol use: trauma-related symptoms and motives for drinking. Addict Behav. 2007 Jun;32(6):1272-83. doi: 10.1016/j.addbeh.2006.09.007. Epub 2006 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PTBS
- Alkoholabhängigkeit
- Alkohol trinken
- Naltrexon
- Sucht
- Verlangen
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Substanzgebrauchsstörung
- Drogenmissbrauch
- Alkoholkonsumstörung
- Alkoholmissbrauch
- Prazosin
- Drogenabhängigkeit
- Alkoholbehandlung
- SÜD
- Adrenerge Antagonisten
- Trinkverhalten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist
- Opioid-Antagonist
- Pharmakologische Behandlung
- CHF
- Alkoholabhängigkeit
- Substanzabhängigkeit
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Naltrexon
- Prazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-14-1-0025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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