알코올 사용 장애가 있는 재향군인을 위한 Prazosin 및 Naltrexone(PaN) 연구 (PaN)
2020년 12월 28일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
동반이환 PTSD를 동반하거나 동반하지 않는 알코올 사용 장애가 있는 개인의 맞춤형 스크립트 유도 알코올 갈망에 대한 Prazosin 및 Naltrexone의 효과
이 연구의 목적은 날트렉손과 위약(Nal/Pl), 프라조신 및 위약과 비교하여 알코올 문제가 있고 위험한 수준으로 알코올을 사용한 개인에서 프라조신과 날트렉손의 조합이 알코올 갈망과 음주를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. Praz/Pl) 및 이중 위약(Pl/Pl). 우리는 프라조신과 날트렉손 둘 다에 할당된 사람들이 단일 약물 또는 이중 위약에 할당된 사람들보다 음주 일수 및 과음 일수가 훨씬 더 크게 감소했을 뿐만 아니라 치료 전에서 치료 후로 갈망이 훨씬 더 많이 감소했다고 보고할 것이라고 가정합니다.
프라조신은 고혈압 환자를 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 일부 연구에서는 프라조신이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 고통받는 퇴역 군인의 악몽을 줄이고 수면을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 동물 연구에서는 프라조신이 알코올 소비 감소와 관련이 있으며 프라조신과 날트렉손의 조합이 약물 단독보다 더 나은 결과를 보인다는 사실을 일관되게 발견했습니다. 현재 연구는 프라조신이 알코올 문제가 있는 사람들의 알코올 갈망과 소비를 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하기 위해 프라조신의 "비인가" 사용을 평가하고 있습니다. "오프 라벨"은 FDA가 알코올 문제에 대한 프라조신 사용을 승인하지 않았음을 의미합니다.
날트렉손은 알코올 문제를 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다.
이 연구는 국방부와 의회 주도 의학 연구 프로그램(DoD/CDMRP)의 후원을 받았습니다. 약 4년에 걸쳐 진행될 이 연구에는 약 120명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다. 연구 참가자는 7주 동안 또는 최종 평가를 완료할 때까지 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
프라조신과 날트렉손에 대한 이 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 연구에서 우리는 날트렉손과 위약(Nal/Pl), 프라조신 및 위약과 비교하여 날트렉손과 노르아드레날린성 약물 프라조신(Nal/Praz)의 조합을 평가할 것입니다. (Praz/Pl) 및 이중 위약(Pl/Pl).
참가자는 두 가지 갈망 유도를 겪게 되는데, 하나는 구호 갈망을 지향하고 다른 하나는 보상 갈망을 지향합니다.
갈망과 소비 및 PTSD 증상에 대한 일일 IVR(대화형 음성 녹음 시스템) 데이터는 투약 전 기준선을 설정하기 위해 초기 평가 방문 직후 7일 동안 수집됩니다.
IVR 준수가 적절하고 검사실 테스트에서 연구 약물을 복용하는 것이 안전하다고 표시된 120명의 개인은 프라조신/위약 및 50mg 날트렉손/위약을 시작하는 초기 평가 후 14일 이내에 연구의 약물 단계에 들어갈 것입니다. 치료.
무작위화는 성별, PTSD 상태, 절제하려는 욕구 대 절제하려는 욕구에 의해 차단됩니다.
Prazosin은 2주 후 1일 3회 투여(오전 9시: 4mg, 오후 3시: 4mg, 오후 9시: 8mg)로 적정됩니다.
날트렉손은 적정 일정 없이 1일 1회 50mg/일 복용합니다.
두 약물의 안정적인 용량은 4주 더 지속되며 약물 순응도는 알약 수, IVR 일일 모니터링 및 소변 분석의 리보플라빈 추적을 통해 평가됩니다.
약 42일에 참가자는 갈망 유도를 위해 실험실에 올 것입니다(일정 문제가 발생하는 경우 참가자를 계속 볼 수 있는 42일 이후 2주 창이 있을 것입니다).
갈망하는 유도의 순서는 균형을 이룰 것이며, 관리는 그들 사이의 이월을 최소화하기 위해 시간에 따라 30분씩 분리될 것입니다.
갈망 유도에 대한 주관적인 반응은 알코올 욕구 설문지의 안도 지향 갈망 항목과 보상 지향 갈망 항목을 통해 얻을 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 디브리핑 전에 갈망 수준을 기준선으로 되돌리도록 지원됩니다.
그들은 모두 재향 군인회(VA) 또는 지역 사회에서 치료 추천을 받게 됩니다.
prazosin과 naltrexone은 테이퍼링 없이 안전하게 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미군 또는 방위군 예비역의 베테랑.
- DSM-5 기준에 따른 현재 AUD.
- 지난 3개월 동안 최소 2주 동안 과음(여성의 경우 주당 14잔 이상, 남성의 경우 주당 21잔 이상) 및 지난 2주 동안 일부 음주 또는 지난 달 최소 3일 동안 폭음( 여성은 4잔 이상, 남성은 5잔 이상).
- 기준선에서 Pennsylvania Alcohol Craving Scale(PACS; 점수 > 10)로 평가했을 때 최소한 가벼운 알코올 갈망.
- 18-80세.
- 영어 유창성과 문해력.
- 술을 줄이거나 끊으려고 시도하거나 시도할 계획입니다.
- 좋은 일반 의료 건강.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병적 증상 또는 인지 장애가 있는 조절되지 않는 정신 장애.
- 정신과 약물을 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 마십시오.
- 지난 7일 동안의 모든 자살 생각, 지난 6개월 동안의 계획 또는 의도, 또는 지난 1년 동안의 모든 자살 시도.
- 지난 30일 동안 계획 및 의도가 있는 살인 생각.
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 절망 또는 자해/SI 및/또는 총 척도 점수 ≥ 19 승인.
- 지난 30일 동안 프라조신 또는 날트렉손 사용.
- 현재 디설피람 또는 아캄프로세이트를 복용 중이거나 연구 기간 동안 이러한 약물(프라조신 또는 날트렉손 포함)을 복용할 계획입니다.
- 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 향정신성 물질에 대한 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(지난 30일) 또는 이전 30일 동안 암페타민 또는 오피오이드 함유 약물 사용.
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 기존 저혈압(sys 20 mmHg; 2분 동안 서 있거나 현기증을 동반한 하락).
- 날트렉손, 프라조신, 퀴나졸린 또는 기타 α-1 아드레날린 차단제에 대한 알레르기 또는 이전의 이상 반응 또는 다른 α -1 아드레날린 차단제의 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로 조사관이 효과적이라고 판단한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 치료에 대한 법원 명령을 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 법적 개입.
- 초기 동의 시점의 철회 징후 또는 증상.
- 지난 30일 동안 실험적 약물 연구 또는 중독 연구에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라즈/날
프라조신과 날트렉손. Prazosin은 다음 적정 일정에 따라 복용합니다. 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 날트렉손은 1일차부터 42일차 오후 9시에 복용합니다. 복용량: 50mg. |
프라조신 투여 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시
다른 이름들:
날트렉손 투여 1-42일: 50mg @ 9PM
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활성 비교기: 프라즈/플
프라조신과 위약(날트렉손) Prazosin은 다음 적정 일정에 따라 복용합니다. 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 Naltrexone 위약은 1일부터 42일까지 오후 9시에 복용합니다. 복용량: 50mg. |
프라조신 투여 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시
다른 이름들:
위약 투약일 1-42: 50mg @ 9PM
다른 이름들:
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활성 비교기: Nal/Pl
날트렉손과 위약(프라조신) Prazosin 위약은 다음 적정 일정에 따라 복용합니다. 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 날트렉손은 1일차부터 42일차 오후 9시에 복용합니다. 복용량: 50mg. |
날트렉손 투여 1-42일: 50mg @ 9PM
위약 투여 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시
다른 이름들:
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위약 비교기: 명/명
위약(Prazosin) 및 위약(Naltrexone) Prazosin 위약은 다음 적정 일정에 따라 복용합니다. 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 Naltrexone 위약은 1일부터 42일까지 오후 9시에 복용합니다. 복용량: 50mg. |
위약 투약일 1-42: 50mg @ 9PM
다른 이름들:
위약 투여 1-2일: 1mg @ 9PM 3-4일: 1mg @ 9AM, 3PM, 9PM 5-7일: 2mg @ 9AM, 3PM, 9PM 8-10일: 2mg @ 9AM, 3PM; 8mg @ 오후 9시 11-14일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시 15-42일: 4mg @ 오전 9시, 오후 3시; 8mg @ 오후 9시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 음주 일수(PDD)의 변화(방문 8 PDD - 방문 2 PDD)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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PDD는 Form-90을 통해 수집된 자가 보고 음주 기록을 기반으로 계산되었습니다.
음주일은 참가자가 술을 마신 날로 정의하였다.
양식-90은 방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문)의 참가자에 의해 작성되었습니다.
기준선 방문에서 수집된 Form-90은 기준선 방문 90일 전부터 기준선 방문 전날까지 참가자의 알코올 소비를 기록했습니다.
마지막 방문에서 수집된 Form-90은 기준선부터 마지막 방문 전날까지 참가자의 알코올 소비를 기록했습니다.
이 결과는 방문 8과 방문 2 사이의 PDD 변화를 측정합니다. 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 후 35~76일에 발생했으며 평균 45일.
특이점은 일정상의 어려움 때문이었습니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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과음 일수(PHDD)의 변화(PHDD 8회 방문 - PHDD 2회 방문)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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PHDD는 Form-90을 통해 수집된 자가 보고 음주 기록을 기반으로 계산되었습니다.
과음일은 참가자가 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상을 섭취한 날로 정의하였다.
Form-90은 기준선 및 마지막 방문에서 참가자가 작성했습니다.
기준선 방문에서 수집된 Form-90은 기준선 방문 90일 전에 참가자의 알코올 소비를 기록했습니다.
마지막 방문에서 수집된 Form-90은 기준선부터 마지막 방문 전날까지 참가자의 알코올 소비를 기록했습니다.
이 결과는 방문 8과 방문 2 사이의 PHDD 변화를 측정합니다. 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 후 42일(± 7일)에 발생할 예정입니다. 실제로 방문 8은 방문 2 후 35~76일에 발생했으며 평균 45일.
특이점은 일정상의 어려움 때문이었습니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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알코올 갈망의 변화(방문 8 PACS - 방문 2 PACS)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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펜실베니아 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 방문 2(기준선) 및 마지막 방문(방문 8)에서 알코올 갈망을 평가했습니다.
PACS에는 5개의 질문이 있으며, 각 질문에는 0에서 6까지의 리커트 척도에 6개의 옵션이 있으며, 0은 최소이고 6은 가장 높은 옵션이므로 가능한 최소값과 최대값은 각각 0과 30입니다.
높은 점수는 더 높은 갈망을 의미합니다.
이 결과는 방문 2와 8 사이의 PACS 점수의 변화를 측정합니다(방문 8 PACS 점수 - 방문 2 PACS 점수).
프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 평균 45일입니다.
특이점은 일정상의 어려움 때문이었습니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 1일당 평균 음주량의 변화(방문 8 - 방문 2)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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하루 평균 음주량은 Form-90을 통해 수집된 자가 보고 음주 이력을 기반으로 계산되었습니다.
음주일은 참가자가 술을 마신 날로 정의하였다.
양식-90은 방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문)의 참가자에 의해 작성되었습니다.
기준선 방문에서 수집된 Form-90은 기준선 방문 90일 전에 참가자의 알코올 소비를 기록했습니다.
마지막 방문에서 수집된 Form-90은 기준선부터 마지막 방문 전날까지 참가자의 알코올 소비를 기록했습니다.
이 결과는 방문 8과 방문 2 사이의 평균 음료의 변화를 보고합니다. 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 후 42일(± 7일)에 발생할 예정입니다. 실제로 방문 8은 방문 2 후 35~76일에 발생했습니다. 평균 45일.
특이점은 일정상의 어려움 때문이었습니다.
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방문 2(기준선) 및 방문 8(마지막 방문). 프로토콜에 따라 방문 8은 방문 2 이후 42일(± 7일)에 발생하도록 예정되어 있습니다. 실제로 방문 8은 방문 2 이후 35~76일에 발생했으며 일정상의 어려움으로 인해 평균 45일이 소요되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy Simpson, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Simpson TL. Women's treatment utilization and its relationship to childhood sexual abuse history and lifetime PTSD. Subst Abus. 2002 Mar;23(1):17-30. doi: 10.1080/08897070209511472.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
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- Simpson TL, Kaysen D, Bowen S, MacPherson LM, Chawla N, Blume A, Marlatt GA, Larimer M. PTSD symptoms, substance use, and vipassana meditation among incarcerated individuals. J Trauma Stress. 2007 Jun;20(3):239-49. doi: 10.1002/jts.20209.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-14-1-0025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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