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Studie zu Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Phase-1/2-Studie zu Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Studie wird untersucht, ob Gemcitabin, Taxotere und Xeloda (GTX) in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam (Anti-Tumor-Aktivität) und sicher sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Der erste Teil ist der Teil der Dosiseskalation (Phase I) der Studie, in dem die Dosis von Irinotecan erhöht wird, bis die höchste sichere Dosis von Irinotecan definiert ist, die zusammen mit Gemcitabin, Taxotere, Xeloda und Cisplatin gegeben werden kann.

Nachdem die sichere Dosis von Irinotecan in Kombination mit Gemcitabin, Taxotere, Xeloda und Cisplatin definiert wurde, wird der zweite Teil der Studie (Phase 2) diese definierten Dosen verwenden, um zu untersuchen, wie wirksam diese Medikamente gegen fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes unbehandeltes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.
  2. Haben Sie eine messbare Krankheit.
  3. Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende Frau im Alter von >18 Jahren.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 . ECOG 0 zeigt an, dass der Patient voll aktiv und in der Lage ist, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; und ECOG 1 zeigt an, dass der Patient in körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt ist, aber gehfähig und in der Lage ist, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen
  5. Die Probanden müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen.
  6. Muss vor dem Studium und für die Dauer des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
  2. Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
  3. Alter ≥ 76 Jahre
  4. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie andere Prüfsubstanzen erhalten oder erhalten haben.
  5. Patient, der sich innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation unterzogen hat, außer einer diagnostischen Operation.
  6. Patient mit bekannten Hirnmetastasen.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Taxotere, Xeloda, Cisplatin oder Irinotecan zurückzuführen sind.
  8. Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  9. Patient mit schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen.
  10. Patient mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  13. Patient mit klinisch signifikanter Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1 – Phase 1
  • Gemcitabin – 400 mg/m²
  • Taxotere – 20 mg/m^2
  • Xeloda – 500 mg/zweimal täglich (BID)
  • Cisplatin – 15 mg/m²
  • Irinotecan – 20 mg/m²
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Docetaxel
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Capecitabin
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Dosisstufe 2 – Phase 1
  • Gemcitabin – 400 mg/m²
  • Taxotere – 20 mg/m^2
  • Xeloda – 500 mg/BID
  • Cisplatin – 15 mg/m²
  • Irinotecan – 40 mg/m²
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Docetaxel
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Capecitabin
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Dosisstufe 3 – Phase 1
  • Gemcitabin – 400 mg/m²
  • Taxotere – 20 mg/m^2
  • Xeloda – 500 mg/BID
  • Cisplatin – 15 mg/m²
  • Irinotecan – 60 mg/m²
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Docetaxel
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Capecitabin
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Dosisstufe 1a – Phase 1
  • Gemcitabin – 500 mg/m²
  • Taxotere – 20 mg/m^2
  • Xeloda – 500 mg/BID
  • Cisplatin – 20 mg/m²
  • Irinotecan – 20 mg/m²
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Docetaxel
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Capecitabin
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Dosisstufe 1b – Phase 1
  • Gemcitabin – 500 mg/m²
  • Taxotere – 20 mg/m^2
  • Xeloda – 500 mg/BID
  • Cisplatin – 20 mg/m²
  • Irinotecan – 40 mg/m²
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Docetaxel
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Capecitabin
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Phase 2
  • Gemcitabin – 500 mg/m²
  • Taxotere – 20 mg/m^2
  • Xeloda – 500 mg/BID
  • Cisplatin – 20 mg/m²
  • Irinotecan – 20 mg/m²
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Docetaxel
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Capecitabin
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gemcitabin
Zeitfenster: 28 Tage
Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Docetaxel
Zeitfenster: 28 Tage
Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Capecitabin
Zeitfenster: 28 Tage
Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg bei zweimal täglicher Anwendung (BID).
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Cisplatin
Zeitfenster: 28 Tage
Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Irinotecan
Zeitfenster: 28 Tage
Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
28 Tage
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das OS wird als Prozentsatz der Personen gemessen, die nach 9 Monaten am Leben sind. (OS wird an dem Datum zensiert, an dem das Subjekt zuletzt bekanntermaßen am Leben war, für Subjekte ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse). Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve. (nur Phase-2-Daten)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 43 Monate
RR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) erreichten. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist < 30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
43 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 43 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erreichten. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, progressive Krankheit (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Krankheit (SD) ist < 30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
43 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (progressive Erkrankung [PD] oder Rückfall nach vollständigem Ansprechen [CR], beurteilt anhand der RECIST-1.1-Kriterien) oder Tod aus jedweder Ursache. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30% Abnahme oder <20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wird (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zum Zeitpunkt der Analyse zuletzt am Leben war). Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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