- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02324543
Studie zu Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase-1/2-Studie zu Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) in Kombination mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Der erste Teil ist der Teil der Dosiseskalation (Phase I) der Studie, in dem die Dosis von Irinotecan erhöht wird, bis die höchste sichere Dosis von Irinotecan definiert ist, die zusammen mit Gemcitabin, Taxotere, Xeloda und Cisplatin gegeben werden kann.
Nachdem die sichere Dosis von Irinotecan in Kombination mit Gemcitabin, Taxotere, Xeloda und Cisplatin definiert wurde, wird der zweite Teil der Studie (Phase 2) diese definierten Dosen verwenden, um zu untersuchen, wie wirksam diese Medikamente gegen fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes unbehandeltes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.
- Haben Sie eine messbare Krankheit.
- Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende Frau im Alter von >18 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 . ECOG 0 zeigt an, dass der Patient voll aktiv und in der Lage ist, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; und ECOG 1 zeigt an, dass der Patient in körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt ist, aber gehfähig und in der Lage ist, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen
- Die Probanden müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen.
- Muss vor dem Studium und für die Dauer des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
- Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
- Alter ≥ 76 Jahre
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie andere Prüfsubstanzen erhalten oder erhalten haben.
- Patient, der sich innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation unterzogen hat, außer einer diagnostischen Operation.
- Patient mit bekannten Hirnmetastasen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Taxotere, Xeloda, Cisplatin oder Irinotecan zurückzuführen sind.
- Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patient mit schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen.
- Patient mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Schwanger oder stillend.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Patient mit klinisch signifikanter Wunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisstufe 1 – Phase 1
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IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 2 – Phase 1
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IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 3 – Phase 1
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IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 1a – Phase 1
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IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 1b – Phase 1
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IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2
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IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
IV an den Tagen 4 und 11 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gemcitabin
Zeitfenster: 28 Tage
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Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
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28 Tage
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Docetaxel
Zeitfenster: 28 Tage
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Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
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28 Tage
|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Capecitabin
Zeitfenster: 28 Tage
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Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg bei zweimal täglicher Anwendung (BID).
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28 Tage
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Cisplatin
Zeitfenster: 28 Tage
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Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
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28 Tage
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Irinotecan
Zeitfenster: 28 Tage
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Dosiseskalation (nur Phase-I-Teil der Studie) zur Bestimmung der MTD in mg/m^2.
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28 Tage
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Gesamtüberlebensrate (OS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Das OS wird als Prozentsatz der Personen gemessen, die nach 9 Monaten am Leben sind.
(OS wird an dem Datum zensiert, an dem das Subjekt zuletzt bekanntermaßen am Leben war, für Subjekte ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse).
Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
(nur Phase-2-Daten)
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate (RR) unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 43 Monate
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RR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) erreichten.
CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist < 30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
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43 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 43 Monate
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erreichten.
CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, progressive Krankheit (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Krankheit (SD) ist < 30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
|
43 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
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PFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (progressive Erkrankung [PD] oder Rückfall nach vollständigem Ansprechen [CR], beurteilt anhand der RECIST-1.1-Kriterien) oder Tod aus jedweder Ursache.
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30% Abnahme oder <20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
|
5 Jahre
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das OS wird (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zum Zeitpunkt der Analyse zuletzt am Leben war).
Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Docetaxel
- Capecitabin
- Irinotecan
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- J14161 (Andere Kennung: Swim Across America Laboratory)
- IRB00053208 (Andere Kennung: JHMIRB)
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