Badanie Gemcitabine/Taxotere/Xeloda (GTX) w skojarzeniu z cisplatyną i irynotekanem u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie fazy 1/2 gemcytabiny/taxotere/xelody (GTX) w skojarzeniu z cisplatyną i irynotekanem u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy gemcytabina, taksoter i xeloda (GTX) w połączeniu z cisplatyną i irynotekanem są skuteczne (działanie przeciwnowotworowe) i bezpieczne u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbywa się w 2 częściach. Pierwsza część to część badania polegająca na zwiększaniu dawki (faza I), w której zwiększa się dawkę irynotekanu do momentu określenia najwyższej bezpiecznej dawki irynotekanu, jaką można podawać z gemcytabiną, taksoterem, xelodą i cisplatyną.
Po określeniu bezpiecznej dawki irynotekanu w skojarzeniu z gemcytabiną, taksoterem, xelodą i cisplatyną, w drugiej części badania (faza 2) te określone dawki zostaną wykorzystane do sprawdzenia, jak skuteczne są te leki w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieleczony gruczolakorak trzustki z przerzutami.
- Mieć mierzalną chorobę.
- Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku >18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 . ECOG 0 wskazuje, że pacjent jest w pełni aktywny i zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń; a ECOG 1 wskazuje, że pacjent jest ograniczony w wysiłku fizycznym, ale jest w stanie poruszać się i wykonywać pracę o lekkim lub siedzącym charakterze
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
- Musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń przed rozpoczęciem studiów i przez cały czas trwania studiów.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię w ciągu 5 lat od włączenia.
- Pacjent po radioterapii raka trzustki.
- Wiek ≥ 76 lat
- Pacjent, który otrzymuje lub otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
- Pacjent, który przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
- Pacjent ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
- Pacjent z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie związanymi ze związkami o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny, taksoteru, kselody, cisplatyny lub irynotekanu.
- Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
- Pacjent z poważnymi medycznymi czynnikami ryzyka obejmującymi którykolwiek z głównych układów narządów.
- Pacjent ze znaną historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania
- Pacjent z klinicznie istotną raną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 - Faza 1
|
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 - Faza 1
|
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 - Faza 1
|
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1a - Faza 1
|
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1b - Faza 1
|
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
|
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
IV w dniach 4 i 11 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) gemcytabiny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eskalacja dawki (tylko faza I część badania) w celu określenia MTD w mg/m^2.
|
28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) docetakselu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eskalacja dawki (tylko faza I część badania) w celu określenia MTD w mg/m^2.
|
28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eskalacja dawki (tylko faza I część badania) w celu określenia MTD w mg dla stosowania dwa razy dziennie (BID).
|
28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) cisplatyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eskalacja dawki (tylko faza I część badania) w celu określenia MTD w mg/m^2.
|
28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) irynotekanu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eskalacja dawki (tylko faza I część badania) w celu określenia MTD w mg/m^2.
|
28 dni
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
OS będzie mierzone jako odsetek osobników żyjących po 9 miesiącach.
(OS zostanie ocenzurowany w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji śmierci w momencie analizy).
Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
(tylko dane fazy 2)
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
RR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w dowolnym momencie badania.
CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
|
43 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w dowolnym momencie badania.
CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
|
43 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 5 lat
|
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby (progresji choroby [PD] lub nawrotu całkowitej odpowiedzi [CR] według kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to spadek o <30% lub wzrost o <20% sumy średnic zmian docelowych.
Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS będzie mierzone (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy).
Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Irynotekan
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- J14161 (Inny identyfikator: Swim Across America Laboratory)
- IRB00053208 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone