吉西他滨/泰索帝/希罗达 (GTX) 联合顺铂和伊立替康治疗转移性胰腺癌患者的研究
2023年7月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
吉西他滨/泰索帝/希罗达 (GTX) 联合顺铂和伊立替康治疗转移性胰腺癌患者的 1/2 期研究
这项研究将研究吉西他滨、泰索帝和希罗达 (GTX) 联合顺铂和伊立替康对转移性胰腺癌患者是否有效（抗肿瘤活性）和安全。
研究概览
详细说明
该研究分两部分进行。 第一部分是研究的剂量递增（第一阶段）部分，其中伊立替康的剂量增加，直到确定伊立替康的最高安全剂量，该剂量可以与吉西他滨、泰索帝、希罗达和顺铂一起给药。
在伊立替康联合吉西他滨、泰索帝、希罗达和顺铂确定安全剂量后，研究的第二部分（第 2 阶段）将使用这些确定的剂量来研究这些药物对晚期胰腺癌的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的未经治疗的转移性胰腺癌。
- 有可测量的疾病。
- 年龄 >18 岁的男性或未怀孕且未哺乳的女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。 ECOG 0表示患者完全活跃并能够不受限制地进行所有疾病前活动；并且，ECOG 1 表明患者在体力活动方面受到限制，但可以走动并且能够进行轻度或久坐性质的工作
- 受试者必须具有足够的器官和骨髓功能。
- 必须在学习前和学习期间使用可接受的避孕方式。
- 愿意并能够遵守学习程序
排除标准：
- 入组前 5 年内接受过任何化疗的患者。
- 接受过胰腺癌放射治疗的患者。
- 年龄 ≥ 76 岁
- 在本研究第 1 天治疗前 28 天内正在或已经接受任何其他研究药物的患者。
- 在本研究第 1 天治疗前 28 天内接受过大手术（诊断性手术除外）的患者。
- 已知脑转移的患者。
- 具有与吉西他滨、泰索帝、希罗达、顺铂或伊立替康具有相似化学或生物成分的化合物相关的超敏反应或过敏反应史的患者。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况
- 具有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素的患者。
- 已知有HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染史的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 患者不愿意或不能遵守研究程序
- 有临床意义伤口的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1 - 第 1 阶段
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IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天口服两次
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2 - 第 1 阶段
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IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天口服两次
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
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实验性的：剂量水平 3 - 第 1 阶段
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IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天口服两次
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
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实验性的：剂量水平 1a - 第 1 阶段
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IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天口服两次
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
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实验性的：剂量水平 1b - 第 1 阶段
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IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天口服两次
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
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实验性的：阶段2
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IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天口服两次
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
IV 在 21 天周期的第 4 天和第 11 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吉西他滨的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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剂量递增（仅限试验的 I 期部分）以确定以 mg/m^2 为单位的 MTD。
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28天
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多西紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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剂量递增（仅限试验的 I 期部分）以确定以 mg/m^2 为单位的 MTD。
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28天
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卡培他滨的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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剂量递增（仅限试验的 I 期部分）以确定每日两次 (BID) 使用的 MTD（以毫克为单位）。
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28天
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顺铂的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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剂量递增（仅限试验的 I 期部分）以确定以 mg/m^2 为单位的 MTD。
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28天
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伊立替康的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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剂量递增（仅限试验的 I 期部分）以确定以 mg/m^2 为单位的 MTD。
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28天
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9 个月的总生存率 (OS)
大体时间：9个月
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OS 将测量为 9 个月时还活着的受试者的百分比。
（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期进行审查）。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
（仅第 2 阶段数据）
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RECIST 1.1 标准的反应率 (RR)
大体时间：43个月
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RR 定义为在研究期间的任何时间根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%靶病灶直径总和减少或增加<20%。
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43个月
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使用 RECIST 1.1 标准的疾病控制率 (DCR)
大体时间：43个月
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DCR 定义为在研究期间的任何时间根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 实现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 和稳定疾病 (SD) 的参与者百分比。
CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD) <30%靶病灶直径总和减少或增加<20%。
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43个月
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使用 RECIST 1.1 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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PFS 定义为从第一次给药之日到疾病进展（使用 RECIST 1.1 标准评估的疾病进展 [PD] 或从完全缓解 [CR] 复发）或因任何原因死亡的月数。
根据 RECIST 1.1 标准，CR = 所有目标病灶消失，部分反应 (PR) 是目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 是目标病灶直径总和增加 20% 以上，疾病稳定 (SD) 是目标病灶直径总和减少 <30% 或增加 <20%。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 将从第一次给药之日到死亡或随访结束（以月为单位）进行测量（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期进行审查）。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dung Le, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计的)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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吉西他滨的临床试验
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