Estudo de Gemcitabina/Taxotere/Xeloda (GTX) em Combinação com Cisplatina e Irinotecano em Indivíduos com Câncer Pancreático Metastático
17 de julho de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudo de Fase 1/2 de Gemcitabina/Taxotere/Xeloda (GTX) em Combinação com Cisplatina e Irinotecano em Indivíduos com Câncer Pancreático Metastático
Este estudo analisará se gemcitabina, taxotere e xeloda (GTX) em combinação com cisplatina e irinotecano são eficazes (atividade antitumoral) e seguros em pacientes com câncer pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está sendo feito em 2 partes. A primeira parte é o escalonamento da dose (Fase I) parte do estudo onde a dose de irinotecano é aumentada até que seja definida a dose segura mais alta de irinotecano que pode ser administrada com gencitabina, taxotere, xeloda e cisplatina.
Após a definição da dose segura de irinotecano em combinação com gencitabina, taxotere, xeloda e cisplatina, a segunda parte do estudo (Fase 2) usará essas doses definidas para verificar a eficácia desses medicamentos contra o câncer pancreático avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático metastático não tratado confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Ter doença mensurável.
- Homem ou mulher não grávida e não lactante com idade > 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 . ECOG 0 indica que o paciente está totalmente ativo e capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; e, ECOG 1 indica que o paciente está restrito a atividades físicas extenuantes, mas é ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária
- Os indivíduos devem ter função adequada de órgão e medula.
- Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade antes do estudo e durante o estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente que teve qualquer quimioterapia anterior dentro de 5 anos da inscrição.
- Paciente que fez radioterapia para câncer de pâncreas.
- Idade ≥ 76 anos
- Paciente que está recebendo ou recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1 do tratamento neste estudo.
- Paciente submetido a cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, 28 dias antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
- Paciente com metástases cerebrais conhecidas.
- Paciente com história de hipersensibilidade ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, taxotere, xeloda, cisplatina ou irinotecan.
- Paciente com doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Paciente com sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
- Paciente com história conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Grávida ou amamentando.
- O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo
- Paciente com ferida clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de dose 1 - Fase 1
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IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Duas vezes por dia por via oral nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2 - Fase 1
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IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Duas vezes por dia por via oral nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 3 - Fase 1
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IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Duas vezes por dia por via oral nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 1a - Fase 1
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IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Duas vezes por dia por via oral nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 1b - Fase 1
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IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Duas vezes por dia por via oral nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2
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IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Duas vezes por dia por via oral nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
IV nos dias 4 e 11 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Gemcitabina
Prazo: 28 dias
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Escalonamento de dose (somente parte da fase I do estudo) para determinar o MTD em mg/m^2.
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28 dias
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Docetaxel
Prazo: 28 dias
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Escalonamento de dose (somente parte da fase I do ensaio) para determinar o MTD em mg/m^2.
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28 dias
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Capecitabina
Prazo: 28 dias
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Escalonamento de dose (apenas parte da fase I do estudo) para determinar o MTD em mg para uso duas vezes ao dia (BID).
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28 dias
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Cisplatina
Prazo: 28 dias
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Escalonamento de dose (somente parte da fase I do estudo) para determinar o MTD em mg/m^2.
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28 dias
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Irinotecano
Prazo: 28 dias
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Escalonamento de dose (somente parte da fase I do estudo) para determinar o MTD em mg/m^2.
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28 dias
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Taxa de sobrevida geral (OS) em 9 meses
Prazo: 9 meses
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A OS será medida como a porcentagem de indivíduos vivos aos 9 meses.
(OS serão censurados na última data em que o indivíduo foi conhecido por estar vivo para indivíduos sem documentação de morte no momento da análise).
Estimativa baseada na curva de Kaplan-Meier.
(somente dados da fase 2)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta (RR) Usando Critérios RECIST 1.1
Prazo: 43 meses
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RR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) a qualquer momento durante o estudo.
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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43 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) Usando Critérios RECIST 1.1
Prazo: 43 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e doença estável (SD) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) a qualquer momento durante o estudo.
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é>20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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43 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando os critérios RECIST 1.1
Prazo: 5 anos
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A PFS é definida como o número de meses a partir da data da primeira dose até a progressão da doença (doença progressiva [DP] ou recaída da resposta completa [CR] conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
De acordo com os critérios RECIST 1.1, CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta Parcial (PR) é => 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, Doença Progressiva (PD) é> 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, Doença estável (SD) é <30% de diminuição ou <20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Estimativa baseada na curva de Kaplan-Meier.
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5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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A OS será medida (em meses) a partir da data da primeira dose até a morte ou final do acompanhamento (a OS será censurada na data em que o indivíduo soube estar vivo pela última vez para indivíduos sem documentação de morte no momento da análise).
Estimativa baseada na curva de Kaplan-Meier.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Docetaxel
- Capecitabina
- Irinotecano
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- J14161 (Outro identificador: Swim Across America Laboratory)
- IRB00053208 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .