Estudio de gemcitabina/taxotere/xeloda (GTX) en combinación con cisplatino e irinotecán en sujetos con cáncer de páncreas metastásico
17 de julio de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudio de fase 1/2 de gemcitabina/taxotere/xeloda (GTX) en combinación con cisplatino e irinotecán en sujetos con cáncer de páncreas metastásico
Este estudio analizará si gemcitabina, taxotere y xeloda (GTX) en combinación con cisplatino e irinotecán son efectivos (actividad antitumoral) y seguros en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se está realizando en 2 partes. La primera parte es la parte del estudio de aumento de dosis (Fase I) en la que se aumenta la dosis de irinotecán hasta que se define la dosis segura más alta de irinotecán que se puede administrar con gemcitabina, taxotere, xeloda y cisplatino.
Después de que se defina la dosis segura de irinotecán en combinación con gemcitabina, taxotere, xeloda y cisplatino, la segunda parte del estudio (Fase 2) usará estas dosis definidas para observar qué tan efectivos son estos medicamentos contra el cáncer de páncreas avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado confirmado histológica o citológicamente.
- Tener una enfermedad medible.
- Hombre o mujer no embarazada y no lactante mayor de 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1. ECOG 0 indica que el paciente está completamente activo y puede realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; y, ECOG 1 indica que el paciente está restringido en la actividad física extenuante pero es ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria.
- Los sujetos deben tener una función adecuada de los órganos y la médula.
- Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad antes del estudio y durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido quimioterapia previa dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
- Paciente que ha recibido radioterapia por cáncer de páncreas.
- Edad ≥ 76 años
- Paciente que está recibiendo o ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
- Paciente que se haya sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de los 28 días anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
- Paciente que tiene metástasis cerebrales conocidas.
- Paciente con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, taxotere, xeloda, cisplatino o irinotecán.
- Paciente con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Paciente que tiene factores de riesgo médicos serios que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos.
- Paciente que tiene antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
- Paciente con herida clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1 - Fase 1
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IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2 - Fase 1
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IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 3 - Fase 1
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IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 1a - Fase 1
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IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 1b - Fase 1
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IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2
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IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
IV en los días 4 y 11 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de gemcitabina
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento de la dosis (parte de la fase I del ensayo únicamente) para determinar la MTD en mg/m^2.
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28 días
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Dosis máxima tolerada (MTD) de docetaxel
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento de la dosis (parte de la fase I del ensayo únicamente) para determinar la MTD en mg/m^2.
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28 días
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Dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento de la dosis (solo parte de la fase I del ensayo) para determinar la MTD en mg para uso dos veces al día (BID).
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28 días
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Dosis máxima tolerada (MTD) de cisplatino
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento de la dosis (parte de la fase I del ensayo únicamente) para determinar la MTD en mg/m^2.
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28 días
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Dosis máxima tolerada (DMT) de irinotecán
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento de la dosis (parte de la fase I del ensayo únicamente) para determinar la MTD en mg/m^2.
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28 días
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Tasa de supervivencia general (OS) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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La OS se medirá como el porcentaje de sujetos vivos a los 9 meses.
(La OS se censurará en la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo para los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis).
Estimación basada en la curva de Kaplan-Meier.
(solo datos de la fase 2)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (RR) utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 43 meses
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El RR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en cualquier momento durante el estudio.
CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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43 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 43 meses
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La DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en cualquier momento durante el estudio.
CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad estable (SD) es < 30 % disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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43 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLP se define como el número de meses desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva [EP] o recaída de la respuesta completa [CR] evaluada mediante los criterios RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
Según los criterios RECIST 1.1, CR = desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial (PR) es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, La enfermedad estable (SD) es <30 % de disminución o <20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Estimación basada en la curva de Kaplan-Meier.
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5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La OS se medirá (en meses) desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte o el final del seguimiento (la OS se censurará en la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo para los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis).
Estimación basada en la curva de Kaplan-Meier.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Docetaxel
- Capecitabina
- Irinotecán
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- J14161 (Otro identificador: Swim Across America Laboratory)
- IRB00053208 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .