Studie Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) v kombinaci s cisplatinou a irinotekanem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
17. července 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie fáze 1/2 Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) v kombinaci s cisplatinou a irinotekanem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Tato studie bude zkoumat, zda je gemcitabin, taxotere a xeloda (GTX) v kombinaci s cisplatinou a irinotekanem účinný (protinádorová aktivita) a bezpečný u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie probíhá ve 2 částech. První částí je část studie s eskalací dávky (fáze I), kde se dávka irinotekanu zvyšuje, dokud není definována nejvyšší bezpečná dávka irinotekanu, kterou lze podat s gemcitabinem, taxoterem, xelodou a cisplatinou.
Poté, co bude definována bezpečná dávka irinotekanu v kombinaci s gemcitabinem, taxoterem, xelodou a cisplatinou, bude druhá část studie (fáze 2) používat tyto definované dávky, aby zjistila, jak účinná jsou tato léčiva proti pokročilému karcinomu slinivky břišní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neléčený metastazující adenokarcinom pankreatu.
- Mít měřitelnou nemoc.
- Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku >18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 . ECOG 0 znamená, že pacient je plně aktivní a je schopen bez omezení vykonávat všechny aktivity před onemocněním; a ECOG 1 znamená, že pacient je omezen ve fyzicky namáhavé činnosti, ale je ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy.
- Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
- Před studií a po dobu trvání studie musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil jakoukoli předchozí chemoterapii do 5 let od zařazení.
- Pacient, který podstoupil radioterapii rakoviny slinivky břišní.
- Věk ≥ 76 let
- Pacient, který dostává nebo dostával jakékoli další zkoumané látky během 28 dnů před 1. dnem léčby v této studii.
- Pacient, který podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než diagnostický během 28 dnů před 1. dnem léčby v této studii.
- Pacient, který má známé metastázy v mozku.
- Pacient s anamnézou hypersenzitivity nebo alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, taxotere, xeloda, cisplatina nebo irinotekan.
- Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Pacient, který má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující některý z hlavních orgánových systémů.
- Pacient, který má v anamnéze infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Těhotná nebo kojená.
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
- Pacient s klinicky významnou ranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1 - Fáze 1
|
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
Dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2 – Fáze 1
|
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
Dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3 – Fáze 1
|
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
Dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1a – fáze 1
|
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
Dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1b - Fáze 1
|
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
Dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2
|
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
Dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
IV ve dnech 4 a 11 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) gemcitabinu
Časové okno: 28 dní
|
Eskalace dávky (pouze část studie fáze I) ke stanovení MTD v mg/m^2.
|
28 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) docetaxelu
Časové okno: 28 dní
|
Eskalace dávky (pouze část studie fáze I) ke stanovení MTD v mg/m^2.
|
28 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu
Časové okno: 28 dní
|
Eskalace dávky (pouze část studie fáze I) ke stanovení MTD v mg pro použití dvakrát denně (BID).
|
28 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) cisplatiny
Časové okno: 28 dní
|
Eskalace dávky (pouze část studie fáze I) ke stanovení MTD v mg/m^2.
|
28 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) irinotekanu
Časové okno: 28 dní
|
Eskalace dávky (pouze část studie fáze I) ke stanovení MTD v mg/m^2.
|
28 dní
|
|
Celková míra přežití (OS) za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
OS bude měřeno jako procento subjektů žijících po 9 měsících.
(OS bude cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu u subjektů bez dokumentace smrti v době analýzy).
Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
(pouze data fáze 2)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy (RR) pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 43 měsíců
|
RR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) kdykoli během studie.
CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% pokles součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
|
43 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 43 měsíců
|
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) kdykoli během studie.
CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
|
43 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 5 let
|
PFS je definován jako počet měsíců od data první dávky do progrese onemocnění (progresivní onemocnění [PD] nebo relaps z kompletní odpovědi [CR], jak bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Podle kritéria RECIST 1.1, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, Stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
OS bude měřen (v měsících) od data první dávky do smrti nebo do konce sledování (OS bude cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu u subjektů bez dokumentace smrti v době analýzy).
Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J14161 (Jiný identifikátor: Swim Across America Laboratory)
- IRB00053208 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .