Studio di gemcitabina/taxotere/xeloda (GTX) in combinazione con cisplatino e irinotecan in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico
17 luglio 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studio di fase 1/2 su gemcitabina/taxotere/xeloda (GTX) in combinazione con cisplatino e irinotecan in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico
Questo studio valuterà se gemcitabina, taxotere e xeloda (GTX) in combinazione con cisplatino e irinotecan sono efficaci (attività antitumorale) e sicure nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato fatto in 2 parti. La prima parte è l'escalation della dose (Fase I) dello studio in cui la dose di irinotecan viene aumentata fino a quando non viene definita la massima dose sicura di irinotecan che può essere somministrata con gemcitabina, taxotere, xeloda e cisplatino.
Dopo aver definito la dose sicura di irinotecan in combinazione con gemcitabina, taxotere, xeloda e cisplatino, la seconda parte dello studio (Fase 2) utilizzerà queste dosi definite per esaminare l'efficacia di questi farmaci contro il carcinoma pancreatico avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico metastatico non trattato confermato istologicamente o citologicamente.
- Avere una malattia misurabile.
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età >18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 . ECOG 0 indica che il paziente è pienamente attivo e in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; e, ECOG 1 indica che il paziente è limitato in attività fisicamente faticose ma è deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria
- I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
- Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite prima dello studio e per la durata dello studio.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia entro 5 anni dall'arruolamento.
- Paziente sottoposto a radioterapia per cancro al pancreas.
- Età ≥ 76 anni
- Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore, diverso dalla chirurgia diagnostica entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
- Paziente che ha conosciuto metastasi cerebrali.
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, taxotere, xeloda, cisplatino o irinotecan.
- Paziente con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Paziente che presenta gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi.
- Paziente con storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
- Incinta o allattamento.
- - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
- Paziente con ferita clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Livello di dose 1 - Fase 1
|
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose Livello 2 - Fase 1
|
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose Livello 3 - Fase 1
|
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Livello di dose 1a - Fase 1
|
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Livello di dose 1b - Fase 1
|
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase 2
|
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
IV nei giorni 4 e 11 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD) di gemcitabina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Aumento della dose (solo fase I della sperimentazione) per determinare la MTD in mg/m^2.
|
28 giorni
|
|
Dose massima tollerata (MTD) di docetaxel
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Aumento della dose (solo fase I della sperimentazione) per determinare la MTD in mg/m^2.
|
28 giorni
|
|
Dose massima tollerata (MTD) di capecitabina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incremento della dose (solo parte della fase I dello studio) per determinare l'MTD in mg per l'uso due volte al giorno (BID).
|
28 giorni
|
|
Dose massima tollerata (MTD) di cisplatino
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Aumento della dose (solo fase I della sperimentazione) per determinare la MTD in mg/m^2.
|
28 giorni
|
|
Dose massima tollerata (MTD) di Irinotecan
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Aumento della dose (solo fase I della sperimentazione) per determinare la MTD in mg/m^2.
|
28 giorni
|
|
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La OS sarà misurata come percentuale di soggetti vivi a 9 mesi.
(L'OS sarà censurato alla data in cui il soggetto è stato conosciuto per l'ultima volta essere vivo per i soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi).
Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
(solo dati di fase 2)
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta (RR) utilizzando i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 43 mesi
|
RR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) in qualsiasi momento durante lo studio.
CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (SD) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target.
|
43 mesi
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR) utilizzando i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 43 mesi
|
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) in qualsiasi momento durante lo studio.
CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (DS) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target.
|
43 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: 5 anni
|
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data della prima dose alla progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa.
Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una diminuzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'OS sarà misurata (in mesi) dalla data della prima dose fino al decesso o alla fine del follow-up (l'OS sarà censurata alla data in cui il soggetto era noto per l'ultima volta essere vivo per i soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi).
Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Docetaxel
- Capecitabina
- Irinotecano
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- J14161 (Altro identificatore: Swim Across America Laboratory)
- IRB00053208 (Altro identificatore: JHMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .