- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02330497
Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenzablation bei neuroendokrinen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenzablation unter endoskopischer Ultraschallführung bei neuroendokrinen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Die Fortschritte in der konventionellen Bildgebung (Abdomen-Ultraschall, CT-Scan, MRT) sind so groß, dass die Chance, zufällig eine solide oder zystische Pankreasläsion zu entdecken, immer häufiger wird. Endokrine Tumoren haben je nach Größe ein unterschiedliches malignes Potenzial, eine gewisse Malignität bei Läsionen, die größer als 2 cm sind, und unbestimmt für eine kleinere Größe. Die Seitengang-ähnlichen IPMN (intraduktaler papillärer muzinöser Pankreastumor), die die Sekundärgänge der Bauchspeicheldrüse betreffen, stellen die Hälfte der zystischen Pankreastumoren dar und können in 5 bis 10% der Fälle degenerieren. Anzeichen und Degenerationsrisiko sind Wandknötchen größer 5 mm und größer 3 cm, wobei letzteres Kriterium diskutiert wird. Muzinöse Zystadenome können zwischen 30 und 50 % der Fälle degenerieren, obwohl die Rolle der Größe viel diskutiert wird (<4 cm). Die Verlaufsbildgebung erfolgt mittels MRT und endoskopischem Ultraschall (EUS). Eine Feinnadelaspiration für Zytologie und Histologie ist möglich und die Bestimmung biologischer Marker sinnvoll. Die Zytologie ist jedoch aufgrund des schlechten Zellprofils des zystischen Pankreastumors oft unrentabel. Sobald der Verdacht auf Malignität besteht, sollte der Patient an den Chirurgen für eine mehr oder weniger umfangreiche Pankreasresektion überwiesen werden. Aber dieser Einstellung steht ein erhebliches operatives Risiko mit bis zu 30 % Morbidität und Mortalität zwischen 1 und 3 % für Kopfresektionen gegenüber. Einige Patienten mit hohen postoperativen Risiken sind inoperabel. Aus diesen Gründen haben einige Teams die Zerstörung der Zystenwände unter EUS-, US- oder CT-Kontrolle durch Waschen mit absolutem Alkoholgehalt des zystischen Tumors vorgeschlagen.
Eine interessante alternative endoskopische Zerstörung wäre die Anwendung der Radiofrequenzablationstechnik (RFA). RFA ist eine anerkannte Technik zur lokalen Tumorzerstörung durch Abgabe von Wärmeenergie, um eine Koagulationsnekrose der Läsion zu erreichen. Taewong Medical™ hat kürzlich eine Hochfrequenz-Nadel EUSRA® entwickelt, die mit einem kombinierten VIVA™-Generator gekoppelt ist, um eine RFA-Sub-EUS-Steuerung anzuwenden. Zur Behandlung der zystischen oder soliden Tumorläsion der Bauchspeicheldrüse mit dieser Technik liegt jedoch derzeit keine prospektive Studie vor. Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit dieses EUS mit geführter Hochfrequenzsonde zur Behandlung von endokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder inoperablen zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Das sekundäre Ziel wird die Effizienz sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13000
- Barthet
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuroendokriner Pankreastumor < 2 cm, bestätigt durch pathologischen Befund, oder muzinöser zystischer Tumor (Zweiggang wie IPMN mit nicht resezierbarer Knötchenwand > 5 mm) oder muzinöses Zystadenom mit nicht resezierbarer Wandverdickung
- Nicht resezierbarer Patient oder hohes Operationsrisiko
- Multidisziplinäres Kooperationstreffen zur Bestätigung der Behandlungsindikation.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Klassifikation 1, 2 oder 3 der American Society Anesthesiology
- Patient, der dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigter)
Ausschlusskriterien:
- Invasive Karzinomläsionen bei einem Patienten, dessen klinischer Zustand es erlaubt, eine chirurgische Pankreasresektion in Erwägung zu ziehen
- Schwere Koagulopathie (PT < 50 %, partielle Thromboplastinzeit > 42 Sek.), Thrombozytopenie (< 75.000 G/L), Thrombozytenaggregationshemmer
- Patient unter Antikoagulanzien (NACO, Heparin und Warfarin)
- Klassifikation der Anästhesiologie der American Society 4
- Patient, der einem sogenannten vulnerablen Patientenkollektiv angehört (Schwangerschaft, Stillzeit, Patientenvertrauen, Vormundschaft, Privatpatientenfreiheit, …)
- Frauen im gebärfähigen Alter, auch zur Empfängnisverhütung
- Schrittmacher
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiofrequenz
Verfahren/Operation Thermische Radiofrequenzablation unter endoskopischer Ultraschallkontrolle des neuroendokrinen Tumors oder der muzinösen Zyste der Bauchspeicheldrüse.
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Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter endoskopischer Ultraschallführung Eingriff in Vollnarkose Punktion der Pankreasläsion und Aspiration der Flüssigkeit, falls vorhanden / anschließend Thermoablation mit einer 18G-Nadel (50 W während 10 Sekunden) - nur eine Sitzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter EUS-Richtlinien
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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unter Verwendung der Baumwollklassifikation
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz der Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter EUS-Anleitung
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
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Abnahme der Größe der Läsion unter Verwendung von CT-Scan und Tumorreaktion unter Verwendung des Kriteriums der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren
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Im 6. und 12. Monat
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Sicherheit der Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter EUS-Richtlinien
Zeitfenster: Bei 7 Tagen, einem Monat, 6 und 12 Monaten
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unter Verwendung der Baumwollklassifikation
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Bei 7 Tagen, einem Monat, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
Andere Studien-ID-Nummern
- RFAP
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