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Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenzablation bei neuroendokrinen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

10. Juni 2018 aktualisiert von: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenzablation unter endoskopischer Ultraschallführung bei neuroendokrinen und zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Die Fortschritte in der konventionellen Bildgebung (Abdomen-Ultraschall, CT-Scan, MRT) sind so groß, dass die Chance, zufällig eine solide oder zystische Pankreasläsion zu entdecken, immer häufiger wird. Endokrine Tumoren haben je nach Größe ein unterschiedliches malignes Potenzial, eine gewisse Malignität bei Läsionen, die größer als 2 cm sind, und unbestimmt für eine kleinere Größe. Die Seitengang-ähnlichen IPMN (intraduktaler papillärer muzinöser Pankreastumor), die die Sekundärgänge der Bauchspeicheldrüse betreffen, stellen die Hälfte der zystischen Pankreastumoren dar und können in 5 bis 10% der Fälle degenerieren. Anzeichen und Degenerationsrisiko sind Wandknötchen größer 5 mm und größer 3 cm, wobei letzteres Kriterium diskutiert wird. Muzinöse Zystadenome können zwischen 30 und 50 % der Fälle degenerieren, obwohl die Rolle der Größe viel diskutiert wird (<4 cm). Die Verlaufsbildgebung erfolgt mittels MRT und endoskopischem Ultraschall (EUS). Eine Feinnadelaspiration für Zytologie und Histologie ist möglich und die Bestimmung biologischer Marker sinnvoll. Die Zytologie ist jedoch aufgrund des schlechten Zellprofils des zystischen Pankreastumors oft unrentabel. Sobald der Verdacht auf Malignität besteht, sollte der Patient an den Chirurgen für eine mehr oder weniger umfangreiche Pankreasresektion überwiesen werden. Aber dieser Einstellung steht ein erhebliches operatives Risiko mit bis zu 30 % Morbidität und Mortalität zwischen 1 und 3 % für Kopfresektionen gegenüber. Einige Patienten mit hohen postoperativen Risiken sind inoperabel. Aus diesen Gründen haben einige Teams die Zerstörung der Zystenwände unter EUS-, US- oder CT-Kontrolle durch Waschen mit absolutem Alkoholgehalt des zystischen Tumors vorgeschlagen.

Eine interessante alternative endoskopische Zerstörung wäre die Anwendung der Radiofrequenzablationstechnik (RFA). RFA ist eine anerkannte Technik zur lokalen Tumorzerstörung durch Abgabe von Wärmeenergie, um eine Koagulationsnekrose der Läsion zu erreichen. Taewong Medical™ hat kürzlich eine Hochfrequenz-Nadel EUSRA® entwickelt, die mit einem kombinierten VIVA™-Generator gekoppelt ist, um eine RFA-Sub-EUS-Steuerung anzuwenden. Zur Behandlung der zystischen oder soliden Tumorläsion der Bauchspeicheldrüse mit dieser Technik liegt jedoch derzeit keine prospektive Studie vor. Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit dieses EUS mit geführter Hochfrequenzsonde zur Behandlung von endokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder inoperablen zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Das sekundäre Ziel wird die Effizienz sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuroendokriner Pankreastumor < 2 cm, bestätigt durch pathologischen Befund, oder muzinöser zystischer Tumor (Zweiggang wie IPMN mit nicht resezierbarer Knötchenwand > 5 mm) oder muzinöses Zystadenom mit nicht resezierbarer Wandverdickung
  • Nicht resezierbarer Patient oder hohes Operationsrisiko
  • Multidisziplinäres Kooperationstreffen zur Bestätigung der Behandlungsindikation.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Klassifikation 1, 2 oder 3 der American Society Anesthesiology
  • Patient, der dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Karzinomläsionen bei einem Patienten, dessen klinischer Zustand es erlaubt, eine chirurgische Pankreasresektion in Erwägung zu ziehen
  • Schwere Koagulopathie (PT < 50 %, partielle Thromboplastinzeit > 42 Sek.), Thrombozytopenie (< 75.000 G/L), Thrombozytenaggregationshemmer
  • Patient unter Antikoagulanzien (NACO, Heparin und Warfarin)
  • Klassifikation der Anästhesiologie der American Society 4
  • Patient, der einem sogenannten vulnerablen Patientenkollektiv angehört (Schwangerschaft, Stillzeit, Patientenvertrauen, Vormundschaft, Privatpatientenfreiheit, …)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, auch zur Empfängnisverhütung
  • Schrittmacher
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz
Verfahren/Operation Thermische Radiofrequenzablation unter endoskopischer Ultraschallkontrolle des neuroendokrinen Tumors oder der muzinösen Zyste der Bauchspeicheldrüse.
Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter endoskopischer Ultraschallführung Eingriff in Vollnarkose Punktion der Pankreasläsion und Aspiration der Flüssigkeit, falls vorhanden / anschließend Thermoablation mit einer 18G-Nadel (50 W während 10 Sekunden) - nur eine Sitzung
Andere Namen:
  • Radiofrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter EUS-Richtlinien
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
unter Verwendung der Baumwollklassifikation
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter EUS-Anleitung
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Abnahme der Größe der Läsion unter Verwendung von CT-Scan und Tumorreaktion unter Verwendung des Kriteriums der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren
Im 6. und 12. Monat
Sicherheit der Radiofrequenzablation der Bauchspeicheldrüse unter EUS-Richtlinien
Zeitfenster: Bei 7 Tagen, einem Monat, 6 und 12 Monaten
unter Verwendung der Baumwollklassifikation
Bei 7 Tagen, einem Monat, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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