- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02330497
Efficacia e sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza nel tumore neuroendocrino e cistico pancreatico
Efficacia e sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza sotto guida ecografica endoscopica nel tumore neuroendocrino e cistico del pancreas
I progressi nell'imaging convenzionale (ecografia addominale, TAC, risonanza magnetica) sono così grandi che la possibilità di scoprire una lesione pancreatica solida o cistica incidentale sta diventando normale. I tumori endocrini hanno un potenziale maligno variabile a seconda delle loro dimensioni, un certo grado di malignità per lesioni superiori a 2 cm e indefinito per una dimensione inferiore. Il ramo-dotto come IPMN (tumore pancreatico mucinoso papillare intraduttale) che coinvolge i dotti secondari pancreatici rappresenta la metà dei tumori cistici pancreatici e può degenerare nel 5-10% dei casi. Segni e rischio di degenerazione sono la presenza di noduli murali maggiori di 5 mm e dimensioni > 3 cm, anche se quest'ultimo criterio è discusso. I cistoadenomi mucinosi potrebbero degenerare tra il 30 e il 50% dei casi anche se il ruolo delle dimensioni è molto discusso (<4 cm). L'imaging di follow-up viene eseguito utilizzando la risonanza magnetica e l'ecografia endoscopica (EUS). È possibile un'aspirazione con ago sottile per citologia e istologia ed è utile la determinazione dei marcatori biologici. Ma la citologia è spesso non redditizia a causa dello scarso profilo cellulare del tumore pancreatico cistico. Una volta diagnosticata la sospetta neoplasia, il paziente deve essere indirizzato al chirurgo per una resezione pancreatica più o meno estesa. Ma questo atteggiamento sta affrontando un rischio operatorio significativo con fino al 30% di morbilità e mortalità tra l'1 e il 3% per le resezioni cefaliche. Alcuni pazienti con elevati rischi postoperatori sono inoperabili. Per questi motivi, alcuni team hanno proposto la distruzione delle pareti della cisti sotto controllo EUS, US o CT mediante lavaggio con contenuto alcolico assoluto del tumore cistico.
Un'interessante distruzione endoscopica alternativa sarebbe l'uso della tecnica di ablazione a radiofrequenza (RFA). RFA è una tecnica riconosciuta per la distruzione locale del tumore fornendo energia termica per ottenere la necrosi della coagulazione della lesione. Taewong Medical ™ ha recentemente sviluppato un ago a radiofrequenza EUSRA® accoppiato con un generatore VIVA ™ combinato per l'applicazione del controllo RFA sub EUS. Ma nessuno studio prospettico è disponibile a questa data per quanto riguarda il trattamento della lesione pancreatica tumorale cistica o solida con questa tecnica. L'endpoint primario del presente studio è indagare la fattibilità e la sicurezza di questa sonda a radiofrequenza guidata EUS per il trattamento dei tumori endocrini pancreatici o dei tumori cistici pancreatici inoperabili. L'obiettivo secondario sarà l'efficienza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13000
- Barthet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore neuroendocrino pancreatico <2 cm confermato da lettura patologica, o tumore cistico mucinoso (dotto di branca come IPMN con parete del nodulo > 5 mm non resecabile) o cistoadenoma mucinoso con ispessimento della parete non resecabile
- Paziente non resecabile o alto rischio operatorio
- Incontro Collaborativo Multidisciplinare che conferma l'indicazione al trattamento.
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Classificazione 1, 2 o 3 dell'American Society Anesthesiology
- Paziente iscritto al sistema previdenziale nazionale (beneficiario o assegnatario)
Criteri di esclusione:
- Lesioni di carcinoma invasivo in un paziente le cui condizioni cliniche consentono di considerare una resezione chirurgica del pancreas
- Coagulopatia grave (PT <50%, tempo di tromboplastina parziale > 42 sec), trombocitopenia (<75.000 G/L), agente antipiastrinico
- Paziente sotto anticoagulante (NACO, eparina e warfarin)
- Classificazione 4 dell'American Society Anesthesiology
- Paziente appartenente a una cosiddetta popolazione di pazienti vulnerabili (gravidanza, allattamento, fiducia del paziente, tutela, libertà del paziente privato, ...)
- Donne in età fertile, anche nella contraccezione
- Stimolatore cardiaco
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frequenza radio
Procedura/Chirurgia Ablazione con radiofrequenza termica sotto guida ecografica endoscopica del tumore neuroendocrino pancreatico o della cisti mucinosa.
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Ablazione pancreatica con radiofrequenza sotto guida ecografica endoscopica Procedura in anestesia generale Puntura della lesione pancreatica e aspirazione del liquido se presente / poi termoablazione con ago 18G (50 W per 10 secondi) - una sola seduta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza pancreatica sotto guida EUS
Lasso di tempo: A 3 mesi
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utilizzando la classificazione del cotone
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza dell'ablazione pancreatica con radiofrequenza sotto guida EUS
Lasso di tempo: Al mese 6 e 12
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Diminuzione delle dimensioni della lesione mediante TAC e risposta tumorale utilizzando il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi
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Al mese 6 e 12
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Sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza pancreatica sotto guida EUS
Lasso di tempo: A 7 giorni, un mese, 6 e 12 mesi
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utilizzando la classificazione del cotone
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A 7 giorni, un mese, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFAP
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