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Efficacia e sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza nel tumore neuroendocrino e cistico pancreatico

10 giugno 2018 aggiornato da: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Efficacia e sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza sotto guida ecografica endoscopica nel tumore neuroendocrino e cistico del pancreas

I progressi nell'imaging convenzionale (ecografia addominale, TAC, risonanza magnetica) sono così grandi che la possibilità di scoprire una lesione pancreatica solida o cistica incidentale sta diventando normale. I tumori endocrini hanno un potenziale maligno variabile a seconda delle loro dimensioni, un certo grado di malignità per lesioni superiori a 2 cm e indefinito per una dimensione inferiore. Il ramo-dotto come IPMN (tumore pancreatico mucinoso papillare intraduttale) che coinvolge i dotti secondari pancreatici rappresenta la metà dei tumori cistici pancreatici e può degenerare nel 5-10% dei casi. Segni e rischio di degenerazione sono la presenza di noduli murali maggiori di 5 mm e dimensioni > 3 cm, anche se quest'ultimo criterio è discusso. I cistoadenomi mucinosi potrebbero degenerare tra il 30 e il 50% dei casi anche se il ruolo delle dimensioni è molto discusso (<4 cm). L'imaging di follow-up viene eseguito utilizzando la risonanza magnetica e l'ecografia endoscopica (EUS). È possibile un'aspirazione con ago sottile per citologia e istologia ed è utile la determinazione dei marcatori biologici. Ma la citologia è spesso non redditizia a causa dello scarso profilo cellulare del tumore pancreatico cistico. Una volta diagnosticata la sospetta neoplasia, il paziente deve essere indirizzato al chirurgo per una resezione pancreatica più o meno estesa. Ma questo atteggiamento sta affrontando un rischio operatorio significativo con fino al 30% di morbilità e mortalità tra l'1 e il 3% per le resezioni cefaliche. Alcuni pazienti con elevati rischi postoperatori sono inoperabili. Per questi motivi, alcuni team hanno proposto la distruzione delle pareti della cisti sotto controllo EUS, US o CT mediante lavaggio con contenuto alcolico assoluto del tumore cistico.

Un'interessante distruzione endoscopica alternativa sarebbe l'uso della tecnica di ablazione a radiofrequenza (RFA). RFA è una tecnica riconosciuta per la distruzione locale del tumore fornendo energia termica per ottenere la necrosi della coagulazione della lesione. Taewong Medical ™ ha recentemente sviluppato un ago a radiofrequenza EUSRA® accoppiato con un generatore VIVA ™ combinato per l'applicazione del controllo RFA sub EUS. Ma nessuno studio prospettico è disponibile a questa data per quanto riguarda il trattamento della lesione pancreatica tumorale cistica o solida con questa tecnica. L'endpoint primario del presente studio è indagare la fattibilità e la sicurezza di questa sonda a radiofrequenza guidata EUS per il trattamento dei tumori endocrini pancreatici o dei tumori cistici pancreatici inoperabili. L'obiettivo secondario sarà l'efficienza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13000
        • Barthet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino pancreatico <2 cm confermato da lettura patologica, o tumore cistico mucinoso (dotto di branca come IPMN con parete del nodulo > 5 mm non resecabile) o cistoadenoma mucinoso con ispessimento della parete non resecabile
  • Paziente non resecabile o alto rischio operatorio
  • Incontro Collaborativo Multidisciplinare che conferma l'indicazione al trattamento.
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Classificazione 1, 2 o 3 dell'American Society Anesthesiology
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale nazionale (beneficiario o assegnatario)

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di carcinoma invasivo in un paziente le cui condizioni cliniche consentono di considerare una resezione chirurgica del pancreas
  • Coagulopatia grave (PT <50%, tempo di tromboplastina parziale > 42 sec), trombocitopenia (<75.000 G/L), agente antipiastrinico
  • Paziente sotto anticoagulante (NACO, eparina e warfarin)
  • Classificazione 4 dell'American Society Anesthesiology
  • Paziente appartenente a una cosiddetta popolazione di pazienti vulnerabili (gravidanza, allattamento, fiducia del paziente, tutela, libertà del paziente privato, ...)
  • Donne in età fertile, anche nella contraccezione
  • Stimolatore cardiaco
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza radio
Procedura/Chirurgia Ablazione con radiofrequenza termica sotto guida ecografica endoscopica del tumore neuroendocrino pancreatico o della cisti mucinosa.
Ablazione pancreatica con radiofrequenza sotto guida ecografica endoscopica Procedura in anestesia generale Puntura della lesione pancreatica e aspirazione del liquido se presente / poi termoablazione con ago 18G (50 W per 10 secondi) - una sola seduta
Altri nomi:
  • Frequenza radio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza pancreatica sotto guida EUS
Lasso di tempo: A 3 mesi
utilizzando la classificazione del cotone
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'ablazione pancreatica con radiofrequenza sotto guida EUS
Lasso di tempo: Al mese 6 e 12
Diminuzione delle dimensioni della lesione mediante TAC e risposta tumorale utilizzando il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi
Al mese 6 e 12
Sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza pancreatica sotto guida EUS
Lasso di tempo: A 7 giorni, un mese, 6 e 12 mesi
utilizzando la classificazione del cotone
A 7 giorni, un mese, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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