Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da ablação por radiofrequência em tumores pancreáticos neuroendócrinos e císticos

10 de junho de 2018 atualizado por: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Eficácia e segurança da ablação por radiofrequência sob orientação de ultrassonografia endoscópica em tumor neuroendócrino e cístico pancreático

Os avanços na imagem convencional (ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada, ressonância magnética) são tão grandes que a chance de descobrir uma lesão pancreática sólida ou cística incidental está se tornando comum. Os tumores endócrinos têm potencial maligno variável dependendo do seu tamanho, alguma malignidade para lesões maiores que 2 cm e indefinido para um tamanho menor. Os branch duct like IPMN (intraductal papillary mucinous pancreatic tumor) envolvendo os ductos pancreáticos secundários representam metade dos tumores pancreáticos císticos e podem degenerar em 5 a 10% dos casos. Sinais e risco de degeneração são a presença de nódulos murais maiores que 5 mm e tamanho > 3 cm, embora este último critério seja discutido. Cistoadenomas mucinosos podem degenerar entre 30 e 50% dos casos, embora o papel do tamanho seja muito discutido (<4 cm). A imagem de acompanhamento é realizada usando ressonância magnética e ultrassonografia endoscópica (EUS). Uma aspiração com agulha fina para citologia e histologia é possível e a determinação de marcadores biológicos é útil. Mas a citologia geralmente não é lucrativa devido ao perfil celular pobre do tumor pancreático cístico. Uma vez diagnosticada a suspeita de malignidade, o paciente deve ser encaminhado ao cirurgião para ressecção pancreática mais ou menos extensa. Mas esta atitude enfrenta um risco operatório significativo com até 30% de morbidade e mortalidade entre 1 e 3% para ressecções cefálicas. Alguns pacientes com alto risco pós-operatório são inoperáveis. Por essas razões, algumas equipes propuseram a destruição das paredes do cisto sob controle de EUS, US ou CT por lavagem com teor absoluto de álcool do tumor cístico.

Uma alternativa interessante de destruição endoscópica seria o uso da técnica de ablação por radiofrequência (RFA). A RFA é uma técnica reconhecida para a destruição local do tumor, fornecendo energia térmica para obter necrose de coagulação da lesão. A Taewong Medical ™ desenvolveu recentemente uma agulha de radiofrequência EUSRA® acoplada a um gerador combinado VIVA ™ para aplicação de controle RFA sub EUS. Mas nenhum estudo prospectivo está disponível até o momento sobre o tratamento da lesão pancreática tumoral cística ou sólida com esta técnica. O objetivo primário do presente estudo é investigar a viabilidade e segurança desta sonda de radiofrequência guiada EUS para o tratamento de tumores endócrinos pancreáticos ou tumores císticos pancreáticos inoperáveis. O objetivo secundário será a eficiência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13000
        • Barthet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor neuroendócrino pancreático <2 cm confirmado por leitura patológica, ou tumor cístico mucinoso (duto ramificado como IPMN com parede do nódulo > 5 mm irressecável) ou cistadenoma mucinoso com espessamento irressecável da parede
  • Paciente irressecável ou alto risco operatório
  • Reunião Colaborativa Multidisciplinar confirmando a indicação do tratamento.
  • Pacientes que consentiram em participar do estudo
  • Classificação 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia
  • Doente inscrito no sistema nacional de segurança social (beneficiário ou cessionário)

Critério de exclusão:

  • Lesões de carcinoma invasivo em paciente cuja condição clínica permite considerar uma ressecção pancreática cirúrgica
  • Coagulopatia grave (TP <50%, tempo de tromboplastina parcial > 42 seg), trombocitopenia (<75.000 G/L), agente antiplaquetário
  • Paciente em uso de anticoagulante (NACO, heparina e varfarina)
  • Classificação 4 da Sociedade Americana de Anestesiologia
  • Paciente pertencente a uma chamada população de pacientes vulneráveis ​​(gravidez, enfermagem, confiança do paciente, tutela, liberdade privada do paciente, ...)
  • Mulheres em idade fértil, incluindo na contracepção
  • Marcapasso
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de rádio
Procedimento/Cirurgia Ablação por Radiofrequência Térmica guiada por ultrassonografia endoscópica do tumor neuroendócrino pancreático ou cisto mucinoso.
Ablação pancreática por radiofrequência guiada por ultrassonografia endoscópica Procedimento sob anestesia geral Punção da lesão pancreática e aspiração do líquido se presente / então termoablação com agulha 18G (50 W durante 10 segundos) - apenas uma sessão
Outros nomes:
  • Frequência de rádio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da ablação por radiofrequência pancreática sob orientação EUS
Prazo: Aos 3 meses
usando a Classificação do Algodão
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da ablação por radiofrequência pancreática sob orientação EUS
Prazo: No mês 6 e 12
Diminuição do tamanho da lesão pela tomografia computadorizada e resposta tumoral pelo critério Response Evaluation Criteria in Solid Tumours
No mês 6 e 12
Segurança da ablação por radiofrequência pancreática sob orientação EUS
Prazo: Aos 7 dias, um mês, 6 e 12 meses
usando a Classificação do Algodão
Aos 7 dias, um mês, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever