- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02330497
Eficácia e segurança da ablação por radiofrequência em tumores pancreáticos neuroendócrinos e císticos
Eficácia e segurança da ablação por radiofrequência sob orientação de ultrassonografia endoscópica em tumor neuroendócrino e cístico pancreático
Os avanços na imagem convencional (ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada, ressonância magnética) são tão grandes que a chance de descobrir uma lesão pancreática sólida ou cística incidental está se tornando comum. Os tumores endócrinos têm potencial maligno variável dependendo do seu tamanho, alguma malignidade para lesões maiores que 2 cm e indefinido para um tamanho menor. Os branch duct like IPMN (intraductal papillary mucinous pancreatic tumor) envolvendo os ductos pancreáticos secundários representam metade dos tumores pancreáticos císticos e podem degenerar em 5 a 10% dos casos. Sinais e risco de degeneração são a presença de nódulos murais maiores que 5 mm e tamanho > 3 cm, embora este último critério seja discutido. Cistoadenomas mucinosos podem degenerar entre 30 e 50% dos casos, embora o papel do tamanho seja muito discutido (<4 cm). A imagem de acompanhamento é realizada usando ressonância magnética e ultrassonografia endoscópica (EUS). Uma aspiração com agulha fina para citologia e histologia é possível e a determinação de marcadores biológicos é útil. Mas a citologia geralmente não é lucrativa devido ao perfil celular pobre do tumor pancreático cístico. Uma vez diagnosticada a suspeita de malignidade, o paciente deve ser encaminhado ao cirurgião para ressecção pancreática mais ou menos extensa. Mas esta atitude enfrenta um risco operatório significativo com até 30% de morbidade e mortalidade entre 1 e 3% para ressecções cefálicas. Alguns pacientes com alto risco pós-operatório são inoperáveis. Por essas razões, algumas equipes propuseram a destruição das paredes do cisto sob controle de EUS, US ou CT por lavagem com teor absoluto de álcool do tumor cístico.
Uma alternativa interessante de destruição endoscópica seria o uso da técnica de ablação por radiofrequência (RFA). A RFA é uma técnica reconhecida para a destruição local do tumor, fornecendo energia térmica para obter necrose de coagulação da lesão. A Taewong Medical ™ desenvolveu recentemente uma agulha de radiofrequência EUSRA® acoplada a um gerador combinado VIVA ™ para aplicação de controle RFA sub EUS. Mas nenhum estudo prospectivo está disponível até o momento sobre o tratamento da lesão pancreática tumoral cística ou sólida com esta técnica. O objetivo primário do presente estudo é investigar a viabilidade e segurança desta sonda de radiofrequência guiada EUS para o tratamento de tumores endócrinos pancreáticos ou tumores císticos pancreáticos inoperáveis. O objetivo secundário será a eficiência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13000
- Barthet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor neuroendócrino pancreático <2 cm confirmado por leitura patológica, ou tumor cístico mucinoso (duto ramificado como IPMN com parede do nódulo > 5 mm irressecável) ou cistadenoma mucinoso com espessamento irressecável da parede
- Paciente irressecável ou alto risco operatório
- Reunião Colaborativa Multidisciplinar confirmando a indicação do tratamento.
- Pacientes que consentiram em participar do estudo
- Classificação 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Doente inscrito no sistema nacional de segurança social (beneficiário ou cessionário)
Critério de exclusão:
- Lesões de carcinoma invasivo em paciente cuja condição clínica permite considerar uma ressecção pancreática cirúrgica
- Coagulopatia grave (TP <50%, tempo de tromboplastina parcial > 42 seg), trombocitopenia (<75.000 G/L), agente antiplaquetário
- Paciente em uso de anticoagulante (NACO, heparina e varfarina)
- Classificação 4 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Paciente pertencente a uma chamada população de pacientes vulneráveis (gravidez, enfermagem, confiança do paciente, tutela, liberdade privada do paciente, ...)
- Mulheres em idade fértil, incluindo na contracepção
- Marcapasso
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência de rádio
Procedimento/Cirurgia Ablação por Radiofrequência Térmica guiada por ultrassonografia endoscópica do tumor neuroendócrino pancreático ou cisto mucinoso.
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Ablação pancreática por radiofrequência guiada por ultrassonografia endoscópica Procedimento sob anestesia geral Punção da lesão pancreática e aspiração do líquido se presente / então termoablação com agulha 18G (50 W durante 10 segundos) - apenas uma sessão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da ablação por radiofrequência pancreática sob orientação EUS
Prazo: Aos 3 meses
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usando a Classificação do Algodão
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência da ablação por radiofrequência pancreática sob orientação EUS
Prazo: No mês 6 e 12
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Diminuição do tamanho da lesão pela tomografia computadorizada e resposta tumoral pelo critério Response Evaluation Criteria in Solid Tumours
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No mês 6 e 12
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Segurança da ablação por radiofrequência pancreática sob orientação EUS
Prazo: Aos 7 dias, um mês, 6 e 12 meses
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usando a Classificação do Algodão
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Aos 7 dias, um mês, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
Outros números de identificação do estudo
- RFAP
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