- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02330497
Účinnost a bezpečnost radiofrekvenční ablace u pankreatického neuroendokrinního a cystického nádoru
Účinnost a bezpečnost radiofrekvenční ablace pod vedením endoskopické ultrasonografie u neuroendokrinního a cystického nádoru pankreatu
Pokroky v konvenčním zobrazování (ultrazvuk břicha, CT, MRI) jsou tak velké, že šance na odhalení náhodného solidního nebo cystického pankreatického ložiska se stává běžnou. Endokrinní nádory mají variabilní maligní potenciál v závislosti na jejich velikosti, některé malignity pro léze větší než 2 cm a neurčité pro menší velikost. Větevný kanál jako IPMN (intraduktální papilární mucinózní pankreatický tumor) zahrnující sekundární kanálky pankreatu představuje polovinu pankreatických cystických nádorů a může degenerovat v 5 až 10 % případů. Známky a riziko degenerace jsou přítomnost nástěnných uzlů větších než 5 mm a velikosti > 3 cm, ačkoli se diskutuje o posledním kritériu. Mucinózní cystadenomy mohou degenerovat mezi 30 a 50 % případů, i když se hodně diskutuje o úloze velikosti (<4 cm). Kontrolní zobrazení se provádí pomocí MRI a endoskopické ultrasonografie (EUS). Je možná aspirace tenkou jehlou pro cytologii a histologii a užitečné je stanovení biologických markerů. Cytologie je však často nerentabilní kvůli špatnému buněčnému profilu cystického nádoru pankreatu. Po stanovení diagnózy podezření na malignitu by měl být pacient odeslán k chirurgovi k více či méně rozsáhlé resekci pankreatu. Tento přístup však čelí významnému operačnímu riziku s až 30% morbiditou a mortalitou mezi 1 a 3% u cefalických resekcí. Někteří pacienti s vysokým pooperačním rizikem jsou inoperabilní. Z těchto důvodů některé týmy navrhovaly destrukci stěn cysty pod kontrolou EUS, US nebo CT promytím cystického nádoru absolutním obsahem alkoholu.
Zajímavou alternativní endoskopickou destrukcí by bylo použití radiofrekvenční ablační techniky (RFA). RFA je uznávanou technikou pro lokální destrukci nádoru dodáním tepelné energie k získání koagulační nekrózy léze. Taewong Medical™ nedávno vyvinula radiofrekvenční jehlu EUSRA® spojenou s kombinovaným generátorem VIVA™ pro aplikaci RFA sub EUS kontroly. V současné době však není k dispozici žádná prospektivní studie týkající se léčby cystické nebo solidní nádorové pankreatické léze touto technikou. Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost této řízené radiofrekvenční sondy EUS pro léčbu endokrinních nádorů pankreatu nebo inoperabilních cystických nádorů pankreatu. Sekundárním cílem bude efektivita.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13000
- Barthet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuroendokrinní tumor pankreatu <2 cm potvrzený patologickým čtením nebo mucinózní cystický tumor (větvený kanál jako IPMN se stěnou uzliny > 5 mm neresekovatelnou) nebo mucinózní cystadenom s neresekovatelným ztluštěním stěny
- Neresekabilní pacient nebo vysoké operační riziko
- Multidisciplinární kolaborativní setkání potvrzující indikaci léčby.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Americká anesteziologická klasifikace 1, 2 nebo 3
- Pacient přidružený k národnímu systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
Kritéria vyloučení:
- Invazivní karcinomové léze u pacienta, jehož klinický stav umožňuje zvážit chirurgickou resekci pankreatu
- Těžká koagulopatie (PT <50 %, parciální tromboplastinový čas > 42 s), trombocytopenie (<75 000 G/L), protidestičková látka
- Pacient pod antikoagulační látkou (NACO, heparin a warfarin)
- Anesteziologická klasifikace American Society 4
- Pacient patřící k tzv. zranitelné populaci pacientů (těhotenství, ošetřovatelství, důvěra pacienta, opatrovnictví, soukromá svoboda pacienta, ...)
- Ženy v plodném věku, včetně antikoncepce
- Tvůrce tempa
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rádiová frekvence
Výkon/Chirurgie Tepelná radiofrekvenční ablace pod endoskopickou ultrasonografií neuroendokrinního nádoru pankreatu nebo mucinózní cysty.
|
Radiofrekvenční ablace pankreatu pod vedením endoskopické ultrasonografie Výkon v celkové anestezii Punkce pankreatické léze a aspirace tekutiny, pokud je přítomna / poté termální ablace jehlou 18G (50 W během 10 sekund) - pouze jedno sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost radiofrekvenční ablace pankreatu pod vedením EUS
Časové okno: Ve 3 měsících
|
pomocí klasifikace bavlny
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost pankreatické radiofrekvenční ablace pod vedením EUS
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
|
Zmenšení velikosti léze pomocí CT skenu a nádorová odpověď pomocí kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
|
V 6. a 12. měsíci
|
Bezpečnost radiofrekvenční ablace pankreatu pod vedením EUS
Časové okno: V 7 dnech, jednom měsíci, 6 a 12 měsících
|
pomocí klasifikace bavlny
|
V 7 dnech, jednom měsíci, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
Další identifikační čísla studie
- RFAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .