Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost radiofrekvenční ablace u pankreatického neuroendokrinního a cystického nádoru

10. června 2018 aktualizováno: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Účinnost a bezpečnost radiofrekvenční ablace pod vedením endoskopické ultrasonografie u neuroendokrinního a cystického nádoru pankreatu

Pokroky v konvenčním zobrazování (ultrazvuk břicha, CT, MRI) jsou tak velké, že šance na odhalení náhodného solidního nebo cystického pankreatického ložiska se stává běžnou. Endokrinní nádory mají variabilní maligní potenciál v závislosti na jejich velikosti, některé malignity pro léze větší než 2 cm a neurčité pro menší velikost. Větevný kanál jako IPMN (intraduktální papilární mucinózní pankreatický tumor) zahrnující sekundární kanálky pankreatu představuje polovinu pankreatických cystických nádorů a může degenerovat v 5 až 10 % případů. Známky a riziko degenerace jsou přítomnost nástěnných uzlů větších než 5 mm a velikosti > 3 cm, ačkoli se diskutuje o posledním kritériu. Mucinózní cystadenomy mohou degenerovat mezi 30 a 50 % případů, i když se hodně diskutuje o úloze velikosti (<4 cm). Kontrolní zobrazení se provádí pomocí MRI a endoskopické ultrasonografie (EUS). Je možná aspirace tenkou jehlou pro cytologii a histologii a užitečné je stanovení biologických markerů. Cytologie je však často nerentabilní kvůli špatnému buněčnému profilu cystického nádoru pankreatu. Po stanovení diagnózy podezření na malignitu by měl být pacient odeslán k chirurgovi k více či méně rozsáhlé resekci pankreatu. Tento přístup však čelí významnému operačnímu riziku s až 30% morbiditou a mortalitou mezi 1 a 3% u cefalických resekcí. Někteří pacienti s vysokým pooperačním rizikem jsou inoperabilní. Z těchto důvodů některé týmy navrhovaly destrukci stěn cysty pod kontrolou EUS, US nebo CT promytím cystického nádoru absolutním obsahem alkoholu.

Zajímavou alternativní endoskopickou destrukcí by bylo použití radiofrekvenční ablační techniky (RFA). RFA je uznávanou technikou pro lokální destrukci nádoru dodáním tepelné energie k získání koagulační nekrózy léze. Taewong Medical™ nedávno vyvinula radiofrekvenční jehlu EUSRA® spojenou s kombinovaným generátorem VIVA™ pro aplikaci RFA sub EUS kontroly. V současné době však není k dispozici žádná prospektivní studie týkající se léčby cystické nebo solidní nádorové pankreatické léze touto technikou. Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost této řízené radiofrekvenční sondy EUS pro léčbu endokrinních nádorů pankreatu nebo inoperabilních cystických nádorů pankreatu. Sekundárním cílem bude efektivita.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13000
        • Barthet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuroendokrinní tumor pankreatu <2 cm potvrzený patologickým čtením nebo mucinózní cystický tumor (větvený kanál jako IPMN se stěnou uzliny > 5 mm neresekovatelnou) nebo mucinózní cystadenom s neresekovatelným ztluštěním stěny
  • Neresekabilní pacient nebo vysoké operační riziko
  • Multidisciplinární kolaborativní setkání potvrzující indikaci léčby.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Americká anesteziologická klasifikace 1, 2 nebo 3
  • Pacient přidružený k národnímu systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní karcinomové léze u pacienta, jehož klinický stav umožňuje zvážit chirurgickou resekci pankreatu
  • Těžká koagulopatie (PT <50 %, parciální tromboplastinový čas > 42 s), trombocytopenie (<75 000 G/L), protidestičková látka
  • Pacient pod antikoagulační látkou (NACO, heparin a warfarin)
  • Anesteziologická klasifikace American Society 4
  • Pacient patřící k tzv. zranitelné populaci pacientů (těhotenství, ošetřovatelství, důvěra pacienta, opatrovnictví, soukromá svoboda pacienta, ...)
  • Ženy v plodném věku, včetně antikoncepce
  • Tvůrce tempa
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rádiová frekvence
Výkon/Chirurgie Tepelná radiofrekvenční ablace pod endoskopickou ultrasonografií neuroendokrinního nádoru pankreatu nebo mucinózní cysty.
Radiofrekvenční ablace pankreatu pod vedením endoskopické ultrasonografie Výkon v celkové anestezii Punkce pankreatické léze a aspirace tekutiny, pokud je přítomna / poté termální ablace jehlou 18G (50 W během 10 sekund) - pouze jedno sezení
Ostatní jména:
  • Rádiová frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost radiofrekvenční ablace pankreatu pod vedením EUS
Časové okno: Ve 3 měsících
pomocí klasifikace bavlny
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pankreatické radiofrekvenční ablace pod vedením EUS
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
Zmenšení velikosti léze pomocí CT skenu a nádorová odpověď pomocí kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů
V 6. a 12. měsíci
Bezpečnost radiofrekvenční ablace pankreatu pod vedením EUS
Časové okno: V 7 dnech, jednom měsíci, 6 a 12 měsících
pomocí klasifikace bavlny
V 7 dnech, jednom měsíci, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit