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Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia en tumores neuroendocrinos y quísticos de páncreas

10 de junio de 2018 actualizado por: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia bajo la guía de ultrasonografía endoscópica en tumores neuroendocrinos y quísticos de páncreas

Los avances en las imágenes convencionales (ecografía abdominal, tomografía computarizada, resonancia magnética) son tan grandes que la posibilidad de descubrir una lesión pancreática sólida o quística incidental se está volviendo habitual. Los tumores endocrinos tienen un potencial maligno variable dependiendo de su tamaño, algo de malignidad para lesiones mayores de 2 cm e indefinido para un tamaño menor. Los conductos ramificados similares a IPMN (tumor pancreático mucinoso papilar intraductal) que involucran los conductos pancreáticos secundarios representan la mitad de los tumores quísticos pancreáticos y pueden degenerar en 5 a 10% de los casos. Signos y riesgo de degeneración son la presencia de nódulos murales mayores de 5 mm y de tamaño > 3 cm, aunque este último criterio es discutido. Los cistoadenomas mucinosos pueden degenerar entre el 30 y el 50% de los casos, aunque se discute mucho el papel del tamaño (< 4 cm). La imagen de seguimiento se realiza mediante resonancia magnética y ultrasonografía endoscópica (EUS). Es posible una aspiración con aguja fina para citología e histología y es útil la determinación de marcadores biológicos. Pero la citología a menudo no es rentable debido al pobre perfil celular del tumor pancreático quístico. Una vez realizado el diagnóstico de sospecha de malignidad, el paciente debe ser derivado al cirujano para una resección pancreática más o menos extensa. Pero esta actitud se enfrenta a un importante riesgo operatorio con hasta un 30 % de morbilidad y una mortalidad entre el 1 y el 3 % para las resecciones cefálicas. Algunos pacientes con altos riesgos postoperatorios son inoperables. Por estas razones, algunos equipos han propuesto la destrucción de las paredes del quiste bajo control de USE, US o TC mediante lavado con alcohol absoluto del tumor quístico.

Una interesante alternativa de destrucción endoscópica sería el uso de la técnica de ablación por radiofrecuencia (RFA). La RFA es una técnica reconocida para la destrucción tumoral local mediante el suministro de energía térmica para obtener la necrosis por coagulación de la lesión. Taewong Medical ™ desarrolló recientemente una aguja de radiofrecuencia EUSRA® junto con un generador combinado VIVA ™ para aplicar el control RFA sub EUS. Pero no se dispone a día de hoy de ningún estudio prospectivo sobre el tratamiento de la lesión pancreática tumoral quística o sólida con esta técnica. El criterio principal de valoración del presente estudio es investigar la viabilidad y la seguridad de esta USE con sonda de radiofrecuencia guiada para el tratamiento de tumores endocrinos pancreáticos o tumores quísticos pancreáticos inoperables. El objetivo secundario será la eficiencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13000
        • Barthet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor neuroendocrino pancreático < 2 cm confirmado por lectura anatomopatológica, o tumor quístico mucinoso (conducto ramificado como IPMN con pared de nódulo > 5 mm no resecable) o cistoadenoma mucinoso con engrosamiento de pared no resecable
  • Paciente irresecable o de alto riesgo operatorio
  • Reunión Colaborativa Multidisciplinar de confirmación de la indicación de tratamiento.
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio
  • Clasificación de Anestesiología de la Sociedad Americana 1, 2 o 3
  • Paciente afiliado al sistema nacional de seguridad social (beneficiario o cesionario)

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de carcinoma invasivo en un paciente cuya situación clínica permite considerar una resección pancreática quirúrgica
  • Coagulopatía grave (TP <50%, tiempo de tromboplastina parcial > 42 s), trombocitopenia (<75 000 G/L), antiagregante plaquetario
  • Paciente bajo agente anticoagulante (NACO, heparina y warfarina)
  • Clasificación 4 de Anestesiología de la Sociedad Americana
  • Paciente perteneciente a la denominada población de pacientes vulnerables (embarazo, lactancia, confianza del paciente, tutela, libertad privada del paciente,...)
  • Mujeres en edad fértil, incluida la anticoncepción
  • marcapasos
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia de radio
Procedimiento/Cirugía Ablación térmica por radiofrecuencia guiada por ultrasonografía endoscópica del tumor neuroendocrino pancreático o quiste mucinoso.
Ablación pancreática por radiofrecuencia guiada por ultrasonografía endoscópica Procedimiento bajo anestesia general Punción de la lesión pancreática y aspiración del líquido si está presente / luego termoablación con aguja 18G (50 W durante 10 segundos) - una sola sesión
Otros nombres:
  • Frecuencia de radio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la ablación pancreática por radiofrecuencia bajo guía EUS
Periodo de tiempo: A los 3 meses
utilizando la clasificación del algodón
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de la ablación pancreática por radiofrecuencia bajo guía EUS
Periodo de tiempo: En el mes 6 y 12
Disminución del tamaño de la lesión mediante TAC y respuesta tumoral mediante el criterio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
En el mes 6 y 12
Seguridad de la ablación pancreática por radiofrecuencia bajo guía EUS
Periodo de tiempo: A los 7 días, un mes, 6 y 12 meses
utilizando la clasificación del algodón
A los 7 días, un mes, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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