- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330497
Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia en tumores neuroendocrinos y quísticos de páncreas
Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia bajo la guía de ultrasonografía endoscópica en tumores neuroendocrinos y quísticos de páncreas
Los avances en las imágenes convencionales (ecografía abdominal, tomografía computarizada, resonancia magnética) son tan grandes que la posibilidad de descubrir una lesión pancreática sólida o quística incidental se está volviendo habitual. Los tumores endocrinos tienen un potencial maligno variable dependiendo de su tamaño, algo de malignidad para lesiones mayores de 2 cm e indefinido para un tamaño menor. Los conductos ramificados similares a IPMN (tumor pancreático mucinoso papilar intraductal) que involucran los conductos pancreáticos secundarios representan la mitad de los tumores quísticos pancreáticos y pueden degenerar en 5 a 10% de los casos. Signos y riesgo de degeneración son la presencia de nódulos murales mayores de 5 mm y de tamaño > 3 cm, aunque este último criterio es discutido. Los cistoadenomas mucinosos pueden degenerar entre el 30 y el 50% de los casos, aunque se discute mucho el papel del tamaño (< 4 cm). La imagen de seguimiento se realiza mediante resonancia magnética y ultrasonografía endoscópica (EUS). Es posible una aspiración con aguja fina para citología e histología y es útil la determinación de marcadores biológicos. Pero la citología a menudo no es rentable debido al pobre perfil celular del tumor pancreático quístico. Una vez realizado el diagnóstico de sospecha de malignidad, el paciente debe ser derivado al cirujano para una resección pancreática más o menos extensa. Pero esta actitud se enfrenta a un importante riesgo operatorio con hasta un 30 % de morbilidad y una mortalidad entre el 1 y el 3 % para las resecciones cefálicas. Algunos pacientes con altos riesgos postoperatorios son inoperables. Por estas razones, algunos equipos han propuesto la destrucción de las paredes del quiste bajo control de USE, US o TC mediante lavado con alcohol absoluto del tumor quístico.
Una interesante alternativa de destrucción endoscópica sería el uso de la técnica de ablación por radiofrecuencia (RFA). La RFA es una técnica reconocida para la destrucción tumoral local mediante el suministro de energía térmica para obtener la necrosis por coagulación de la lesión. Taewong Medical ™ desarrolló recientemente una aguja de radiofrecuencia EUSRA® junto con un generador combinado VIVA ™ para aplicar el control RFA sub EUS. Pero no se dispone a día de hoy de ningún estudio prospectivo sobre el tratamiento de la lesión pancreática tumoral quística o sólida con esta técnica. El criterio principal de valoración del presente estudio es investigar la viabilidad y la seguridad de esta USE con sonda de radiofrecuencia guiada para el tratamiento de tumores endocrinos pancreáticos o tumores quísticos pancreáticos inoperables. El objetivo secundario será la eficiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13000
- Barthet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino pancreático < 2 cm confirmado por lectura anatomopatológica, o tumor quístico mucinoso (conducto ramificado como IPMN con pared de nódulo > 5 mm no resecable) o cistoadenoma mucinoso con engrosamiento de pared no resecable
- Paciente irresecable o de alto riesgo operatorio
- Reunión Colaborativa Multidisciplinar de confirmación de la indicación de tratamiento.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
- Clasificación de Anestesiología de la Sociedad Americana 1, 2 o 3
- Paciente afiliado al sistema nacional de seguridad social (beneficiario o cesionario)
Criterio de exclusión:
- Lesiones de carcinoma invasivo en un paciente cuya situación clínica permite considerar una resección pancreática quirúrgica
- Coagulopatía grave (TP <50%, tiempo de tromboplastina parcial > 42 s), trombocitopenia (<75 000 G/L), antiagregante plaquetario
- Paciente bajo agente anticoagulante (NACO, heparina y warfarina)
- Clasificación 4 de Anestesiología de la Sociedad Americana
- Paciente perteneciente a la denominada población de pacientes vulnerables (embarazo, lactancia, confianza del paciente, tutela, libertad privada del paciente,...)
- Mujeres en edad fértil, incluida la anticoncepción
- marcapasos
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de radio
Procedimiento/Cirugía Ablación térmica por radiofrecuencia guiada por ultrasonografía endoscópica del tumor neuroendocrino pancreático o quiste mucinoso.
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Ablación pancreática por radiofrecuencia guiada por ultrasonografía endoscópica Procedimiento bajo anestesia general Punción de la lesión pancreática y aspiración del líquido si está presente / luego termoablación con aguja 18G (50 W durante 10 segundos) - una sola sesión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la ablación pancreática por radiofrecuencia bajo guía EUS
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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utilizando la clasificación del algodón
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la ablación pancreática por radiofrecuencia bajo guía EUS
Periodo de tiempo: En el mes 6 y 12
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Disminución del tamaño de la lesión mediante TAC y respuesta tumoral mediante el criterio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
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En el mes 6 y 12
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Seguridad de la ablación pancreática por radiofrecuencia bajo guía EUS
Periodo de tiempo: A los 7 días, un mes, 6 y 12 meses
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utilizando la clasificación del algodón
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A los 7 días, un mes, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Barthet, MD, PhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
Otros números de identificación del estudio
- RFAP
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