膵臓の神経内分泌および嚢胞性腫瘍における高周波アブレーションの有効性と安全性
膵神経内分泌腫瘍および嚢胞性腫瘍における超音波内視鏡下での高周波アブレーションの有効性と安全性
従来のイメージング (腹部超音波、CT スキャン、MRI) の進歩は非常に大きく、偶発的な固形または嚢胞性膵臓病変を発見する機会が通常になりつつあります。 内分泌腫瘍は、そのサイズに応じてさまざまな悪性の可能性があり、2 cm を超える病変の場合は悪性であり、それより小さいサイズの場合は不確定です。 膵臓の二次管を含む分枝管様 IPMN (膵管内乳頭状粘液性膵臓腫瘍) は、膵臓嚢胞性腫瘍の半分を表し、症例の 5 ~ 10% に変性する可能性があります。 退化の徴候とリスクは、5 mm を超え、サイズが 3 cm を超える壁結節の存在ですが、後者の基準については説明されています。 粘液性嚢胞腺腫は、サイズの役割がよく議論されていますが (<4 cm)、症例の 30 ~ 50% で変性する可能性があります。 フォロー アップ イメージングは、MRI と超音波内視鏡 (EUS) を使用して実行されます。 細胞学および組織学のための細針吸引が可能であり、生物学的マーカーの決定が有用です。 しかし、細胞診は、嚢胞性膵臓腫瘍の細胞プロファイルが乏しいため、採算が合わないことがよくあります。 悪性腫瘍が疑われると診断されたら、患者は多かれ少なかれ広範囲にわたる膵臓切除のために外科医に紹介されるべきです。 しかし、この姿勢は、頭蓋切除の罹患率が最大 30%、死亡率が 1 ~ 3% という重大な手術リスクに直面しています。 術後リスクが高い一部の患者は手術不能です。 これらの理由から、一部のチームは、嚢胞性腫瘍の絶対アルコール含有量で洗浄することにより、EUS、US、または CT の制御下で嚢胞の壁を破壊することを提案しています。
興味深い代替内視鏡的破壊は、高周波アブレーション技術 (RFA) の使用です。 RFAは、熱エネルギーを送達して病変の凝固壊死を得ることによる局所腫瘍破壊のための認識された技術である。 Taewong Medical ™ は最近、RFA サブ EUS コントロールを適用するためのコンボ VIVA ™ ジェネレーターと組み合わせた高周波針 EUSRA® を開発しました。 しかし、この技術による嚢胞性または固形腫瘍の膵臓病変の治療に関する前向き研究は、現時点では入手できません。 本研究の主要なエンドポイントは、膵臓内分泌腫瘍または手術不能な膵臓嚢胞性腫瘍の治療のためのこのガイド付き高周波プローブ EUS の実現可能性と安全性を調査することです。 二次的な目的は効率です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13000
- Barthet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的読影により確認された膵神経内分泌腫瘍<2cm、または粘液性嚢胞性腫瘍(切除不能な5mmを超える結節壁を有するIPMNのような分岐管)または切除不能な壁肥厚を伴う粘液性嚢胞腺腫
- 切除不能な患者または高い手術リスク
- 治療の適応を確認する学際的な共同会議。
- 研究への参加に同意した患者
- American Society Anesthesiology 分類 1、2、または 3
- 国家社会保障制度に加入している患者(受益者または譲受人)
除外基準:
- 臨床状態が外科的膵臓切除を考慮できる患者の浸潤癌病変
- 重度の凝固障害 (PT <50%、部分トロンボプラスチン時間 > 42 秒)、血小板減少症 (<75,000 G/L)、抗血小板薬
- 抗凝固剤(NACO、ヘパリン、ワルファリン)投与中の患者
- American Society Anesthesiology 分類 4
- いわゆる脆弱な患者集団に属する患者 (妊娠、看護、患者の信頼、後見、患者の自由など)
- 避妊を含む出産可能年齢の女性
- ペースメーカー
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無線周波数
手順/手術 膵臓神経内分泌腫瘍または粘液嚢胞の超音波内視鏡ガイド下での熱的高周波アブレーション。
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超音波内視鏡ガイド下での膵臓のラジオ波アブレーション 全身麻酔下での手順 膵臓病変の穿刺および存在する場合は液体の吸引 / その後、18G 針による熱アブレーション (10 秒間 50 W) - 1 回のみのセッション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS ガイダンス下での膵臓ラジオ波焼灼術の安全性
時間枠:3ヶ月で
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綿分類を使用して
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS ガイダンスの下での膵臓の高周波アブレーションの効率
時間枠:6ヶ月目と12ヶ月目
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CTスキャンを使用した病変のサイズの縮小および固形腫瘍基準における反応評価基準を使用した腫瘍反応
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6ヶ月目と12ヶ月目
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EUS ガイダンス下での膵臓ラジオ波焼灼術の安全性
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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綿分類を使用して
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7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Marc Barthet, MD, PhD、Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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