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Gehirnszintigraphie bei Normalpatienten im Vergleich zum Kleine-Levin-Syndrom (SCINTIK)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Ermittler führen bei 30 gesunden Probanden neuropsychologische Tests und Hirnszintigrafien durch.

Diese Ergebnisse werden mit Daten verglichen, die außerhalb der Episode bei Patienten mit Kleine-Levin-Syndrom (KLS) gewonnen wurden.

Die Forscher wollen bei einer großen Anzahl von Patienten mit KLS feststellen, ob die funktionelle Bildgebung des Gehirns und kognitive Anomalien während der asymptomatischen Phase bestehen bleiben, und um Prädiktoren für diese Anomalien zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3 Schritte im Protokoll:

  • Gehirn-ECD-SPECT (Markierung der Gehirnperfusion im Verhältnis zum aktiven/hypoaktiven Bereich des Gehirns) überlagert auf einer Vorlage T1-gewichtetes Gehirn-MRT.
  • Umfangreiche kognitive Tests der exekutiven Funktionen, des verbalen Gedächtnisses und der Sprachflüssigkeit, der visuell-räumlichen Fähigkeit und des Gedächtnisses, der logischen Fähigkeiten: spontane Gedächtnisbeschwerden, Stroop-Farbworttest, Trail-Making-Test A und B, direkter und umgekehrter Ziffernspannentest, Buchstaben- und Semantikflüssigkeitstest, kostenlos und Cued Selective Reminding Test, Rey-Osterrieth Complex Figure, Mini-Mental-Test, Progressive Matrix von Raven (PM-38)
  • KLS-Inventarisierung und Face-to-Face-Interview von Patienten und Eltern durch Neurologe für Patienten. Modifiziertes KLS-Inventar für gesunde Probanden.

Hauptergebnis: Anzahl der Patienten mit anhaltendem hypoperfundiertem Gehirnbereich (im Vergleich zu Kontrollen), Lage dieser Bereiche, Anzahl der Patienten mit mindestens -1SD in einem kognitiven Bereich Korrelation zwischen KLS-Schweregrad (Krankheitsverlauf, Anzahl der Episoden, mittlere Dauer der Episoden , Zeit der Arbeitsunfähigkeit, Anzahl der Symptome) und Gehirndurchblutung und kognitive Anomalien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Probanden Männer und Frauen mit mehr als 18 Jahren, Alter und Geschlecht mit Patienten mit Kleine-Levin-Syndrom abgestimmt
  • mit dem gleichen Bildungsniveau und der gleichen dominanten Hand wie Patienten mit Kleine-Levin-Syndrom
  • ohne bekannte Gehirn- oder Schlafkrankheit (Epworth-Score < 11/24).
  • mit Sozialversicherung
  • französisch Sprache
  • für Frauen : Nichtschwangere mit wirksamer Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien :

  • Nebenfächer
  • Erwachsene unter Schutz
  • Patienten mit neurologischen, psychiatrischen, somatischen oder Schlafkrankheiten und/oder die Einnahme von Psychopharmaka, die die Ergebnisse beeinträchtigen.
  • Patienten mit Krampfanfällen oder Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte
  • Probanden mit übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 3 Dosen/Tag)
  • Personen ohne Sozialversicherung
  • Themen nicht fließend Französisch
  • für Frauen: keine wirksame Empfängnisverhütung oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Themen
Strahlung: Hirnszintigraphie mit Injektion von Neurolite® (ECD)
Gehirnszintigraphie mit Injektion von Neurolite® (ECD) 1 Injektion
Patienten mit Kleine-Levin-Syndrom
Strahlung: Hirnszintigraphie mit Injektion von Neurolite® (ECD)
Gehirnszintigraphie mit Injektion von Neurolite® (ECD) 1 Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung des Gehirns.
Zeitfenster: Tag 0
Hirndurchblutung gemessen durch Szintigraphie mit Injektion von Neurolite® (ECD) mit einem Voxel-für-Voxel-Ansatz
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P101002

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