Scintigrafia cerebrale in soggetti con sindrome di Kleine-Levin normale rispetto a quelli normali (SCINTIK)
Gli investigatori eseguono test neuropsicologici e scintigrafia cerebrale su 30 soggetti sani.
Questi risultati saranno confrontati con i dati ottenuti dall'episodio in pazienti con sindrome di Kleine-Levin (KLS).
Gli investigatori vogliono determinare se l'imaging funzionale del cervello e le anomalie cognitive persistono durante il periodo asintomatico in un'ampia serie di pazienti con KLS e trovare predittori di queste anomalie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3 fasi del protocollo:
- Brain ECD-SPECT (marcatura della perfusione cerebrale in relazione all'area cerebrale attiva/ipoattiva) sovrapposta a un modello di risonanza magnetica cerebrale pesata in T1.
- Test cognitivi approfonditi delle funzioni esecutive, memoria e fluidità verbale, abilità e memoria visuospaziali, capacità di ragionamento: disturbi della memoria spontanea, Stroop Colour Word Test, Trail Making Test A e B, Direct e Reverse Digit Span Test, Letter e Semantic Fluency Test, Gratuito e Cued Selective Reminding Test, Rey-Osterrieth Complex Figure, Mini-Mental test, Progressive matrix of Raven (PM-38)
- Inventario KLS e colloquio faccia a faccia di pazienti e genitori da parte di neurologi per pazienti. Inventario KLS modificato per soggetti sani.
Esito principale: numero di pazienti con area cerebrale ipoperfusa persistente (rispetto ai controlli), posizione di queste aree, numero di pazienti con almeno -1SD in un dominio cognitivo Correlazione tra gravità KLS (decorso della malattia, numero di episodi, durata media degli episodi , tempo di incapacità, numero di sintomi) e perfusione cerebrale e anomalie cognitive
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Soggetti maschi e femmine con più di 18 anni, età e sesso abbinati a pazienti con sindrome di Kleine-Levin
- con lo stesso livello di istruzione e mano dominante dei pazienti con la sindrome di Kleine-Levin
- senza alcuna malattia cerebrale o malattia del sonno (punteggio Epworth < 11/24) nota.
- con la previdenza sociale
- lingua francese
- per le donne: donne non gravide che assumono metodi contraccettivi efficaci
Criteri di esclusione :
- Soggetti minori
- adulti sotto tutela
- soggetti con malattie neurologiche, psichiatriche, somatiche o del sonno e/o che ricevono un farmaco psicotropo che interferisce con i risultati.
- soggetti con anamnesi di convulsioni o perdita di coscienza
- soggetti con eccessivo consumo di alcol (più di 3 dosi/die)
- soggetti privi di ogni previdenza sociale
- soggetti non fluenti in francese
- per le donne: nessuna contraccezione efficace o periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti sani
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Scintigrafia cerebrale con iniezione di Neurolite® (ECD) 1 iniezione
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pazienti con sindrome di Kleine-Levin
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Scintigrafia cerebrale con iniezione di Neurolite® (ECD) 1 iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione cerebrale.
Lasso di tempo: giorno 0
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Perfusione cerebrale misurata mediante scintigrafia con iniezione di Neurolite® (ECD) con approccio voxel per voxel
|
giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Arnulf, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sindrome
- Sindrome di Kleine Levin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Tecnezio Tc 99m bicisato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P101002
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