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Synthetisches vs. natürliches Östrogen bei der kombinierten oralen Kontrazeption (SYLVI)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Annina Haverinen, Helsinki University Central Hospital

Synthetisches vs. natürliches Östrogen bei der kombinierten oralen Kontrazeption – Wirkung auf Insulinsensitivität, Gerinnung, Entzündung und Endometrium – ein Vergleich mit einem reinen Gestagenpräparat.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der metabolischen Wirkungen von natürlichem Estradiol und synthetischem Ethinylestradiol, die in kombinierten oralen Kontrazeptiva bei gesunden Frauen verwendet werden. Im Vergleich wird ein reines Gestagenpräparat verwendet. Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, die Gerinnung und einen Marker für chronische Entzündungen (wie hs-CRP) zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass das natürliche Estradiolpräparat den Blutzuckerspiegel, Gerinnungsmarker und chronische Entzündungen weniger beeinflusst als das Ethinylestradiolpräparat. Die reine Progestin-Zubereitung beeinflusst diese Parameter nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital, Kätilöopisto Maternity Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19-24,9, regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage), mindestens 2 Monate ohne hormonelle Verhütungsmittel, keine Kontraindikationen für die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Polyzystische Ovarien, Bluthochdruck, Rauchen, Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft, Stillzeit, anormales Ergebnis im Vorscreening 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest, regelmäßige Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synthetisches Östrogen + Gestagen
Ethinylestradiol / Dienogest
Arzneimittel: Ethinylestradiol / Dienogest
Eine Tablette oral für 9 Wochen, kontinuierliche Anwendung
Andere Namen:
  • Valette, ATC-Code G03AA
Experimental: Natürliches Östrogen + Gestagen
Estradiolvalerat / Dienogest
Arzneimittel: Estradiolvalerat / Dienogest
Eine Tablette oral für 9 Wochen, kontinuierliche Anwendung
Andere Namen:
  • Qlaira, ATC-Code G03AB08
Aktiver Komparator: Nur Progestin
Dienogest
Arzneimittel: Dienogest
Eine Tablette oral für 9 Wochen, kontinuierliche Anwendung
Andere Namen:
  • Visanne, ATC-Code G03D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matsuda-Index – Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Wir haben die Veränderung des Matsuda-Index vom Ausgangswert bis 9 Wochen berechnet.

Der Matsuda-Index wird aus dem standardmäßigen oralen 2-Stunden-Glukosetoleranztest und den entsprechenden Insulinwerten berechnet.

Matsuda-Index = 10.000/Quadratwurzel aus [Nüchtern-Glukose x Nüchtern-Insulin] x [mittlere Glukose x mittleres Insulin während des oGTT]) Der Matsuda-Index korreliert (r = 0,73) mit der Rate der Ganzkörper-Glucose-Abgabe während der euglykämischen Insulinklemme .

Matsuda-Index
Wir haben die Veränderung des Matsuda-Index vom Ausgangswert bis 9 Wochen berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins vom Ausgangswert bis zu neun Wochen
Grundlinie und 9 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Veränderung der Plasmakonzentration des Akute-Phase-Proteins „C-reaktives Protein“ (CRP), ein Marker für chronische Entzündungen.
Grundlinie und 9 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Veränderung der Konzentrationen des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zu neun Wochen
Grundlinie und 9 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Veränderung der Konzentration von Low-Density Lipoprotein LDL von der Grundlinie bis zu neun Wochen
Grundlinie und 9 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Veränderung der Konzentration von High-Density Lipoprotein HDL von der Baseline bis zu neun Wochen
Grundlinie und 9 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Veränderung der Triglyceridkonzentrationen vom Ausgangswert bis zu neun Wochen
Grundlinie und 9 Wochen
Thrombin-Erzeugung, endogenes ETP-Thrombin-Potenzial
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Veränderung der Thrombinbildung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Thrombinbildungsassay – kalibriertes automatisiertes Thrombogramm
Grundlinie und 9 Wochen
D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Marker der Gerinnungsaktivierung
Ausgangswert und 9 Wochen
F1+2
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Änderung der Plasmakonzentrationen von F1+2, einem Marker für die Gerinnungsaktivierung
Ausgangswert und 9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Wochen
Veränderung der Serumkonzentrationen des Anti-Müller-Hormons, die die ovarielle Reserve widerspiegeln, von der Grundlinie bis zu neun Wochen
Grundlinie und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Oskari Heikinheimo, Prof., PhD., MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Studienstuhl: Juha Tapanainen, Prof., PhD, MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Hauptermittler: Terhi Piltonen, PhD, MD, Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
  • Hauptermittler: Annina Haverinen, MD, PhD student, Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki University, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYLVI030785

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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