Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntetický vs přírodní estrogen v kombinované perorální antikoncepci (SYLVI)

23. května 2023 aktualizováno: Annina Haverinen, Helsinki University Central Hospital

Syntetický vs přírodní estrogen v kombinované perorální antikoncepci – Vliv na citlivost na inzulín, koagulaci, zánět a endometrium – srovnání s přípravkem obsahujícím pouze progestin.

Hlavním cílem studie je porovnat metabolické účinky přírodního estradiolu a syntetického ethinylestradiolu používaných v kombinované perorální antikoncepci u zdravých žen. Pro srovnání bude použit přípravek obsahující pouze progestin. Hlavním cílem je studium vlivu na metabolismus glukózy, koagulaci a markery chronického zánětu (jako je hs-CRP). Naší hypotézou je, že přírodní estradiolový přípravek ovlivní hladinu glukózy v krvi, markery koagulace a chronického zánětu méně než přípravek ethinylestradiol. Přípravek obsahující pouze progestin tyto parametry neovlivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital, Kätilöopisto Maternity Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 19-24,9, pravidelné menstruační cykly (21-35 dní), minimálně 2 měsíce bez hormonální antikoncepce, bez kontraindikací užívání hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Polycystické vaječníky, hypertenze, kouření, zneužívání alkoholu, těhotenství, kojení, abnormální výsledky před screeningem 2h orálního glukózového tolerančního testu, pravidelné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syntetický estrogen + progestin
Ethinylestradiol/dienogest
Lék: Ethinylestradiol/dienogest
Jedna tableta perorálně po dobu 9 týdnů, nepřetržité užívání
Ostatní jména:
  • Valette, ATC kód G03AA
Experimentální: Přírodní estrogen + progestin
Estradiolvalerát/dienogest
Lék: Estradiolvalerát/dienogest
Jedna tableta perorálně po dobu 9 týdnů, nepřetržité užívání
Ostatní jména:
  • Qlaira, ATC kód G03AB08
Aktivní komparátor: Pouze progestin
Dienogest
Lék: Dienogest
Jedna tableta perorálně po dobu 9 týdnů, nepřetržité užívání
Ostatní jména:
  • Visanne, ATC kód G03D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matsuda Index – Index celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Vypočítali jsme změnu Matsudova indexu od výchozí hodnoty do 9 týdnů.

Matsuda index se vypočítá ze standardního 2h orálního testu glukózové tolerance a odpovídajících hodnot inzulínu.

Matsudův index = 10 000/druhá odmocnina [glukóza nalačno x inzulin nalačno] x [průměrná glukóza x průměrný inzulin během OGTT]) Matsudův index koreluje (r = 0,73) s mírou odbourávání glukózy v celém těle během euglykemického inzulinového clampu .

Matsudův index
Vypočítali jsme změnu Matsudova indexu od výchozí hodnoty do 9 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín nalačno
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Průměrná změna sérového inzulínu nalačno od výchozí hodnoty do devíti týdnů
výchozí stav a 9 týdnů
Vysoce citlivý C reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna plazmatických koncentrací proteinu akutní fáze „C reaktivního proteinu“ (CRP), markeru chronického zánětu.
výchozí stav a 9 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna koncentrací celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do devíti týdnů
výchozí stav a 9 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna koncentrace lipoproteinu LDL s nízkou hustotou z výchozí hodnoty na devět týdnů
výchozí stav a 9 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna koncentrace lipoproteinu HDL s vysokou hustotou z výchozí hodnoty na devět týdnů
výchozí stav a 9 týdnů
Triglycerid
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna koncentrace triglyceridů od výchozí hodnoty do devíti týdnů
výchozí stav a 9 týdnů
Generace trombinu, endogenní trombinový potenciál ETP
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v tvorbě trombinu, měřená testem generování trombinu - Kalibrovaný automatizovaný trombogram
výchozí stav a 9 týdnů
D-dimer
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Markery aktivace koagulace
výchozí stav a 9 týdnů
F1+2
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna plazmatických koncentrací F1+2 marker aktivace koagulace
výchozí stav a 9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: výchozí stav a 9 týdnů
Změna sérových koncentrací antimulleriánského hormonu odrážející ovariální rezervu od výchozí hodnoty do devíti týdnů
výchozí stav a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oskari Heikinheimo, Prof., PhD., MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Studijní židle: Juha Tapanainen, Prof., PhD, MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Vrchní vyšetřovatel: Terhi Piltonen, PhD, MD, Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Annina Haverinen, MD, PhD student, Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYLVI030785

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethinylestradiol/dienogest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit