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联合口服避孕药中的合成雌激素与天然雌激素 (SYLVI)

2023年5月23日 更新者：Annina Haverinen、Helsinki University Central Hospital

联合口服避孕药中的合成雌激素与天然雌激素 - 对胰岛素敏感性、凝血、炎症和子宫内膜的影响 - 与仅含孕激素制剂的比较。

该研究的主要目的是比较天然雌二醇和合成炔雌醇在健康女性联合口服避孕药中的代谢作用。 将使用仅含孕激素的制剂进行比较。 主要目标是研究对葡萄糖代谢、凝血和慢性炎症标志物（如 hs-CRP）的影响。 我们的假设是天然雌二醇制剂对血糖水平、凝血标志物和慢性炎症的影响小于炔雌醇制剂。 仅含孕激素的制剂不会影响这些参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital, Kätilöopisto Maternity Hospital
      • Oulu、芬兰
        • Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数 19-24.9， 规律的月经周期（21-35 天），至少 2 个月没有使用任何激素避孕药，没有使用激素避孕药的禁忌症

排除标准：

  • 多囊卵巢、高血压、吸烟、酗酒、怀孕、哺乳期、预检2h口服葡萄糖耐量试验结果异常、定期用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：合成雌激素+孕激素
炔雌醇/地诺孕素
药品：炔雌醇/地诺孕素
口服一粒，连续服用 9 周
其他名称：
  • 瓦莱特，ATC 代码 G03AA
实验性的：天然雌激素+孕激素
戊酸雌二醇/地诺孕素
药品：戊酸雌二醇/地诺孕素
口服一粒，连续服用 9 周
其他名称：
  • Qlaira，空中交通管制代码 G03AB08
有源比较器：仅孕激素
地诺孕素
药品：地诺孕素
口服一粒，连续服用 9 周
其他名称：
  • Visanne，空中交通管制代码 G03D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
松田指数-全身胰岛素敏感性指数
大体时间：我们计算了 Matsuda 指数从基线到 9 周的变化。

松田指数是根据标准的 2 小时口服葡萄糖耐量试验和相应的胰岛素值计算得出的。

松田指数 = 10,000/[空腹血糖 x 空腹胰岛素] x [平均葡萄糖 x OGTT 期间平均胰岛素] 的平方根）松田指数与正常血糖胰岛素钳夹期间全身葡萄糖处理率相关 (r = 0.73) .

松田指数
我们计算了 Matsuda 指数从基线到 9 周的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹胰岛素
大体时间：基线和 9 周
空腹血清胰岛素从基线到九周的平均变化
基线和 9 周
高敏C反应蛋白
大体时间：基线和 9 周
急性期蛋白“C 反应蛋白”(CRP) 血浆浓度的变化，这是慢性炎症的标志。
基线和 9 周
总胆固醇
大体时间：基线和 9 周
总胆固醇浓度从基线到九周的变化
基线和 9 周
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线和 9 周
低密度脂蛋白低密度脂蛋白浓度从基线到九周的变化
基线和 9 周
高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：基线和 9 周
高密度脂蛋白 HDL 浓度从基线到九周的变化
基线和 9 周
甘油三酯
大体时间：基线和 9 周
甘油三酯浓度从基线到九周的变化
基线和 9 周
凝血酶生成，ETP 内源性凝血酶潜力
大体时间：基线和 9 周
凝血酶生成相对于基线的变化，通过凝血酶生成测定校准的自动血栓图测量
基线和 9 周
D-二聚体
大体时间：基线和 9 周
凝血激活标志物
基线和 9 周
F1+2
大体时间：基线和 9 周
凝血激活标志物 F1+2 血浆浓度的变化
基线和 9 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：基线和 9 周
从基线到九周，反映卵巢储备的抗苗勒管激素血清浓度的变化
基线和 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinki University Central Hospital

合作者

Oulu University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Oskari Heikinheimo, Prof., PhD., MD.、Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • 学习椅：Juha Tapanainen, Prof., PhD, MD.、Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • 首席研究员：Terhi Piltonen, PhD, MD、Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
  • 首席研究员：Annina Haverinen, MD, PhD student、Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki University, Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月27日

首次发布 (估计的)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYLVI030785

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