Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetisk vs naturligt østrogen i kombineret oral prævention (SYLVI)

23. maj 2023 opdateret af: Annina Haverinen, Helsinki University Central Hospital

Syntetisk vs naturligt østrogen i kombineret oral prævention - Effekt på insulinfølsomhed, koagulation, betændelse og endometrium - en sammenligning med et præparat, der kun indeholder gestagen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne de metaboliske virkninger af naturligt østradiol og syntetisk ethinylestradiol anvendt i kombineret oral prævention hos raske kvinder. Et præparat, der kun indeholder gestagen, vil blive brugt til sammenligning. Hovedmålet er at studere virkningerne på glukosemetabolisme, koagulation og markører for kronisk inflammation (såsom hs-CRP). Vores hypotese er, at det naturlige østradiolpræparat vil påvirke blodsukkerniveauet, koagulationsmarkører og kronisk inflammation mindre end ethinylestradiolpræparatet. Præparatet, der kun indeholder gestagen, vil ikke påvirke disse parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Kätilöopisto Maternity Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 19-24,9, regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage), minimum 2 måneder uden hormonelle præventionsmidler, ingen kontraindikationer for brug af hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Polycystiske ovarier, hypertension, rygning, alkoholmisbrug, graviditet, amning, unormalt resultat i præ-screening 2 timers oral glukosetolerancetest, almindelig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syntetisk østrogen + gestagen
Ethinylestradiol / dienogest
Medicin: Ethinylestradiol / dienogest
En tablet oralt i 9 uger, kontinuerlig brug
Andre navne:
  • Valette, ATC-kode G03AA
Eksperimentel: Naturligt østrogen + gestagen
Estradiol valerat / dienogest
Medicin: Estradiol valerat / dienogest
En tablet oralt i 9 uger, kontinuerlig brug
Andre navne:
  • Qlaira, ATC-kode G03AB08
Aktiv komparator: Kun gestagen
Dienogest
Medicin: Dienogest
En tablet oralt i 9 uger, kontinuerlig brug
Andre navne:
  • Visanne, ATC-kode G03D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda-indeks - insulinfølsomhedsindeks for hele kroppen
Tidsramme: Vi beregnede ændringen i Matsuda-indekset fra baseline til 9 uger.

Matsuda-indekset beregnes ud fra standard 2-timers oral glukosetolerancetest og tilsvarende insulinværdier.

Matsuda-indeks = 10.000/kvadratrod af [fastende glukose x fastende insulin] x [gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin under OGTT]) Matsuda-indekset er korreleret (r = 0,73) med hastigheden af ​​bortskaffelse af glukose i hele kroppen under den euglykæmiske insulinklemme .

Matsuda indeks
Vi beregnede ændringen i Matsuda-indekset fra baseline til 9 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: baseline og 9 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende seruminsulin fra baseline til ni uger
baseline og 9 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring i plasmakoncentrationer af akut fase protein 'C reactive protein' (CRP), en markør for kronisk inflammation.
baseline og 9 uger
Total kolesterol
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring i koncentrationer af total kolesterol fra baseline til ni uger
baseline og 9 uger
Low-Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring i koncentrationen af ​​Low-Density Lipoprotein LDL fra baseline til ni uger
baseline og 9 uger
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring i koncentrationen af ​​High-Density Lipoprotein HDL fra baseline til ni uger
baseline og 9 uger
Triglycerid
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring i triglyceridkoncentrationer fra baseline til ni uger
baseline og 9 uger
Thrombingenerering, ETP endogent trombinpotentiale
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring fra baseline i thrombingenerering, målt ved thrombingenereringsassay-kalibreret automatiseret trombogram
baseline og 9 uger
D-dimer
Tidsramme: baseline og 9 uger
Markører for koagulationsaktivering
baseline og 9 uger
F1+2
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring i plasmakoncentrationer af F1+2 en markør for koagulationsaktivering
baseline og 9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: baseline og 9 uger
Ændring i serumkoncentrationer af anti-mullerian hormon, der afspejler ovariereserve fra baseline til ni uger
baseline og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Oskari Heikinheimo, Prof., PhD., MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Studiestol: Juha Tapanainen, Prof., PhD, MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Ledende efterforsker: Terhi Piltonen, PhD, MD, Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
  • Ledende efterforsker: Annina Haverinen, MD, PhD student, Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Anslået)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYLVI030785

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol / dienogest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner