Syntetisk vs naturligt östrogen i kombinerad oral preventivmetod (SYLVI)
23 maj 2023 uppdaterad av: Annina Haverinen, Helsinki University Central Hospital
Syntetisk vs naturligt östrogen i kombinerad oral preventivmetod - Effekt på insulinkänslighet, koagulation, inflammation och endometrium - en jämförelse med ett preparat som endast innehåller gestagen.
Huvudsyftet med studien är att jämföra de metaboliska effekterna av naturligt östradiol och syntetisk etinylestradiol som används i kombinerad oral preventivmetod hos friska kvinnor.
Ett preparat som endast innehåller progestin kommer att användas i jämförelse.
Huvudmålet är att studera effekterna på glukosmetabolism, koagulation och en markör för kronisk inflammation (såsom hs-CRP).
Vår hypotes är att det naturliga östradiolpreparatet kommer att påverka blodsockernivåer, markörer för koagulation och kronisk inflammation mindre än etinylestradiolpreparatet.
Preparatet som endast innehåller gestagen påverkar inte dessa parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital, Kätilöopisto Maternity Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 33 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 19-24,9, regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar), minst 2 månader utan några hormonella preventivmedel, inga kontraindikationer för användning av hormonella preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Polycystiska äggstockar, högt blodtryck, rökning, alkoholmissbruk, graviditet, amning, onormalt resultat vid förundersökning 2 timmars oralt glukostoleranstest, vanliga mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syntetiskt östrogen + gestagen
Etinylestradiol / dienogest
|
En tablett oralt i 9 veckor, kontinuerlig användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Naturligt östrogen + gestagen
Estradiolvalerat/dienogest
|
En tablett oralt i 9 veckor, kontinuerlig användning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast gestagen
Dienogest
|
En tablett oralt i 9 veckor, kontinuerlig användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsuda Index - Insulinkänslighetsindex för hela kroppen
Tidsram: Vi beräknade förändringen i Matsuda-index från baslinje till 9 veckor.
|
Matsuda-index beräknas från standardtestet för 2 timmars oralt glukostolerans och motsvarande insulinvärden. Matsuda-index = 10 000/kvadratrot av [fastande glukos x fasteinsulin] x [medelglukos x medelinsulin under OGTT]) Matsuda-indexet är korrelerat (r = 0,73) med hastigheten för bortskaffande av glukos från hela kroppen under den euglykemiska insulinklämman . Matsuda index |
Vi beräknade förändringen i Matsuda-index från baslinje till 9 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande insulin
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Genomsnittlig förändring av fastande seruminsulin från baslinjen till nio veckor
|
baslinje och 9 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring i plasmakoncentrationer av akutfasprotein 'C-reaktivt protein' (CRP), en markör för kronisk inflammation.
|
baslinje och 9 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring i koncentrationer av totalt kolesterol från baslinjen till nio veckor
|
baslinje och 9 veckor
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring i koncentrationen av Low-Density Lipoprotein LDL från baslinjen till nio veckor
|
baslinje och 9 veckor
|
|
High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring i koncentrationen av högdensitetslipoprotein HDL från baslinjen till nio veckor
|
baslinje och 9 veckor
|
|
Triglycerid
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring i triglyceridkoncentrationer från baslinjen till nio veckor
|
baslinje och 9 veckor
|
|
Trombingenerering, ETP Endogen trombinpotential
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring från baslinjen i trombingenerering, mätt med trombingenereringsanalys - Kalibrerat automatiserat trombogram
|
baslinje och 9 veckor
|
|
D-dimer
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Markörer för koagulationsaktivering
|
baslinje och 9 veckor
|
|
F1+2
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring i plasmakoncentrationer av F1+2, en markör för koagulationsaktivering
|
baslinje och 9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti Mullerian Hormon (AMH)
Tidsram: baslinje och 9 veckor
|
Förändring i serumkoncentrationer av anti-mullerianhormon som återspeglar äggstocksreserven från baslinjen till nio veckor
|
baslinje och 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Oskari Heikinheimo, Prof., PhD., MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
- Studiestol: Juha Tapanainen, Prof., PhD, MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
- Huvudutredare: Terhi Piltonen, PhD, MD, Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
- Huvudutredare: Annina Haverinen, MD, PhD student, Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki University, Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kangasniemi MH, Arffman RK, Haverinen A, Luiro K, Hustad S, Heikinheimo O, Tapanainen JS, Piltonen TT. Effects of estradiol- and ethinylestradiol-based contraceptives on adrenal steroids: A randomized trial. Contraception. 2022 Dec;116:59-65. doi: 10.1016/j.contraception.2022.08.009. Epub 2022 Sep 7.
- Haverinen AH, Luiro KM, Szanto T, Kangasniemi MH, Hiltunen L, Sainio S, Piltonen TT, Lassila R, Tapanainen JS, Heikinheimo O. Combined oral contraceptives containing estradiol valerate vs ethinylestradiol on coagulation: A randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Oct;101(10):1102-1111. doi: 10.1111/aogs.14428. Epub 2022 Jul 31.
- Kangasniemi MH, Haverinen A, Luiro K, Hiltunen JK, Komsi EK, Arffman RK, Heikinheimo O, Tapanainen JS, Piltonen TT. Estradiol Valerate in COC Has More Favorable Inflammatory Profile Than Synthetic Ethinyl Estradiol: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa186. doi: 10.1210/clinem/dgaa186.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Första postat (Beräknad)
2 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Androgener
- Preventivmedel, män
- Anabola medel
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Dienogest
- Nandrolon
Andra studie-ID-nummer
- SYLVI030785
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etinylestradiol / dienogest
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Pharbil Waltrop GmbHAvslutadFokus: BioekvivalensTyskland
-
BayerAvslutadMetroragiFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutadOral preventivmedelRyska Federationen
-
Bagcilar Training and Research HospitalKocaeli Derince Education and Research Hospital; Suleymaniye Birth And...OkändOvariereservatKalkon
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
BayerAvslutadMetroragiSverige, Tyskland, Polen, Finland, Australien, Tjeckien, Ungern, Nederländerna, Ukraina, Storbritannien
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
EstetraAvslutad
-
University of OuluAvslutad